Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af type 2-diabetes med D-vitamintilskud (PREVENT-WIN)

24. juni 2023 opdateret af: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Forebyggelse af type 2-diabetes hos kvinder med prædiabetes ved hjælp af D-vitamintilskud og livsstilsintervention i Nordindien (PREVENT-WIN-undersøgelse)

PREVENT-WIN undersøgelse har tre komponenter.

Arbejdsplanen vil have følgende V&T-komponenter. Komponent 1: Tværsnitsundersøgelse

Tværsnitsundersøgelse vil være på 1,5 år, hvor 400 kvinder fra landdistrikterne vil blive screenet tilfældigt for D-vitaminmangel og dets determinanter, herunder varigheden af ​​soleksponering.

Komponent 2: Fremadrettet undersøgelse

Dette åbne randomiserede placebokontrollerede forsøg ville blive udført i 150 præ-diabetiske kvinder med D-vitaminmangel. Kvinderne vil blive rekrutteret fra tværsnitsstudie, ambulatorium og sundhedslejre, og de vil blive fulgt op i 2 år. Kvinderne vil blive randomiseret i to grupper; livsstilsændringsrådgivning sammen med intervention med enten D-vitamin eller placebo. Niveauerne af D-vitamin og blodsukker vil blive vurderet periodisk (hver 6. måned). Hos dem, der har tilbagevendende D-vitaminmangel, vil forløbet af D-vitamin blive gentaget. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forekomsten af ​​T2DM i begge grupper blive sammenlignet.

Komponent 3: Informationsuddannelse og -kommunikation (IEC) Aktiviteter:

Der er mangel på IEC-materiale om D-vitaminmangel hos kvinder, der bor i landdistrikter. IEC-materiale vil blive udviklet, og IEC-aktiviteter gennem forskellige måder såsom forelæsninger, workshops, gruppediskussioner, brochurer/hæfter distribution og audio-video medieshows (hindi og engelsk) vil blive brugt til at uddanne sundhedspersonale, medicinske og paramedicinske arbejdere og forskellige landsby-niveau sundhed funktionærer som, flerfunktionsarbejdere, anganwadi-arbejdere, akkrediteret social sundhedsaktivist under National Rural Health Mission of Government of India (ASHA). Udover dette vil selvhjælpsgrupper (SHG'er) og kvinder blive fortalt om fordelene ved en balanceret kost, diætindtag af calcium, D-vitamin, fordelene ved soleksponering og negative sundhedseffekter af D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indien, 121004
        • Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Prædiabetes:

    1. Fastende blodsukker ≥100mg/dl og <126mg/dl, eller
    2. 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (efter indtagelse af 75 g vandfri oral glucose), og 2. Baseline niveau af 25 hydroxy D-vitamin <30ng/dl. 3. Kvinder i alderen 20-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget D-vitamin og/eller calciumtilskud i de foregående seks måneder.
  2. På enhver medicin inden for den sidste måned, som potentielt kan påvirke insulinsekretion, insulinfølsomhed, D-vitamin eller calciummetabolisme (f.eks. metformin, thiazolidion, steroider osv.) og på enhver medicin, der aktiverer steroid- og xenobiotiske receptorer og lægemidler, der anvendes til transplantation (f.eks. steroider, calcitonin osv.)
  3. Graviditet og amning på studietidspunktet.
  4. Alvorlig endeorganskade eller kroniske sygdomme: nyre-/leversvigt, enhver malignitet, nefrotisk syndrom, malabsorption osv.
  5. Kendt tilfælde af HIV-infektion.
  6. Primær eller tertiær hyperparathyroidisme, granulomatøse lidelser (f. sarkoidose) og eventuelle lymfomer
  7. Kendt tilfælde af diabetes mellitus. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin + kost og livsstil
forsøgspersoner vil blive givet vitamin D-tilskud vil blive givet sammen med kost og livsstilsændringer
Kosttilskud: D-vitamin + kost og livsstil
forsøgspersoner vil få D-vitamin sammen med kost- og livsstilsændringsrådgivning
Placebo komparator: placebo + kost og livsstil
Forsøgspersonerne vil få placebo med kost og livsstil
Kosttilskud: Placebo + kost og livsstil
placebo sammen med kost- og livsstilsændringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TC (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENT_WIN_RURAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin + kost og livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner