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Zirkulierende Tumorzellen im Operationsblut bei Patienten mit Blasenkrebs

28. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Die Auswirkungen der radikalen Zystektomie auf die Ausstoßung zirkulierender Tumorzellen

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Auswirkungen einer radikalen Zystektomie (Operation) auf die Ausstoßung (Freisetzung) zirkulierender Tumorzellen in den Blutkreislauf bei Patienten mit Blasenkrebs. Bedeutende chirurgische Eingriffe wie die radikale Zystektomie können zur Ausstoßung von Tumorzellen führen. Die Untersuchung der Freisetzung von Tumorzellen in den Kreislauf kann Ärzten helfen, die Auswirkungen einer radikalen Zystektomie auf die Tumormetastasierung und/oder das Wiederauftreten des Tumors zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) während und nach einer radikalen Zystektomie sowohl in der peripheren als auch in der zentralen Linie zu ermitteln.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Gewährleistung der Sicherheit und der Nutzung der Oberschenkelvene als Zugang zur zentralvenösen Blutversorgung bei Patienten mit primärem Blasenkrebs und zur Blutentnahme sowohl aus einer peripheren als auch einer zentralen Leitung.

UMRISS:

Den Patienten wird eine zentrale Linie über die rechte Oberschenkelvene angelegt und eine offene radikale Zystektomie (ORC) durchgeführt. Blutproben werden vor der Operation, 30 Minuten und 1 Stunde nach Beginn der ORC, nach der Operation und 7 Tage nach der Operation gesammelt und auf CTCs analysiert.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen und nach 1 Monat nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Übergangszellblasenkrebs, bei denen eine offene radikale Zystektomie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
  • Vorhandensein eines oder mehrerer muskelinvasiver Blasentumoren (T2), die spezifisch für ein Übergangszellkarzinom sind, in der präoperativen Histologie (d. h. Biopsie oder transurethrale Resektion eines Blasentumors [TURBT])
  • Vorliegen einer einzelnen Blasentumorläsion
  • Es ist geplant, dass sich die Patienten einer ORC in unserer Einrichtung unterziehen
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, um der Teilnahme zuzustimmen
  • Vorherige Chemotherapie und/oder biologische Therapie gegen Krebs sind zulässig, sofern die akustischen Eigenschaften des Tumors nicht beeinträchtigt wurden, der Proband sich jedoch von den Auswirkungen dieser oder einer früheren Operation erholt haben sollte
  • Die Probanden müssen frei von anderen klinisch bedeutsamen Krankheiten außer Krebs sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 mm^-3
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) =< 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts (ULN)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit =< 1,5-fache ULN
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase < 2-fache ULN, sofern sie nicht aus Knochen stammt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die als ungeeignete Kandidaten gelten und medizinisch nicht für ORC optimiert sind
  • Personen mit Tumoren, die < 1 cm von empfindlichen Strukturen wie dem Harnleiter, der Prostata oder dem angrenzenden Darm entfernt liegen
  • Patienten mit mehreren Blasenläsionen
  • Patienten mit präoperativer histologischer Bestätigung einer anderen Blasenläsion als einem Übergangszellkarzinom
  • Personen, die gleichzeitig gerinnungshemmende oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Themen zu Krebsmedikamenten, ob biologisch oder pharmazeutisch
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit hochintensivem Frequenzultraschall (HIFU) durchgeführt werden)
  • Probanden, die vom beratenden Anästhesisten als für eine Vollnarkose ungeeignet eingestuft wurden
  • Absolute Kontraindikationen: Venenverletzung auf Höhe der Oberschenkelvenen oder proximal; Bekannte oder vermutete Thrombose der Oberschenkel- oder Beckenvenen auf der vorgesehenen Seite des Venenrings, ambulanter Patient
  • Relative Kontraindikationen: Vorliegen von Blutungsstörungen; Verzerrung der Anatomie aufgrund lokaler Verletzungen oder Deformitäten; vorherige langfristige Venenkatheterisierung; Vorgeschichte einer Vaskulitis; vorherige Injektion von Sklerosemitteln; vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ (Entnahme von Blutproben)
Den Patienten wird eine Mittellinie über die rechte Oberschenkelvene angelegt und eine ORC durchgeführt. Blutproben werden vor der Operation, 30 Minuten und 1 Stunde nach Beginn der ORC, nach der Operation und 7 Tage nach der Operation gesammelt und auf CTCs analysiert.
Korrelative Studien
Einführen eines Venenkatheters unter Ultraschallkontrolle
Andere Namen:
  • Verwaltung des Katheters
Entnahme von Blutproben
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CTCs im aus der Mittellinie entnommenen Blut
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Schätzt den Mittelwert und die Standardabweichung (möglicherweise nach Log-Transformation, um die Daten mit den Annahmen der Normalverteilung kompatibel zu machen) zu jedem Zeitpunkt (während und nach radikaler Zystektomie) sowie die Veränderungen im Zeitverlauf.
Bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der CTCs im aus der peripheren Linie entnommenen Blut
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Schätzt den Mittelwert und die Standardabweichung (möglicherweise nach Log-Transformation, um die Daten mit den Annahmen der Normalverteilung kompatibel zu machen) zu jedem Zeitpunkt (während und nach radikaler Zystektomie) sowie die Veränderungen im Zeitverlauf.
Bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen bei der Kanülierung der Oberschenkelvene
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Entlassung
Alle Komplikationen werden aufgezeichnet, die während des Einsetzens der Femurlinie, jederzeit während des chirurgischen Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten
Bis zu 1 Monat nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4B-15-7 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01063 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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