Prevenção do diabetes tipo 2 com suplementação de vitamina D (PREVENT-WIN)
Prevenção do diabetes tipo 2 em mulheres com pré-diabetes usando suplementação de vitamina D e intervenção no estilo de vida no norte da Índia (estudo PREVENT-WIN)
O estudo PREVENT-WIN tem três componentes.
O plano de trabalho terá os seguintes componentes C&T. Componente 1: Estudo transversal
Será um estudo transversal de 1,5 anos onde 400 mulheres da zona rural serão triadas aleatoriamente para a deficiência de vitamina D e seus determinantes incluindo o tempo de exposição solar.
Componente 2: Estudo Prospectivo
Este estudo aberto randomizado controlado por placebo seria feito em 150 mulheres pré-diabéticas com deficiência de vitamina D. As mulheres serão recrutadas em um estudo transversal, ambulatório e acampamentos de saúde e serão acompanhadas por 2 anos. As mulheres serão randomizadas em dois grupos; aconselhamento de modificação de estilo de vida juntamente com intervenção com vitamina D ou placebo. Os níveis de vitamina D e glicemia serão avaliados periodicamente (a cada 6 meses). Naqueles com deficiência recorrente de vitamina D, o curso de vitamina D será repetido. Ao final do estudo, a incidência de DM2 em ambos os grupos será comparada.
Componente 3: Educação em Informação e Comunicação (IEC) Atividades:
Há uma escassez de material do IEC sobre deficiência de vitamina D em mulheres que residem em áreas rurais. O material do IEC será desenvolvido e as atividades do IEC por meio de vários modos, como palestras, workshops, discussões em grupo, distribuição de folhetos/livretos e shows de mídia de áudio e vídeo (hindi e inglês) serão usados para educar profissionais de saúde, trabalhadores médicos e paramédicos e vários níveis de saúde da aldeia funcionários como trabalhadores multifuncionais, trabalhadores anganwadi, ativista de saúde social credenciado sob a missão nacional de saúde rural do governo da Índia (ASHA). Além disso, grupos de auto-ajuda (SHGs) e mulheres serão informados sobre os benefícios da dieta balanceada, ingestão dietética de cálcio, vitamina D, benefícios da exposição ao sol e efeitos adversos à saúde da deficiência de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Índia, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pré-diabetes:
- Glicemia em jejum ≥100mg/dl e <126mg/dl, ou
- Glicemia plasmática de 2 horas ≥140mg/dl e <200mg/dl (após ingestão de 75 g de glicose anidra oral) e 2. Nível basal de 25 hidroxivitamina D <30ng/dl. 3. Mulheres de 20 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Recebeu suplementação de vitamina D e/ou cálcio nos últimos seis meses.
- Em qualquer medicamento no último mês que possa potencialmente influenciar a secreção de insulina, sensibilidade à insulina, vitamina D ou metabolismo do cálcio (por exemplo, metformina, tiazolidiona, esteróides, etc.) esteróides, calcitonina, etc.)
- Gravidez e lactação no momento do estudo.
- Lesões graves de órgãos terminais ou doenças crônicas: insuficiência renal/hepática, qualquer malignidade, síndrome nefrótica, má absorção, etc.
- Caso conhecido de infecção por HIV.
- Hiperparatireoidismo primário ou terciário, distúrbios granulomatosos (p. sarcoidose) e quaisquer linfomas
- Caso conhecido de diabetes melito. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D + dieta e estilo de vida
os indivíduos receberão suplemento de vitamina D juntamente com a modificação da dieta e do estilo de vida
|
os indivíduos receberão vitamina D juntamente com aconselhamento de modificação de dieta e estilo de vida
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Comparador de Placebo: placebo + dieta e estilo de vida
Os indivíduos receberão placebo com dieta e estilo de vida
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placebo juntamente com aconselhamento de modificação de dieta e estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
glicemia de jejum (mg/dL)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CT (mg/dL)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT_WIN_RURAL
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