Preventie van diabetes type 2 met vitamine D-suppletie (PREVENT-WIN)
Preventie van diabetes type 2 bij vrouwen met prediabetes met behulp van vitamine D-suppletie en leefstijlinterventie in Noord-India (PREVENT-WIN-onderzoek)
Het PREVENT-WIN-onderzoek bestaat uit drie componenten.
Het werkplan zal de volgende W&T-componenten bevatten. Component 1: Cross-sectioneel onderzoek
Cross-sectionele studie zal 1,5 jaar duren, waarbij 400 vrouwen van het platteland willekeurig zullen worden gescreend op vitamine D-tekort en de bepalende factoren, waaronder de duur van blootstelling aan de zon.
Component 2: prospectieve studie
Deze open-label gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zou worden uitgevoerd bij 150 pre-diabetische vrouwen met vitamine D-tekort. De vrouwen zullen worden gerekruteerd uit cross-sectioneel onderzoek, onze patiëntenafdeling en gezondheidskampen en ze zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd. De vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen; begeleiding bij het aanpassen van levensstijl samen met interventie met vitamine D of placebo. De niveaus van vitamine D en bloedglucose zullen periodiek (elke 6 maanden) worden beoordeeld. Bij degenen met terugkerende vitamine D-tekort zal de kuur met vitamine D worden herhaald. Aan het einde van de studie zal de incidentie van T2DM in beide groepen worden vergeleken.
Component 3: Informatie-educatie en communicatie (IEC) Activiteiten:
Er is een gebrek aan IEC-materiaal over vitamine D-tekort bij vrouwen die op het platteland wonen. Er zal IEC-materiaal worden ontwikkeld en IEC-activiteiten via verschillende vormen, zoals lezingen, workshops, groepsdiscussies, verspreiding van folders/boekjes en audio-videomediashows (Hindi en Engels), zullen worden gebruikt voor het opleiden van gezondheidswerkers, medisch en paramedisch personeel en diverse gezondheidswerkers op dorpsniveau. functionarissen zoals multifunctionele werknemers, anganwadi-werkers, geaccrediteerde sociale gezondheidsactivist onder de National Rural Health Mission of Government of India (ASHA). Daarnaast zullen zelfhulpgroepen (SHG's) en vrouwen worden geïnformeerd over de voordelen van een evenwichtig dieet, de inname van calcium, vitamine D via de voeding, de voordelen van blootstelling aan de zon en nadelige gezondheidseffecten van vitamine D-tekort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Indië, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Prediabetes:
- Nuchtere bloedglucose ≥100mg/dl en <126mg/dl, of
- 2-uurs plasmaglucose ≥140 mg/dl en <200 mg/dl (na inname van 75 g watervrije orale glucose), en 2. Basiswaarde van 25 hydroxy vitamine D <30 ng/dl. 3. Vrouwen van 20-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vitamine D- en/of calciumsupplementen gekregen in de afgelopen zes maanden.
- Op elk medicijn in de afgelopen maand dat de insulinesecretie, de insulinegevoeligheid, het vitamine D- of calciummetabolisme zou kunnen beïnvloeden (bijv. metformine, thiazolidion, steroïden enz.) steroïden, calcitonine enz.)
- Zwangerschap en borstvoeding tijdens de studie.
- Ernstige eindorgaanschade of chronische ziekten: nier-/leverfalen, maligniteiten, nefrotisch syndroom, malabsorptie enz.
- Bekend geval van HIV-infectie.
- Primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie, granulomateuze aandoeningen (bijv. sarcoïdose) en eventuele lymfomen
- Bekend geval van diabetes mellitus. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D + voeding en levensstijl
proefpersonen zullen een vitamine D-supplement krijgen, samen met een dieet en een aanpassing van hun levensstijl
|
proefpersonen zullen vitamine D krijgen samen met begeleiding bij het aanpassen van voeding en levensstijl
|
|
Placebo-vergelijker: placebo + dieet en levensstijl
De proefpersonen krijgen een placebo met dieet en levensstijl
|
placebo samen met begeleiding bij het aanpassen van voeding en levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nuchtere glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TC (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVENT_WIN_RURAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .