Sirkulerende svulstceller i operativt blod hos pasienter med blærekreft
28. desember 2017 oppdatert av: University of Southern California
Effekten radikal cystektomi har på utstøtingen av sirkulerende tumorceller
Denne kliniske pilotstudien studerer virkningen av radikal cystektomi (kirurgi) på utstøting (frigjøring) av sirkulerende tumorceller inn i blodstrømmen hos pasienter med blærekreft.
Betydelig kirurgi som radikal cystektomi kan forårsake utstøting av tumorceller.
Å studere frigjøring av tumorceller i sirkulasjonen kan hjelpe leger med å forstå virkningen som radikal cystektomi har på tumormetastaser og/eller tumorresidiv.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å oppdage antall sirkulerende tumorceller (CTCs) under og etter radikal cystektomi i både den perifere og sentrale linjen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sikre sikkerheten og å bruke femoralvenen for å få tilgang til den sentrale venøse blodforsyningen for pasienter med primær blærekreft og uttak av blod fra både en perifer og sentral linje.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår plassering av en sentral linje via høyre lårbensvene og gjennomgår åpen radikal cystektomi (ORC). Blodprøver samles inn og analyseres for CTCs før kirurgi, 30 minutter og 1 time etter at ORC begynner, etter kirurgi og 7 dager etter operasjon.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 uker og etter 1 måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med overgangscelleblærekreft er planlagt å gjennomgå åpen radikal cystektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av en muskelinvasiv blæretumor(er) (T2), spesifikk for overgangscellekarsinom på preoperativ histologi (dvs. biopsi eller transurethral reseksjon av blæretumor [TURT])
- Tilstedeværelse av en enkelt blæresvulstlesjon
- Pasienter skal etter planen gjennomgå ORC ved vår institusjon
- Deltakerne må ha gitt skriftlig informert samtykke for å godta å delta
- Tidligere kjemoterapi og/eller biologisk behandling for kreft er tillatt forutsatt at de akustiske egenskapene til svulsten ikke ble påvirket, men forsøkspersonen burde ha kommet seg etter effektene av disse eller av tidligere operasjoner
- Forsøkspersonene må være fri for enhver annen klinisk signifikant sykdom enn kreft som kan forstyrre studieevalueringene
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 mm^-3
- Blodplateantall >= 100 000 mm^-3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Protrombintid (PT) =< 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormal (ULN)
- Aktivert partiell tromboplastintid =< 1,5 ganger ULN
- Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
- Aspartataminotransferase (AST) =< 3 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase < 2 ganger ULN, med mindre det kommer fra bein
Ekskluderingskriterier:
- Emner anses som uegnede kandidater og ikke medisinsk optimalisert for ORC
- Personer med svulster som ligger < 1 cm fra sensitive strukturer som urinlederen, prostata eller tilstøtende tarm
- Pasienter med tilstedeværelse av flere blæreskader
- Pasienter med preoperativ histologisk bekreftelse av en annen blærelesjon enn overgangscellekarsinom
- Personer på samtidig antikoagulant eller immunsuppressiv medisin
- Personer på anti-kreftmedisin enten det er biologisk eller farmasøytisk
- Kvinner som er gravide eller ammer (graviditetstest skal utføres innen 24 timer før ultralydbehandling med høy frekvens [HIFU])
- Personer vurdert av anestesilege som uegnet for generell anestesi
- Absolutte kontraindikasjoner: venøs skade på nivå med lårårene eller proksimalt; kjent eller mistenkt trombose av lår- eller iliacvenene på den foreslåtte siden av venøs annulasjon, ambulerende pasient
- Relative kontraindikasjoner: tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser; forvrengning av anatomi på grunn av lokal skade eller deformitet; tidligere langvarig venekateterisering; historie med vaskulitt; tidligere injeksjon av sklerosemidler; tidligere strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (innsamling av blodprøver)
Pasienter gjennomgår plassering av en sentral linje via høyre lårvene og gjennomgår ORC.
Blodprøver samles inn og analyseres for CTCs før kirurgi, 30 minutter og 1 time etter at ORC begynner, etter kirurgi og 7 dager etter operasjon.
|
Korrelative studier
Innsetting av venekateter under ultralydveiledning
Andre navn:
Innsamling av blodprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CTC-er i blodet tatt fra sentrallinjen
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 7
|
Vil estimere gjennomsnittet og standardavviket (muligens etter loggtransformasjon for å gjøre data kompatible med antakelsene om normalfordelingen) på hvert tidspunkt (under og etter radikal cystektomi) samt endringene over tid.
|
Opp til postoperativ dag 7
|
|
Antall CTC i blodet tatt fra perifer linje
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 7
|
Vil estimere gjennomsnittet og standardavviket (muligens etter loggtransformasjon for å gjøre data kompatible med antakelsene om normalfordelingen) på hvert tidspunkt (under og etter radikal cystektomi) samt endringene over tid.
|
Opp til postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner under kanylering av femoralvenen
Tidsramme: Inntil 1 måned fra utskrivning
|
Alle komplikasjoner som oppstår under innsetting av lårbeinet vil bli registrert når som helst under den kirurgiske prosedyren eller innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Inntil 1 måned fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
5. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
5. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4B-15-7 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01063 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .