Cellules tumorales circulantes dans le sang opératoire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
28 décembre 2017 mis à jour par: University of Southern California
L'impact de la cystectomie radicale sur l'expulsion des cellules tumorales circulantes
Cet essai clinique pilote étudie l'impact de la cystectomie radicale (chirurgie) sur l'expulsion (libération) des cellules tumorales circulantes dans la circulation sanguine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
Une intervention chirurgicale importante telle qu'une cystectomie radicale peut entraîner l'expulsion de cellules tumorales.
L'étude de la libération des cellules tumorales dans la circulation peut aider les médecins à comprendre l'impact de la cystectomie radicale sur les métastases tumorales et/ou la récidive tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour détecter le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) pendant et après une cystectomie radicale dans la ligne périphérique et centrale.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour assurer la sécurité et l'utilisation de la veine fémorale pour accéder à l'approvisionnement en sang veineux central pour les patients atteints d'un cancer primitif de la vessie et le prélèvement de sang à la fois périphérique et central.
CONTOUR:
Les patients subissent la mise en place d'un cathéter central via la veine fémorale droite et subissent une cystectomie radicale ouverte (ORC). Des échantillons de sang sont prélevés et analysés pour les CTC avant la chirurgie, à 30 minutes et 1 heure après le début de l'ORC, après la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines et à 1 mois.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la vessie à cellules transitionnelles devant subir une cystectomie radicale ouverte.
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion
- Présence d'une ou plusieurs tumeur(s) musculaire(s) invasive(s) de la vessie (T2), spécifiques du carcinome à cellules transitionnelles sur l'histologie préopératoire (c'est-à-dire biopsie ou résection trans-urétrale d'une tumeur de la vessie [TURBT])
- Présence d'une seule lésion tumorale de la vessie
- Les patients doivent subir une ORC dans notre établissement
- Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour accepter de participer
- Une chimiothérapie antérieure et / ou une thérapie biologique pour le cancer sont autorisées à condition que les propriétés acoustiques de la tumeur n'aient pas été affectées, mais le sujet doit s'être remis des effets de celles-ci ou de toute intervention chirurgicale antérieure
- Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative autre que le cancer qui interférerait avec les évaluations de l'étude
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500 mm^-3
- Numération plaquettaire >= 100 000 mm^-3
- Hémoglobine >= 10 g/dl
- Temps de prothrombine (PT) =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire (ULN)
- Temps de thromboplastine partielle activée =< 1,5 fois la LSN
- Bilirubine totale < 1,5 fois la LSN
- Aspartate aminotransférase (AST) =< 3 fois LSN
- Phosphatase alcaline < 2 fois la LSN, sauf si elle provient d'os
Critère d'exclusion:
- Sujets jugés candidats inappropriés et non médicalement optimisés pour ORC
- Sujets avec des tumeurs situées à moins de 1 cm de structures sensibles telles que l'uretère, la prostate ou l'intestin adjacent
- Patients avec présence de multiples lésions de la vessie
- Patients avec confirmation histologique préopératoire d'une lésion de la vessie autre que le carcinome à cellules transitionnelles
- Sujets prenant simultanément un anticoagulant ou un médicament immunosuppresseur
- Sujets prenant des médicaments anticancéreux, qu'ils soient biologiques ou pharmaceutiques
- Femmes enceintes ou qui allaitent (test de grossesse à effectuer dans les 24 heures précédant le traitement par ultrasons à haute fréquence [HIFU])
- Sujets évalués par l'anesthésiste consultant comme inaptes à l'anesthésie générale
- Contre-indications absolues : lésion veineuse au niveau des veines fémorales ou proximalement ; thrombose connue ou suspectée des veines fémorales ou iliaques du côté proposé de l'annulation veineuse, patient ambulatoire
- Contre-indications relatives : présence de troubles hémorragiques ; distorsion de l'anatomie due à une blessure ou à une déformation locale; cathétérisme veineux à long terme antérieur ; antécédent de vascularite ; injection antérieure d'agents de la sclérose; radiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ancillaire-Corrélatif (prélèvement d'échantillons sanguins)
Les patients subissent la mise en place d'un cathéter central via la veine fémorale droite et subissent une ORC.
Des échantillons de sang sont prélevés et analysés pour les CTC avant la chirurgie, à 30 minutes et 1 heure après le début de l'ORC, après la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
|
Études corrélatives
Insertion d'un cathéter veineux sous guidage échographique
Autres noms:
Prélèvement d'échantillons de sang
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de CTC dans le sang provenant du cathéter central
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 7
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Estimera la moyenne et l'écart type (éventuellement après transformation logarithmique pour rendre les données compatibles avec les hypothèses de la distribution normale) à chaque instant (pendant et après la cystectomie radicale) ainsi que les changements dans le temps.
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Jusqu'au jour post-opératoire 7
|
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Nombre de CTC dans le sang provenant de la ligne périphérique
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 7
|
Estimera la moyenne et l'écart type (éventuellement après transformation logarithmique pour rendre les données compatibles avec les hypothèses de la distribution normale) à chaque instant (pendant et après la cystectomie radicale) ainsi que les changements dans le temps.
|
Jusqu'au jour post-opératoire 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications lors de la canulation de la veine fémorale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la sortie
|
Toutes les complications qui surviennent lors de l'insertion de la ligne fémorale seront enregistrées, à tout moment pendant l'intervention chirurgicale ou dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 1 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
5 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4B-15-7 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-01063 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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