Förebyggande av typ 2-diabetes med D-vitamintillskott (PREVENT-WIN)
Förebyggande av typ 2-diabetes hos kvinnor med prediabetes med D-vitamintillskott och livsstilsintervention i norra Indien (PEVENT-WIN-studie)
PREVENT-WIN-studien har tre komponenter.
Arbetsplanen kommer att ha följande S&T-komponenter. Komponent 1: Tvärsnittsstudie
En tvärsnittsstudie kommer att vara på 1,5 år där 400 kvinnor från landsbygden kommer att screenas slumpmässigt för D-vitaminbrist och dess bestämningsfaktorer inklusive solexponeringens varaktighet.
Komponent 2: Prospektiv studie
Denna öppna randomiserade placebokontrollerade studie skulle göras på 150 pre-diabetiska kvinnor med D-vitaminbrist. Kvinnorna kommer att rekryteras från tvärsnittsstudier, öppenvårdsavdelning och hälsoläger och de kommer att följas upp under 2 år. Kvinnorna kommer att randomiseras i två grupper; livsstilsförändringsrådgivning tillsammans med intervention med antingen D-vitamin eller placebo. Nivåerna av vitamin D och blodsocker kommer att bedömas regelbundet (var sjätte månad). Hos dem som har återkommande D-vitaminbrist kommer D-vitaminförloppet att upprepas. I slutet av studien kommer incidensen av T2DM i båda grupperna att jämföras.
Komponent 3: Informationsutbildning och kommunikation (IEC) Aktiviteter:
Det finns en brist på IEC-material om D-vitaminbrist hos kvinnor som bor på landsbygden. IEC-material kommer att utvecklas och IEC-aktiviteter genom olika lägen som föreläsningar, workshops, gruppdiskussioner, broschyrer/häften distribution och ljudvideomediashower (hindi och engelska) kommer att användas för att utbilda vårdpersonal, medicinska och paramedicinska arbetare och hälsa på olika bynivåer funktionärer som flerfunktionsarbetare, anganwadi-arbetare, ackrediterad socialhälsoaktivist under National Rural Health Mission of Government of India (ASHA). Utöver detta kommer självhjälpsgrupper (SHGs) och kvinnor att få veta om fördelarna med balanserad kost, intag av kalcium, vitamin D, fördelarna med solexponering och negativa hälsoeffekter av vitamin D-brist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Indien, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Prediabetes:
- Fastande blodsocker ≥100mg/dl och <126mg/dl, eller
- 2-timmars plasmaglukos ≥140mg/dl och <200mg/dl (efter intag av 75 g vattenfritt oralt glukos), och 2. Baslinjenivå av 25 hydroxivitamin D <30ng/dl. 3. Kvinnor i åldern 20-60 år
Exklusions kriterier:
- Fick D-vitamin och/eller kalciumtillskott under de senaste sex månaderna.
- På alla läkemedel inom den senaste månaden som potentiellt kan påverka insulinutsöndringen, insulinkänsligheten, vitamin D eller kalciummetabolism (t.ex. metformin, tiazolidion, steroider etc) och på alla läkemedel som aktiverar steroid- och främlingsfientliga receptorer och läkemedel som används vid transplantation (t.ex. steroider, kalcitonin etc.)
- Graviditet och amning vid studietillfället.
- Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, nefrotiskt syndrom, malabsorption etc.
- Känt fall av HIV-infektion.
- Primär eller tertiär hyperparatyreoidism, granulomatösa störningar (t. sarkoidos) och eventuella lymfom
- Känt fall av diabetes mellitus. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-vitamin + kost och livsstil
försökspersoner kommer att ges vitamin D-tillskott kommer att ges tillsammans med kost och livsstilsförändringar
|
försökspersonerna kommer att ges vitamin D tillsammans med kost- och livsstilsförändringsrådgivning
|
|
Placebo-jämförare: placebo + kost och livsstil
Försökspersonerna kommer att ges placebo med kost och livsstil
|
placebo tillsammans med kost- och livsstilsförändringsrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fasteglukos (mg/dL)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TC (mg/dL)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENT_WIN_RURAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .