Cirkulerande tumörceller i operativt blod hos patienter med cancer i urinblåsan
28 december 2017 uppdaterad av: University of Southern California
Effekten radikal cystektomi har på utstötningen av cirkulerande tumörceller
Denna kliniska pilotstudie studerar effekten av radikal cystektomi (kirurgi) på utstötningen (frisättningen) av cirkulerande tumörceller i blodomloppet hos patienter med cancer i urinblåsan.
Betydande operationer som radikal cystektomi kan orsaka utdrivning av tumörceller.
Att studera frisättningen av tumörceller i cirkulationen kan hjälpa läkare att förstå vilken effekt radikal cystektomi har på tumörmetastaser och/eller tumörrecidiv.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att detektera antalet cirkulerande tumörceller (CTC) under och efter radikal cystektomi i både den perifera och centrala linjen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att säkerställa säkerheten och att använda lårbensvenen för att komma åt den centrala venösa blodtillförseln för patienter med primär blåscancer och uttag av blod från både en perifer och central linje.
SKISSERA:
Patienterna genomgår placering av en central linje via höger lårbensven och genomgår öppen radikal cystektomi (ORC). Blodprover samlas in och analyseras för CTCs före operation, 30 minuter och 1 timme när ORC börjar, efter operationen och 7 dagar efter operationen.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2 veckor och efter 1 månad.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med övergångscellscancer i urinblåsan planeras att genomgå öppen radikal cystektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla alla inkluderings- och exkluderingskriterier
- Förekomst av en muskelinvasiv blåstumör(er) (T2), specifik för övergångscellkarcinom på preoperativ histologi (dvs. biopsi eller transuretral resektion av blåstumör [TURBT])
- Förekomst av en enda blåstumörskada
- Patienter är planerade att genomgå ORC på vår institution
- Försökspersoner måste ha gett skriftligt informerat samtycke för att gå med på att delta
- Tidigare kemoterapi och/eller biologisk terapi för cancer är tillåten förutsatt att tumörens akustiska egenskaper inte påverkats, men patienten borde ha återhämtat sig från effekterna av dessa eller av någon tidigare operation
- Försökspersonerna måste vara fria från någon annan kliniskt signifikant sjukdom än cancer som skulle störa studieutvärderingarna
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 mm^-3
- Trombocytantal >= 100 000 mm^-3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Protrombintid (PT) =< 1,5 gånger övre gräns för laboratorienormal (ULN)
- Aktiverad partiell tromboplastintid =< 1,5 gånger ULN
- Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
- Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas < 2 gånger ULN, såvida det inte härrör från ben
Exklusions kriterier:
- Ämnen bedöms som olämpliga kandidater och inte medicinskt optimerade för ORC
- Försökspersoner med tumörer som ligger < 1 cm från känsliga strukturer som urinledaren, prostata eller intilliggande tarm
- Patienter med närvaro av flera blåsskador
- Patienter med preoperativ histologisk bekräftelse av en annan blåsskada än övergångscellkarcinom
- Patienter på samtidig antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
- Försökspersoner på läkemedel mot cancer oavsett om det är biologiskt eller farmaceutiskt
- Kvinnor som är gravida eller ammar (graviditetstest ska utföras inom 24 timmar före högintensiv ultraljudsbehandling [HIFU])
- Ämnen som av konsulterande narkosläkare bedömts som olämpliga för generell anestesi
- Absoluta kontraindikationer: venös skada i nivå med lårbensvenerna eller proximalt; känd eller misstänkt trombos i lårbens- eller höftvenerna på den föreslagna sidan av venös annulation, ambulant patient
- Relativa kontraindikationer: förekomst av blödningsrubbningar; förvrängning av anatomin på grund av lokal skada eller deformitet; tidigare långvarig venkateterisering; historia av vaskulit; tidigare injektion av sklerosmedel; tidigare strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (insamling av blodprover)
Patienterna genomgår placering av en central linje via höger lårbensven och genomgår ORC.
Blodprover samlas in och analyseras för CTCs före operation, 30 minuter och 1 timme när ORC börjar, efter operationen och 7 dagar efter operationen.
|
Korrelativa studier
Införande av venkateter under ultraljudsledning
Andra namn:
Samling av blodprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CTC i blodet som tas från centrallinjen
Tidsram: Upp till postoperativ dag 7
|
Kommer att uppskatta medelvärdet och standardavvikelsen (eventuellt efter logtransformation för att göra data kompatibla med antagandena om normalfördelningen) vid varje tidpunkt (under och efter radikal cystektomi) samt förändringarna över tiden.
|
Upp till postoperativ dag 7
|
|
Antal CTC i blodet som tas från periferlinjen
Tidsram: Upp till postoperativ dag 7
|
Kommer att uppskatta medelvärdet och standardavvikelsen (eventuellt efter logtransformation för att göra data kompatibla med antagandena om normalfördelningen) vid varje tidpunkt (under och efter radikal cystektomi) samt förändringarna över tiden.
|
Upp till postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer under kanylering av lårbensvenen
Tidsram: Upp till 1 månad från utskrivning
|
Alla komplikationer som inträffar under införandet av lårbenslinjen kommer att registreras när som helst under det kirurgiska ingreppet eller inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 1 månad från utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
5 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
5 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4B-15-7 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-01063 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .