补充维生素 D 预防 2 型糖尿病 (PREVENT-WIN)
在印度北部使用维生素 D 补充剂和生活方式干预预防糖尿病前期女性的 2 型糖尿病（PREVENT-WIN 研究）
PREVENT-WIN 研究包含三个组成部分。
工作计划将包含以下科技组成部分。 第 1 部分：横断面研究
为期 1.5 年的横断面研究将随机筛查 400 名农村妇女是否存在维生素 D 缺乏及其决定因素，包括日晒时间。
第 2 部分：前瞻性研究
这项开放标签随机安慰剂对照试验将在 150 名患有维生素 D 缺乏症的糖尿病前期女性中进行。 这些妇女将从横断面研究、门诊部和健康营中招募，并对她们进行为期 2 年的随访。 这些女性将被随机分为两组；生活方式改变咨询以及维生素 D 或安慰剂干预。 将定期（每 6 个月）评估维生素 D 和血糖水平。 在反复出现维生素 D 缺乏症的患者中，将重复维生素 D 疗程。 在研究结束时，将比较两组的 T2DM 发病率。
第 3 部分：信息教育和传播 (IEC) 活动：
缺乏关于居住在农村地区的妇女维生素 D 缺乏症的 IEC 材料。 将开发 IEC 材料，并通过讲座、讲习班、小组讨论、传单/小册子分发和音频视频媒体展示（印地语和英语）等各种模式开展 IEC 活动，以教育卫生专业人员、医疗和辅助医疗工作者以及各种村级卫生保健人员工作人员，如多用途工人、anganwadi 工人、印度政府国家农村卫生使命 (ASHA) 下的认可社会卫生活动家。 除此之外，自助小组 (SHG) 和女性将被告知平衡饮食的好处、钙、维生素 D 的膳食摄入量、阳光照射的好处以及维生素 D 缺乏对健康的不利影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Puneet Misra, MD
- 电话号码：41759672
- 邮箱：doctormisra@gmail.com
学习地点
-
-
Haryana
-
Ballabgarh、Haryana、印度、121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.糖尿病前期：
- 空腹血糖≥100mg/dl 且<126mg/dl，或
- 2-h 血浆葡萄糖 ≥140mg/dl 且 <200mg/dl（摄入 75 g 无水口服葡萄糖后），以及 2. 25 羟基维生素 D 的基线水平 <30ng/dl。 3. 20-60岁女性
排除标准：
- 在过去六个月内接受过维生素 D 和/或钙补充剂。
- 在过去一个月内服用任何可能影响胰岛素分泌、胰岛素敏感性、维生素 D 或钙代谢的药物（例如二甲双胍、噻唑烷酮、类固醇等）以及任何激活类固醇和异生素受体的药物以及用于移植的药物（例如 类固醇、降钙素等）
- 研究期间的怀孕和哺乳期。
- 严重终末器官损害或慢性疾病：肾/肝功能衰竭、任何恶性肿瘤、肾病综合征、吸收不良等。
- 已知的 HIV 感染病例。
- 原发性或三发性甲状旁腺功能亢进症、肉芽肿性疾病（例如 结节病）和任何淋巴瘤
- 已知的糖尿病病例。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素 D + 饮食和生活方式
将给予受试者维生素 D 补充剂以及饮食和生活方式的改变
|
受试者将获得维生素 D 以及饮食和生活方式改变咨询
|
|
安慰剂比较：安慰剂+饮食和生活方式
将给予受试者安慰剂以及饮食和生活方式
|
安慰剂以及饮食和生活方式改变咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血糖（毫克/分升）
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TC（毫克/分升）
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Puneet Misra, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D + 饮食和生活方式的临床试验
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人