Zapobieganie cukrzycy typu 2 dzięki suplementacji witaminy D (PREVENT-WIN)
Zapobieganie cukrzycy typu 2 u kobiet ze stanem przedcukrzycowym za pomocą suplementacji witaminy D i interwencji w zakresie stylu życia w północnych Indiach (badanie PREVENT-WIN)
Badanie PREVENT-WIN składa się z trzech elementów.
Plan pracy będzie zawierał następujące elementy naukowo-techniczne. Komponent 1: Badanie przekrojowe
Badanie przekrojowe potrwa 1,5 roku, podczas którego 400 kobiet ze wsi zostanie losowo przebadanych pod kątem niedoboru witaminy D i jego uwarunkowań, w tym czasu ekspozycji na słońce.
Komponent 2: Studium prospektywne
To otwarte, randomizowane badanie kontrolowane placebo zostałoby przeprowadzone na 150 kobietach w stanie przedcukrzycowym z niedoborem witaminy D. Kobiety będą rekrutowane z badań przekrojowych, oddziałów szpitalnych i obozów zdrowia i będą obserwowane przez 2 lata. Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia wraz z interwencją z użyciem witaminy D lub placebo. Poziom witaminy D i glukozy we krwi będzie oceniany okresowo (co 6 miesięcy). U osób z nawracającym niedoborem witaminy D cykl podawania witaminy D zostanie powtórzony. Na koniec badania porównana zostanie częstość występowania T2DM w obu grupach.
Komponent 3: Edukacja informacyjna i komunikacja (IEC) Działania:
Istnieje niewiele materiałów IEC dotyczących niedoboru witaminy D u kobiet mieszkających na obszarach wiejskich. Opracowane zostaną materiały IEC, a działania IEC w różnych trybach, takie jak wykłady, warsztaty, dyskusje grupowe, dystrybucja ulotek/broszurek oraz pokazy audio-wideo (w języku hindi i angielskim) zostaną wykorzystane do edukacji pracowników służby zdrowia, pracowników medycznych i paramedycznych oraz zdrowia na poziomie różnych wiosek funkcjonariusze tacy jak pracownicy wielozadaniowi, pracownicy anganwadi, akredytowani działacze na rzecz zdrowia społecznego w ramach Narodowej Misji Zdrowia Wsi rządu Indii (ASHA). Poza tym grupy samopomocy (SHG) i kobiety zostaną poinformowane o korzyściach płynących ze zrównoważonej diety, spożyciu wapnia, witaminy D, korzyściach wynikających z ekspozycji na słońce i niekorzystnych skutkach zdrowotnych niedoboru witaminy D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Indie, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Stan przedcukrzycowy:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl, lub
- 2-godzinna glikemia ≥140mg/dl i <200mg/dl (po przyjęciu 75 g bezwodnej glukozy doustnej) oraz 2. Wyjściowe stężenie 25-hydroksywitaminy D <30ng/dl. 3. Kobiety w wieku 20-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał suplementację witaminy D i/lub wapnia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Jakiekolwiek leki stosowane w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłyby potencjalnie wpływać na wydzielanie insuliny, wrażliwość na insulinę, witaminę D lub metabolizm wapnia (np. metformina, tiazolidion, sterydy itp.) sterydy, kalcytonina itp.)
- Ciąża i laktacja w czasie badania.
- Ciężkie uszkodzenie narządów lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, zespół nerczycowy, zespół złego wchłaniania itp.
- Znany przypadek zakażenia wirusem HIV.
- Pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc, choroby ziarniniakowe (np. sarkoidoza) i wszelkie chłoniaki
- Znany przypadek cukrzycy. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D + dieta i styl życia
badani otrzymają suplement witaminy D wraz z modyfikacją diety i stylu życia
|
badani otrzymają witaminę D wraz z poradnictwem dotyczącym modyfikacji diety i stylu życia
|
|
Komparator placebo: placebo + dieta i styl życia
Osobnicy otrzymają placebo wraz z dietą i stylem życia
|
placebo wraz z poradnictwem dotyczącym diety i modyfikacji stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TC (mg/dL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVENT_WIN_RURAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .