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Cellule tumorali circolanti nel sangue operatorio in pazienti con cancro alla vescica

28 dicembre 2017 aggiornato da: University of Southern California

L'impatto della cistectomia radicale sull'espulsione delle cellule tumorali circolanti

Questo studio clinico pilota studia l'impatto della cistectomia radicale (chirurgia) sull'espulsione (rilascio) delle cellule tumorali circolanti nel flusso sanguigno in pazienti con carcinoma della vescica. Un intervento chirurgico significativo come la cistectomia radicale può causare l'espulsione delle cellule tumorali. Studiare il rilascio di cellule tumorali nella circolazione può aiutare i medici a comprendere l'impatto che la cistectomia radicale ha sulle metastasi tumorali e/o sulla recidiva tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Rilevare il numero di cellule tumorali circolanti (CTC) durante e dopo la cistectomia radicale sia nella linea periferica che in quella centrale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Garantire la sicurezza e l'utilizzo della vena femorale per accedere all'afflusso di sangue venoso centrale per i pazienti con carcinoma vescicale primario e il prelievo di sangue sia dalla linea periferica che da quella centrale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di una linea centrale attraverso la vena femorale destra e sottoposti a cistectomia radicale aperta (ORC). I campioni di sangue vengono raccolti e analizzati per le CTC prima dell'intervento, a 30 minuti e 1 ora dall'inizio dell'ORC, dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane ea 1 mese.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della vescica a cellule transizionali programmati per sottoporsi a cistectomia radicale aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione
  • Presenza di uno o più tumori vescicali muscolo invasivi (T2), specifici per carcinoma a cellule transizionali all'istologia preoperatoria (es. biopsia o resezione transuretrale del tumore della vescica [TURBT])
  • Presenza di una singola lesione tumorale della vescica
  • I pazienti sono programmati per sottoporsi a ORC presso la nostra istituzione
  • I soggetti devono aver dato il consenso informato scritto per accettare di partecipare
  • Sono consentite precedenti chemioterapie e/o terapie biologiche per il cancro a condizione che le proprietà acustiche del tumore non siano state compromesse, ma il soggetto dovrebbe essersi ripreso dagli effetti di queste o di qualsiasi precedente intervento chirurgico
  • I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dal cancro che interferirebbe con le valutazioni dello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Conta piastrinica >= 100.000 mm^-3
  • Emoglobina >= 10 g/dl
  • Tempo di protrombina (PT) =< 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN)
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata = < 1,5 volte ULN
  • Bilirubina totale < 1,5 volte ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN, a meno che non provenga dall'osso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ritenuti candidati non idonei e non ottimizzati dal punto di vista medico per ORC
  • Soggetti con tumori che si trovano a <1 cm da strutture sensibili come l'uretere, la prostata o l'intestino adiacente
  • Pazienti con presenza di lesioni multiple della vescica
  • Pazienti con conferma istologica preoperatoria di una lesione della vescica diversa dal carcinoma a cellule transizionali
  • Soggetti in trattamento concomitante con anticoagulanti o farmaci immunosoppressori
  • Soggetti che assumono farmaci antitumorali sia biologici che farmaceutici
  • Donne in gravidanza o allattamento (test di gravidanza da eseguire entro 24 ore prima del trattamento con ultrasuoni ad alta frequenza [HIFU])
  • Soggetti valutati dal consulente anestesista come non idonei per l'anestesia generale
  • Controindicazioni assolute: danno venoso a livello delle vene femorali o prossimalmente; trombosi nota o sospetta delle vene femorali o iliache sul lato proposto dell'annulazione venosa, paziente ambulatoriale
  • Controindicazioni relative: presenza di disturbi emorragici; distorsione dell'anatomia dovuta a lesioni o deformità locali; precedente cateterismo venoso a lungo termine; storia di vasculite; precedente iniezione di agenti per la sclerosi; precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni di sangue)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di una linea centrale attraverso la vena femorale destra e sottoposti a ORC. I campioni di sangue vengono raccolti e analizzati per le CTC prima dell'intervento, a 30 minuti e 1 ora dall'inizio dell'ORC, dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Gestione del catetere
Inserimento del catetere venoso sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • gestione del catetere
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Raccolta di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di CTC nel sangue prelevato dalla linea centrale
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno post-operatorio
Stimerà la media e la deviazione standard (possibilmente dopo la trasformazione logaritmica per rendere i dati compatibili con le ipotesi della distribuzione normale) in ogni momento (durante e dopo la cistectomia radicale) così come i cambiamenti nel tempo.
Fino al 7° giorno post-operatorio
Numero di CTC nel sangue prelevato dalla linea periferica
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno post-operatorio
Stimerà la media e la deviazione standard (possibilmente dopo la trasformazione logaritmica per rendere i dati compatibili con le ipotesi della distribuzione normale) in ogni momento (durante e dopo la cistectomia radicale) così come i cambiamenti nel tempo.
Fino al 7° giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze durante l'incannulamento della vena femorale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dalla dimissione
Verranno registrate tutte le complicazioni che si verificano durante l'inserimento della linea femorale, in qualsiasi momento durante la procedura chirurgica o entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Fino a 1 mese dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4B-15-7 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01063 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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