Kiertävät kasvainsolut leikkausveressä potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California
Radikaalikystektomia vaikuttaa kiertävien kasvainsolujen karkottamiseen
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii radikaalin kystektomian (leikkauksen) vaikutusta kiertävien kasvainsolujen poistumiseen (vapauttamiseen) verenkiertoon potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Merkittävät leikkaukset, kuten radikaali kystectomia, voivat aiheuttaa kasvainsolujen karkoutumisen.
Kasvainsolujen verenkiertoon vapautumisen tutkiminen voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään radikaalin kystectomian vaikutuksen kasvaimen etäpesäkkeisiin ja/tai kasvaimen uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Verenkierron kasvainsolujen (CTC) lukumäärän havaitseminen radikaalin kystektomian aikana ja sen jälkeen sekä ääreis- että keskuslinjassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Taataan turvallisuus ja reisilaskimon käyttö keskuslaskimoverenkiertoon potilaille, joilla on primaarinen virtsarakon syöpä ja veren poisto sekä ääreis- että keskuslinjasta.
YHTEENVETO:
Potilaille kohdistetaan keskuslinja oikean reisilaskimon kautta ja heille tehdään avoin radikaalikystektomia (ORC). Verinäytteet kerätään ja analysoidaan CTC:iden varalta ennen leikkausta, 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua ORC:n alkamisesta, leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on siirtymävaiheen solurakkosyöpä, jolle on määrä tehdä avoin radikaali kystectomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Lihasinvasiivisen virtsarakon kasvain(t) (T2), joka on spesifinen siirtymävaiheen solukarsinoomaan preoperatiivisessa histologiassa (ts. virtsarakon kasvaimen biopsia tai transuretraalinen resektio [TURBT])
- Yhden virtsarakon kasvainvaurion esiintyminen
- Potilaille suunnitellaan ORC-hoitoa laitoksessamme
- Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus suostuakseen osallistumiseen
- Aiempi kemoterapia ja/tai biologinen syövän hoito on sallittua edellyttäen, että kasvaimen akustiset ominaisuudet eivät vaikuta, mutta potilaan olisi pitänyt toipua näiden tai minkä tahansa aikaisemman leikkauksen vaikutuksista.
- Koehenkilöillä ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin syöpää, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 mm^-3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 mm^-3
- Hemoglobiini >= 10 g/dl
- Protrombiiniaika (PT) = < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN)
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika = < 1,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN, ellei se ole peräisin luusta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina ehdokkaina ja joita ei ole lääketieteellisesti optimoitu ORC:tä varten
- Potilaat, joiden kasvaimet sijaitsevat alle 1 cm:n etäisyydellä herkistä rakenteista, kuten virtsanjohdosta, eturauhasesta tai viereisestä suolesta
- Potilaat, joilla on useita virtsarakon leesioita
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta histologisesti varmistettu muu virtsarakon vaurio kuin siirtymävaiheen solusyöpä
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät syöpälääkitystä joko biologisesti tai farmaseuttisesti
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaustesti tehdään 24 tunnin sisällä ennen korkean intensiteetin ultraäänihoitoa [HIFU])
- Anestesia-asiantuntijan arvioimat kohteet eivät sovellu yleisanestesiaan
- Absoluuttiset vasta-aiheet: laskimovaurio reisiluun laskimoiden tasolla tai proksimaalisesti; tunnettu tai epäilty reisiluun tai suoliluun laskimotromboosi ehdotetun laskimon anulaation puolella, avohoitopotilas
- Suhteelliset vasta-aiheet: verenvuotohäiriöiden esiintyminen; anatomian vääristyminen paikallisen vamman tai epämuodostuman vuoksi; aiempi pitkäaikainen laskimokatetrointi; vaskuliitti historia; aiempi skleroosilääkkeiden injektio; aikaisempi sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liitännäiskorrelatiivinen (verinäytteiden kerääminen)
Potilaille asetetaan keskusjohto oikean reisilaskimon kautta ja heille tehdään ORC.
Verinäytteet kerätään ja analysoidaan CTC:iden varalta ennen leikkausta, 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua ORC:n alkamisesta, leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Laskimokatetrin asettaminen ultraääniohjauksella
Muut nimet:
Verinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiviivasta otetussa veressä olevien CTC:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään asti 7
|
Arvioi keskiarvon ja keskihajonnan (mahdollisesti log-muunnoksen jälkeen, jotta tiedot ovat yhteensopivia normaalijakauman oletusten kanssa) kullakin aikapisteellä (radikaalin kystektomian aikana ja sen jälkeen) sekä muutokset ajan kuluessa.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään asti 7
|
|
CTC:iden määrä veressä, joka on otettu ääreislinjasta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään asti 7
|
Arvioi keskiarvon ja keskihajonnan (mahdollisesti log-muunnoksen jälkeen, jotta tiedot ovat yhteensopivia normaalijakauman oletusten kanssa) kullakin aikapisteellä (radikaalin kystektomian aikana ja sen jälkeen) sekä muutokset ajan kuluessa.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään asti 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus reisiluun laskimon kanyloinnin aikana
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi irtisanoutumisesta
|
Kaikki komplikaatiot kirjataan, jotka ilmenevät reisiluun linjan asettamisen aikana, milloin tahansa kirurgisen toimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
Enintään 1 kuukausi irtisanoutumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4B-15-7 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01063 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .