Forebygging av type 2-diabetes med vitamin D-tilskudd (PREVENT-WIN)
Forebygging av type 2-diabetes hos kvinner med prediabetes ved bruk av vitamin D-tilskudd og livsstilsintervensjon i Nord-India (PEVENT-WIN-studie)
PREVENT-WIN-studien har tre komponenter.
Arbeidsplanen vil ha følgende S&T-komponenter. Komponent 1: Tverrsnittsstudie
Tverrsnittsstudie vil være på 1,5 år hvor 400 kvinner fra landlige områder vil bli screenet tilfeldig for vitamin D-mangel og dens determinanter inkludert varigheten av soleksponering.
Komponent 2: Prospektiv studie
Denne åpne randomiserte placebokontrollerte studien vil bli utført på 150 pre-diabetiske kvinner med vitamin D-mangel. Kvinnene skal rekrutteres fra tverrsnittsstudier, poliklinikk og helseleirer og de skal følges opp i 2 år. Kvinnene vil bli randomisert i to grupper; livsstilsendringsrådgivning sammen med intervensjon med enten vitamin D eller placebo. Nivåene av vitamin D og blodsukker vil bli vurdert med jevne mellomrom (hver 6. måned). Hos de som har tilbakevendende vitamin D-mangel, vil forløpet av vitamin D gjentas. På slutten av studien vil forekomst av T2DM i begge grupper sammenlignes.
Komponent 3: Informasjonsutdanning og -kommunikasjon (IEC) Aktiviteter:
Det er mangel på IEC-materiale om vitamin D-mangel hos kvinner som bor på landsbygda. IEC-materiale vil bli utviklet og IEC-aktiviteter gjennom ulike moduser som forelesninger, workshops, gruppediskusjoner, brosjyrer/hefter og audiovideo-medieshow (hindi og engelsk) vil bli brukt til å utdanne helsepersonell, medisinske og paramedisinske arbeidere og helse på ulike landsbynivåer funksjonærer som flerbruksarbeidere, anganwadi-arbeidere, akkreditert sosial helseaktivist under National Rural Health Mission of Government of India (ASHA). I tillegg til dette vil selvhjelpsgrupper (SHGs) og kvinner bli fortalt om fordelene med balansert kosthold, diettinntak av kalsium, vitamin D, fordeler med soleksponering og ugunstige helseeffekter av vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, India, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Prediabetes:
- Fastende blodsukker ≥100mg/dl og <126mg/dl, eller
- 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (etter inntak av 75 g vannfri oral glukose), og 2. Utgangsnivå på 25 hydroksyvitamin D <30ng/dl. 3. Kvinner i alderen 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Fikk vitamin D og/eller kalsiumtilskudd de siste seks månedene.
- På alle medikamenter i løpet av den siste måneden som potensielt kan påvirke insulinsekresjon, insulinfølsomhet, vitamin D- eller kalsiummetabolisme (f.eks. metformin, tiazolidion, steroider osv.) og på alle medikamenter som aktiverer steroid- og xenobiotiske reseptorer og legemidler som brukes ved transplantasjon (f.eks. steroider, kalsitonin osv.)
- Graviditet og amming på studietidspunktet.
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sykdommer: nyre-/leversvikt, enhver malignitet, nefrotisk syndrom, malabsorpsjon etc.
- Kjent tilfelle av HIV-infeksjon.
- Primær eller tertiær hyperparatyreoidisme, granulomatøse lidelser (f. sarkoidose) og eventuelle lymfomer
- Kjent tilfelle av diabetes mellitus. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D + kosthold og livsstil
forsøkspersoner vil bli gitt vitamin D-tilskudd vil bli gitt sammen med kosthold og livsstilsendringer
|
forsøkspersonene vil få vitamin D sammen med kostholds- og livsstilsendringer
|
|
Placebo komparator: placebo + kosthold og livsstil
Forsøkspersonene vil få placebo med kosthold og livsstil
|
placebo sammen med kostholds- og livsstilsendringsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TC (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVENT_WIN_RURAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .