방광암 환자의 수술 혈액 내 순환 종양 세포
2017년 12월 28일 업데이트: University of Southern California
급진적 방광 절제술이 순환하는 종양 세포의 퇴학에 미치는 영향
이 파일럿 임상 시험은 방광암 환자의 혈류로 순환하는 종양 세포의 추방(방출)에 대한 근치 방광 절제술(수술)의 영향을 연구합니다.
급진적 방광 절제술과 같은 중요한 수술은 종양 세포의 퇴학을 유발할 수 있습니다.
종양 세포가 순환계로 방출되는 것을 연구하면 의사가 근치 방광 절제술이 종양 전이 및/또는 종양 재발에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 말초 및 중앙 라인 모두에서 근치 방광 절제술 동안 및 이후에 순환 종양 세포(CTC)의 수를 검출하기 위해.
2차 목표:
I. 원발성 방광암 환자의 중심정맥혈 공급에 접근하기 위해 대퇴정맥을 사용하고 말초혈관과 중심혈관 모두에서 혈액을 회수하는 안전과 보장.
개요:
환자는 오른쪽 대퇴 정맥을 통해 중심선을 배치하고 개방 근치 방광 절제술(ORC)을 시행합니다. 수술 전, ORC가 시작된 후 30분 및 1시간, 수술 후 및 수술 후 7일에 혈액 샘플을 수집하고 CTC에 대해 분석합니다.
연구 완료 후, 환자는 2주 및 1개월에 추적 관찰된다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개방성 근치 방광 절제술을 받을 예정인 이행 세포 방광암 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 수술 전 조직학(즉, 방광 종양의 생검 또는 경요도 절제[TURBT])
- 단일 방광 종양 병변의 존재
- 환자는 우리 기관에서 ORC를 받을 예정입니다.
- 피험자는 참여에 동의하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이전의 화학 요법 및/또는 암에 대한 생물학적 요법은 종양의 음향 특성이 영향을 받지 않는 한 허용되지만 피험자는 이러한 요법 또는 이전 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 암 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500mm^-3
- 혈소판 수 >= 100,000mm^-3
- 헤모글로빈 >= 10g/dl
- 프로트롬빈 시간(PT) =< 실험실 정상 상한(ULN)의 1.5배
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 =< ULN의 1.5배
- 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< ULN의 3배
- 알칼리성 포스파타아제 < ULN의 2배, 뼈에서 발생하지 않는 한
제외 기준:
- 적합하지 않은 후보로 간주되고 ORC에 대해 의학적으로 최적화되지 않은 피험자
- 요관, 전립선 또는 인접한 장과 같은 민감한 구조에서 1cm 미만의 종양이 있는 피험자
- 다발성 방광 병변이 있는 환자
- 수술 전 이행세포암 이외의 방광 병변이 조직학적으로 확인된 환자
- 동시 항응고제 또는 면역억제제를 복용 중인 피험자
- 생물학적 또는 약제학적 항암제를 복용 중인 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(고강도 주파수 초음파[HIFU] 치료 전 24시간 이내에 임신 검사를 시행)
- 마취 전문의가 전신 마취에 부적합하다고 평가한 피험자
- 절대적 금기 사항: 대퇴 정맥 또는 근위부 수준의 정맥 손상; venous annulation의 제안된 쪽에서 대퇴부 또는 장골 정맥의 알려진 또는 의심되는 혈전증, 보행 환자
- 상대적 금기 사항: 출혈 장애의 존재; 국부적 손상 또는 기형으로 인한 해부학적 왜곡; 이전의 장기 정맥 카테터삽입; 혈관염 병력; 경화제의 이전 주사; 이전 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조-상관(혈액 샘플 수집)
환자는 오른쪽 대퇴 정맥을 통해 중심선을 배치하고 ORC를 받습니다.
수술 전, ORC가 시작된 후 30분 및 1시간, 수술 후 및 수술 후 7일에 혈액 샘플을 수집하고 CTC에 대해 분석합니다.
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상관 연구
초음파 유도하에 정맥 카테터 삽입
다른 이름들:
혈액 샘플 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심선에서 채취한 혈액의 CTC 수
기간: 수술 후 7일까지
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시간 경과에 따른 변화뿐만 아니라 각 시점(근치적 방광 절제술 중 및 이후)에서 평균 및 표준 편차(아마도 정규 분포의 가정과 호환되는 데이터를 렌더링하기 위한 로그 변환 후)를 추정합니다.
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수술 후 7일까지
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말초 라인에서 채취한 혈액의 CTC 수
기간: 수술 후 7일까지
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시간 경과에 따른 변화뿐만 아니라 각 시점(근치적 방광 절제술 중 및 이후)에서 평균 및 표준 편차(아마도 정규 분포의 가정과 호환되는 데이터를 렌더링하기 위한 로그 변환 후)를 추정합니다.
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수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 정맥의 삽관 중 합병증 발생
기간: 퇴원일로부터 1개월 이내
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대퇴골 삽입 중, 수술 중 또는 퇴원 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증을 기록합니다.
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퇴원일로부터 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 5일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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