Профилактика диабета 2 типа с помощью добавок витамина D (PREVENT-WIN)
Профилактика диабета 2 типа у женщин с преддиабетом с помощью добавок витамина D и изменения образа жизни в Северной Индии (исследование PREVENT-WIN)
Исследование PREVENT-WIN состоит из трех компонентов.
Рабочий план будет включать следующие научно-технические компоненты. Компонент 1: перекрестное исследование
Поперечное исследование будет длиться 1,5 года, в ходе которого 400 женщин из сельской местности будут случайным образом обследованы на дефицит витамина D и его детерминанты, включая продолжительность пребывания на солнце.
Компонент 2: Проспективное исследование
Это открытое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено с участием 150 женщин с преддиабетом и дефицитом витамина D. Женщины будут набраны из поперечных исследований, амбулаторных отделений и оздоровительных лагерей, и они будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. Женщины будут рандомизированы на две группы; консультирование по изменению образа жизни наряду с приемом либо витамина D, либо плацебо. Уровни витамина D и глюкозы в крови будут оцениваться периодически (каждые 6 месяцев). Тем, у кого рецидивирующий дефицит витамина D, курс витамина D будет повторен. В конце исследования будет проведено сравнение заболеваемости СД2 в обеих группах.
Компонент 3: Информационное образование и коммуникация (ИОК) Мероприятия:
Материалов ИОК о недостаточности витамина D у женщин, проживающих в сельской местности, недостаточно. Материалы ИОК будут разрабатываться, и мероприятия ИОК в различных формах, таких как лекции, семинары, групповые обсуждения, распространение листовок/буклетов и аудио-видео мультимедийные показы (хинди и английский), будут использоваться для обучения медицинских работников, медицинских и парамедицинских работников и различных медицинских работников на уровне деревень. такие функционеры, как многоцелевые работники, работники анганвади, аккредитованный активист социального здравоохранения в рамках Национальной миссии здравоохранения в сельских районах при правительстве Индии (ASHA). Кроме того, группам самопомощи (ГСП) и женщинам расскажут о пользе сбалансированного питания, потреблении кальция, витамина D с пищей, пользе пребывания на солнце и неблагоприятных последствиях дефицита витамина D для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Индия, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Преддиабет:
- Глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл, или
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥140 мг/дл и <200 мг/дл (после приема внутрь 75 г безводной глюкозы) и 2. Исходный уровень 25-гидроксивитамина D <30 нг/дл. 3. Женщины в возрасте 20-60 лет
Критерий исключения:
- Получал витамин D и/или кальций в течение предыдущих шести месяцев.
- Прием любых лекарств в течение последнего месяца, которые потенциально могут влиять на секрецию инсулина, чувствительность к инсулину, метаболизм витамина D или кальция (например, метформин, тиазолидион, стероиды и т. д.), а также любые лекарства, активирующие стероидные и ксенобиотические рецепторы, и препараты, используемые при трансплантации (например, стероиды, кальцитонин и др.)
- Беременность и лактация на момент обучения.
- Тяжелые поражения органов-мишеней или хронические заболевания: почечная/печеночная недостаточность, любое злокачественное новообразование, нефротический синдром, мальабсорбция и т. д.
- Известный случай ВИЧ-инфекции.
- Первичный или третичный гиперпаратиреоз, гранулематозные заболевания (например, саркоидоз) и любые лимфомы
- Известны случаи сахарного диабета. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D + диета и образ жизни
субъекты будут получать добавку витамина D вместе с диетой и модификацией образа жизни.
|
испытуемым будет даваться витамин D вместе с консультированием по диете и изменению образа жизни
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо + диета и образ жизни
Субъектам будет даваться плацебо с диетой и образом жизни.
|
плацебо вместе с консультированием по диете и изменению образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
глюкоза натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ТС (мг/дл)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENT_WIN_RURAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .