- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02514408
Zirkulierende Tumorzellen im Operationsblut bei Patienten mit Blasenkrebs
Die Auswirkungen der radikalen Zystektomie auf die Ausstoßung zirkulierender Tumorzellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) während und nach einer radikalen Zystektomie sowohl in der peripheren als auch in der zentralen Linie zu ermitteln.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Gewährleistung der Sicherheit und der Nutzung der Oberschenkelvene als Zugang zur zentralvenösen Blutversorgung bei Patienten mit primärem Blasenkrebs und zur Blutentnahme sowohl aus einer peripheren als auch einer zentralen Leitung.
UMRISS:
Den Patienten wird eine zentrale Linie über die rechte Oberschenkelvene angelegt und eine offene radikale Zystektomie (ORC) durchgeführt. Blutproben werden vor der Operation, 30 Minuten und 1 Stunde nach Beginn der ORC, nach der Operation und 7 Tage nach der Operation gesammelt und auf CTCs analysiert.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen und nach 1 Monat nachuntersucht.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
- Vorhandensein eines oder mehrerer muskelinvasiver Blasentumoren (T2), die spezifisch für ein Übergangszellkarzinom sind, in der präoperativen Histologie (d. h. Biopsie oder transurethrale Resektion eines Blasentumors [TURBT])
- Vorliegen einer einzelnen Blasentumorläsion
- Es ist geplant, dass sich die Patienten einer ORC in unserer Einrichtung unterziehen
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, um der Teilnahme zuzustimmen
- Vorherige Chemotherapie und/oder biologische Therapie gegen Krebs sind zulässig, sofern die akustischen Eigenschaften des Tumors nicht beeinträchtigt wurden, der Proband sich jedoch von den Auswirkungen dieser oder einer früheren Operation erholt haben sollte
- Die Probanden müssen frei von anderen klinisch bedeutsamen Krankheiten außer Krebs sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 mm^-3
- Thrombozytenzahl >= 100.000 mm^-3
- Hämoglobin >= 10 g/dl
- Prothrombinzeit (PT) =< 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts (ULN)
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit =< 1,5-fache ULN
- Gesamtbilirubin < 1,5-fache ULN
- Aspartataminotransferase (AST) =< 3-fache ULN
- Alkalische Phosphatase < 2-fache ULN, sofern sie nicht aus Knochen stammt
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die als ungeeignete Kandidaten gelten und medizinisch nicht für ORC optimiert sind
- Personen mit Tumoren, die < 1 cm von empfindlichen Strukturen wie dem Harnleiter, der Prostata oder dem angrenzenden Darm entfernt liegen
- Patienten mit mehreren Blasenläsionen
- Patienten mit präoperativer histologischer Bestätigung einer anderen Blasenläsion als einem Übergangszellkarzinom
- Personen, die gleichzeitig gerinnungshemmende oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Themen zu Krebsmedikamenten, ob biologisch oder pharmazeutisch
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit hochintensivem Frequenzultraschall (HIFU) durchgeführt werden)
- Probanden, die vom beratenden Anästhesisten als für eine Vollnarkose ungeeignet eingestuft wurden
- Absolute Kontraindikationen: Venenverletzung auf Höhe der Oberschenkelvenen oder proximal; Bekannte oder vermutete Thrombose der Oberschenkel- oder Beckenvenen auf der vorgesehenen Seite des Venenrings, ambulanter Patient
- Relative Kontraindikationen: Vorliegen von Blutungsstörungen; Verzerrung der Anatomie aufgrund lokaler Verletzungen oder Deformitäten; vorherige langfristige Venenkatheterisierung; Vorgeschichte einer Vaskulitis; vorherige Injektion von Sklerosemitteln; vorherige Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hilfskorrelativ (Entnahme von Blutproben)
Den Patienten wird eine Mittellinie über die rechte Oberschenkelvene angelegt und eine ORC durchgeführt.
Blutproben werden vor der Operation, 30 Minuten und 1 Stunde nach Beginn der ORC, nach der Operation und 7 Tage nach der Operation gesammelt und auf CTCs analysiert.
|
Korrelative Studien
Einführen eines Venenkatheters unter Ultraschallkontrolle
Andere Namen:
Entnahme von Blutproben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der CTCs im aus der Mittellinie entnommenen Blut
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
|
Schätzt den Mittelwert und die Standardabweichung (möglicherweise nach Log-Transformation, um die Daten mit den Annahmen der Normalverteilung kompatibel zu machen) zu jedem Zeitpunkt (während und nach radikaler Zystektomie) sowie die Veränderungen im Zeitverlauf.
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Anzahl der CTCs im aus der peripheren Linie entnommenen Blut
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
|
Schätzt den Mittelwert und die Standardabweichung (möglicherweise nach Log-Transformation, um die Daten mit den Annahmen der Normalverteilung kompatibel zu machen) zu jedem Zeitpunkt (während und nach radikaler Zystektomie) sowie die Veränderungen im Zeitverlauf.
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Komplikationen bei der Kanülierung der Oberschenkelvene
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Entlassung
|
Alle Komplikationen werden aufgezeichnet, die während des Einsetzens der Femurlinie, jederzeit während des chirurgischen Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten
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Bis zu 1 Monat nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4B-15-7 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-01063 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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