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膀胱癌患者手术血液中的循环肿瘤细胞

2017年12月28日 更新者:University of Southern California

根治性膀胱切除术对循环肿瘤细胞排出的影响

该试点临床试验研究了根治性膀胱切除术(手术)对膀胱癌患者循环肿瘤细胞排出(释放)到血流中的影响。 重大手术如根治性膀胱切除术可能导致肿瘤细胞排出。 研究肿瘤细胞释放到循环中可能有助于医生了解根治性膀胱切除术对肿瘤转移和/或肿瘤复发的影响。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 检测外周和中心线根治性膀胱切除术期间和之后循环肿瘤细胞 (CTC) 的数量。

次要目标:

一、保证原发性膀胱癌患者经股静脉接入中心静脉供血及外周和中心静脉回血的安全性和安全性。

大纲:

患者通过右股静脉放置中心线并进行开放根治性膀胱切除术 (ORC)。 在手术前、ORC 开始后 30 分钟和 1 小时、手术后和手术后 7 天收集血样并分析 CTC。

研究完成后,患者在 2 周和 1 个月时接受随访。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受开放根治性膀胱切除术的移行细胞膀胱癌患者。

描述

纳入标准:

  • 必须满足所有纳入和排除标准
  • 存在肌肉浸润性膀胱肿瘤 (T2),术前组织学特异于移行细胞癌(即 活检或经尿道膀胱肿瘤切除术 [TURBT])
  • 存在单个膀胱肿瘤病变
  • 患者计划在我们机构接受 ORC
  • 受试者必须给出书面知情同意书才能同意参与
  • 如果肿瘤的声学特性未受影响,则允许先前的癌症化学疗法和/或生物疗法,但受试者应该已经从这些或任何先前手术的影响中恢复过来
  • 除癌症外,受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 mm^-3
  • 血小板计数 >= 100,000 mm^-3
  • 血红蛋白 >= 10 克/分升
  • 凝血酶原时间 (PT) =< 实验室正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 活化部分凝血活酶时间 =< 1.5 倍 ULN
  • 总胆红素 < ULN 的 1.5 倍
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 倍 ULN
  • 碱性磷酸酶 < ULN 的 2 倍,除非由骨引起

排除标准:

  • 被认为不适合候选人且未针对 ORC 进行医学优化的受试者
  • 肿瘤距输尿管、前列腺或邻近肠道等敏感结构 < 1 cm 的受试者
  • 存在多个膀胱病变的患者
  • 术前组织学证实有膀胱病变而非移行细胞癌的患者
  • 同时服用抗凝剂或免疫抑制药物的受试者
  • 接受生物或药物抗癌药物治疗的受试者
  • 怀孕或哺乳期妇女(在高强度频率超声 [HIFU] 治疗前 24 小时内进行妊娠试验)
  • 被顾问麻醉师评估为不适合全身麻醉的受试者
  • 绝对禁忌症:股静脉水平或近端的静脉损伤;已知或疑似拟行静脉环侧的股静脉或髂静脉血栓形成,门诊患者
  • 相关禁忌症:存在出血性疾病;由于局部损伤或畸形导致的解剖结构变形;既往长期静脉插管;血管炎病史;以前注射过硬化剂;既往放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关(采集血样)
患者通过右股静脉放置中心线并接受 ORC。 在手术前、ORC 开始后 30 分钟和 1 小时、手术后和手术后 7 天收集血样并分析 CTC。
相关研究
超声引导下置入静脉导管
其他名称:
  • 导尿管管理
采集血样
其他名称:
  • 细胞学取样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从中心线抽取的血液中的 CTC 数量
大体时间:至术后第 7 天
将估计每个时间点(根治性膀胱切除术期间和之后)的均值和标准差(可能在对数转换后使数据与正态分布假设兼容)以及随时间的变化。
至术后第 7 天
从外周线抽取的血液中的 CTC 数量
大体时间:至术后第 7 天
将估计每个时间点(根治性膀胱切除术期间和之后)的均值和标准差(可能在对数转换后使数据与正态分布假设兼容)以及随时间的变化。
至术后第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股静脉插管期间并发症的发生率
大体时间:出院后最多 1 个月
将记录在插入股骨线期间、手术过程中的任何时间或出院后 30 天内发生的所有并发症
出院后最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月5日

初级完成 (预期的)

2019年2月5日

研究完成 (预期的)

2019年3月5日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月28日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4B-15-7 (其他标识符:USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-01063 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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