膀胱がん患者の手術血液中の循環腫瘍細胞
2017年12月28日 更新者：University of Southern California
根治的膀胱切除術が循環腫瘍細胞の排除に及ぼす影響
このパイロット臨床試験では、膀胱がん患者における循環腫瘍細胞の血流への排出（放出）に対する根治的膀胱切除術（手術）の影響を研究します。
根治的膀胱切除術などの大規模な手術では、腫瘍細胞の排除が生じる可能性があります。
腫瘍細胞の循環中への放出を研究することは、根治的膀胱切除術が腫瘍の転移や再発に及ぼす影響を医師が理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 根治的膀胱切除術中およびその後の末梢系と中心系の両方における循環腫瘍細胞 (CTC) の数を検出すること。
第二の目的:
I. 原発性膀胱癌患者に対する中心静脈血液供給へのアクセスと、末梢ラインと中心ラインの両方からの血液の採取に大腿静脈を使用することの安全性を確保すること。
概要：
患者は、右大腿静脈を介して中心線の留置を受け、開腹による根治的膀胱切除術（ORC）を受けます。 手術前、ORC 開始後 30 分後と 1 時間後、手術後、および手術後 7 日目に血液サンプルが収集され、CTC が分析されます。
研究完了後、患者は2週間後と1か月後に追跡調査されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
開腹根治的膀胱切除術を受ける予定の移行上皮膀胱がん患者。
説明
包含基準:
- すべての包含基準と除外基準を満たしている必要があります
- 術前組織学的検査で移行上皮癌に特異的な筋浸潤性膀胱腫瘍（T2）の存在（すなわち、 膀胱腫瘍の生検または経尿道的切除[TURBT])
- 単一の膀胱腫瘍病変の存在
- 患者様は当院でORCを受ける予定です
- 被験者は参加に同意するために書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません
- がんに対する以前の化学療法および/または生物学的療法は、腫瘍の音響特性が影響を受けていない場合に限り許可されますが、被験者はこれらまたは以前の手術の影響から回復している必要があります
- 被験者は、研究の評価を妨げる可能性のある癌以外の臨床的に重大な疾患に罹っていない必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 mm^-3
- 血小板数 >= 100,000 mm^-3
- ヘモグロビン >= 10 g/dl
- プロトロンビン時間 (PT) =< 検査室正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 =< ULN の 1.5 倍
- 総ビリルビン < ULN の 1.5 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< ULN の 3 倍
- アルカリホスファターゼ < ULN の 2 倍（骨から生じたものを除く）
除外基準:
- 候補者として不適切であり、ORC に医学的に最適化されていないとみなされた被験者
- 尿管、前立腺、隣接する腸などの敏感な構造から1cm未満の位置に腫瘍がある被験者
- 複数の膀胱病変がある患者
- 術前に移行上皮癌以外の膀胱病変が組織学的に確認されている患者
- 抗凝固薬または免疫抑制薬を同時に服用している被験者
- 生物学的製剤または医薬品による抗がん剤治療を受けている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性（高密度超音波[HIFU]治療前24時間以内に妊娠検査を実施してください）
- コンサルタント麻酔科医が全身麻酔には不適当と判断した被験者
- 絶対的禁忌：大腿静脈レベルまたは近位の静脈損傷。静脈環状化予定側の大腿静脈または腸骨静脈の血栓症が既知または疑われる、外来患者
- 相対的禁忌：出血性疾患の存在。局所的な損傷や変形による解剖学的構造の歪み。以前の長期静脈カテーテル挿入;血管炎の病歴;硬化剤の以前の注射;以前の放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助相関（血液サンプルの収集）
患者は右大腿静脈を介して中心線を留置し、ORCを受けます。
手術前、ORC 開始後 30 分後と 1 時間後、手術後、および手術後 7 日目に血液サンプルが収集され、CTC が分析されます。
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相関研究
超音波ガイド下での静脈カテーテルの挿入
他の名前：
血液サンプルの採取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心線から採取された血液中の CTC の数
時間枠：術後7日目まで
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各時点（根治的膀胱切除術中および根治的膀胱切除術後）の平均および標準偏差（おそらく、正規分布の仮定と互換性のあるデータをレンダリングするために対数変換した後）および経時的変化を推定します。
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術後7日目まで
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末梢血ラインから採取された血液中の CTC の数
時間枠：術後7日目まで
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各時点（根治的膀胱切除術中および根治的膀胱切除術後）の平均および標準偏差（おそらく、正規分布の仮定と互換性のあるデータをレンダリングするために対数変換した後）および経時的変化を推定します。
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術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿静脈へのカニューレ挿入中の合併症の発生率
時間枠：退院後1ヶ月程度
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大腿骨ラインの挿入中、外科手術中の任意の時点、または退院後 30 日以内に発生したすべての合併症が記録されます。
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退院後1ヶ月程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月5日
一次修了 (予想される)
2019年2月5日
研究の完了 (予想される)
2019年3月5日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。