Krążące komórki nowotworowe we krwi operacyjnej u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California
Wpływ radykalnej cystektomii na wydalanie krążących komórek nowotworowych
To pilotażowe badanie kliniczne bada wpływ radykalnej cystektomii (operacji) na wydalanie (uwalnianie) krążących komórek nowotworowych do krwioobiegu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Znaczna operacja, taka jak radykalna cystektomia, może spowodować wydalenie komórek nowotworowych.
Badanie uwalniania komórek nowotworowych do krążenia może pomóc lekarzom zrozumieć wpływ radykalnej cystektomii na przerzuty i/lub nawroty guza.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wykrywanie liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) podczas i po radykalnej cystektomii zarówno w linii obwodowej, jak i centralnej.
CELE DODATKOWE:
I. Zapewnienie bezpieczeństwa i wykorzystania żyły udowej do dostępu do centralnego ukrwienia żylnego u pacjentów z pierwotnym rakiem pęcherza moczowego oraz pobierania krwi zarówno z linii obwodowej, jak i centralnej.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są zabiegowi założenia cewnika centralnego przez prawą żyłę udową oraz otwartej radykalnej cystektomii (ORC). Próbki krwi są zbierane i analizowane pod kątem CTC przed operacją, po 30 minutach i 1 godzinie od rozpoczęcia ORC, po operacji i 7 dni po operacji.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach i po 1 miesiącu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego zakwalifikowani do radykalnej otwartej cystektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia
- Obecność guza(ów) pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (T2), swoistego dla raka z komórek przejściowych w badaniu histologicznym przed operacją (tj. biopsja lub przezcewkowa resekcja guza pęcherza [TURBT])
- Obecność pojedynczej zmiany guza pęcherza moczowego
- Pacjenci są planowani na ORC w naszej placówce
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, aby wyrazić zgodę na udział
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub terapia biologiczna raka pod warunkiem, że właściwości akustyczne guza nie zostały naruszone, ale pacjent powinien był wyleczyć się z ich skutków lub jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
- Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż rak, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 mm^-3
- Liczba płytek krwi >= 100 000 mm^-3
- Hemoglobina >= 10 g/dl
- Czas protrombinowy (PT) =< 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji =< 1,5 razy GGN
- Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN, chyba że pochodzi z kości
Kryteria wyłączenia:
- Badani uznani za nieodpowiednich kandydatów i niezoptymalizowanych medycznie dla ORC
- Pacjenci z guzami leżącymi < 1 cm od wrażliwych struktur, takich jak moczowód, prostata lub przylegające jelito
- Pacjenci z obecnością wielu zmian w pęcherzu moczowym
- Pacjenci z przedoperacyjnym histologicznym potwierdzeniem zmiany w pęcherzu innej niż rak przejściowokomórkowy
- Osoby przyjmujące jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub leki immunosupresyjne
- Osoby przyjmujące leki przeciwnowotworowe, biologiczne lub farmaceutyczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 24 godzin przed zabiegiem ultradźwiękami o wysokiej częstotliwości [HIFU])
- Osoby ocenione przez konsultanta anestezjologa jako nienadające się do znieczulenia ogólnego
- Przeciwwskazania bezwzględne: uraz żylny na poziomie żył udowych lub proksymalnie; stwierdzona lub podejrzewana zakrzepica żył udowych lub biodrowych po proponowanej stronie anulowania żylnego, pacjent ambulatoryjny
- Przeciwwskazania względne: obecność skazy krwotocznej; zniekształcenie anatomiczne spowodowane miejscowym urazem lub deformacją; wcześniejsze długotrwałe cewnikowanie żylne; historia zapalenia naczyń; poprzednie wstrzyknięcie środków do stwardnienia rozsianego; poprzednia radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomocniczy-korelowany (pobieranie próbek krwi)
Pacjenci przechodzą założenie linii centralnej przez prawą żyłę udową i przechodzą ORC.
Próbki krwi są zbierane i analizowane pod kątem CTC przed operacją, po 30 minutach i 1 godzinie od rozpoczęcia ORC, po operacji i 7 dni po operacji.
|
Badania korelacyjne
Wprowadzenie cewnika żylnego pod kontrolą USG
Inne nazwy:
Pobieranie próbek krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba CTC we krwi pobranej z linii centralnej
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Oszacuje średnią i odchylenie standardowe (ewentualnie po transformacji logarytmicznej, aby dane były zgodne z założeniami rozkładu normalnego) w każdym punkcie czasowym (podczas i po radykalnej cystektomii), a także zmiany w czasie.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Liczba CTC we krwi pobranej z linii obwodowej
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Oszacuje średnią i odchylenie standardowe (ewentualnie po transformacji logarytmicznej, aby dane były zgodne z założeniami rozkładu normalnego) w każdym punkcie czasowym (podczas i po radykalnej cystektomii), a także zmiany w czasie.
|
Do 7 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań podczas kaniulacji żyły udowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca od wypisu
|
Rejestrowane będą wszystkie powikłania, które wystąpią podczas wprowadzania linii udowej, w dowolnym momencie zabiegu chirurgicznego lub w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
Do 1 miesiąca od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4B-15-7 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-01063 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .