Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller i operativt blod hos patienter med blærekræft

28. december 2017 opdateret af: University of Southern California

Indvirkningen radikal cystektomi har på uddrivelsen af ​​cirkulerende tumorceller

Dette kliniske pilotforsøg studerer virkningen af ​​radikal cystektomi (kirurgi) på udstødelse (frigivelse) af cirkulerende tumorceller i blodbanen hos patienter med blærekræft. Betydelig kirurgi såsom radikal cystektomi kan forårsage udvisning af tumorceller. At studere frigivelsen af ​​tumorceller i kredsløbet kan hjælpe læger med at forstå den indvirkning, som radikal cystektomi har på tumormetastaser og/eller tumorgentagelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At detektere antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er) under og efter radikal cystektomi i både den perifere og centrale linje.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sikre sikkerheden og at bruge lårbensvenen til at få adgang til den centrale venøse blodforsyning for patienter med primær blærekræft og udtagning af blod fra både en perifer og central linje.

OMRIDS:

Patienterne får anbragt en central linje via den højre femorale vene og gennemgår åben radikal cystektomi (ORC). Blodprøver opsamles og analyseres for CTC'er før operationen, 30 minutter og 1 time, når ORC begynder, efter operationen og 7 dage efter operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 uger og efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med overgangscelle blærekræft, der er planlagt til at gennemgå åben radikal cystektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier
  • Tilstedeværelse af en muskelinvasiv blæretumor(er) (T2), specifik for overgangscellecarcinom på præoperativ histologi (dvs. biopsi eller transurethral resektion af blæretumor [TURBT])
  • Tilstedeværelse af en enkelt blæretumorlæsion
  • Patienter er planlagt til at gennemgå ORC på vores institution
  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke for at acceptere at deltage
  • Tidligere kemoterapi og/eller biologisk behandling for cancer er tilladt, forudsat at tumorens akustiske egenskaber ikke blev påvirket, men forsøgspersonen skulle være kommet sig over virkningerne af disse eller af enhver tidligere operation
  • Forsøgspersonerne skal være fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end cancer, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Blodpladetal >= 100.000 mm^-3
  • Hæmoglobin >= 10 g/dl
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 gange øvre grænse for laboratorienormal (ULN)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid =< 1,5 gange ULN
  • Total bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN, medmindre det stammer fra knogler

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der anses for at være uegnede kandidater og ikke medicinsk optimeret til ORC
  • Personer med tumorer, der ligger < 1 cm fra følsomme strukturer såsom urinlederen, prostata eller tilstødende tarm
  • Patienter med tilstedeværelse af flere blærelæsioner
  • Patienter med præoperativ histologisk bekræftelse af en anden blærelæsion end overgangscellekarcinom
  • Forsøgspersoner på samtidig antikoagulant eller immunsuppressiv medicin
  • Forsøgspersoner på anti-cancer medicin, uanset om det er biologisk eller farmaceutisk
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (graviditetstest skal udføres inden for 24 timer før højintensitets-ultralydsbehandling [HIFU])
  • Emner vurderet af anæstesilæge som uegnede til generel anæstesi
  • Absolutte kontraindikationer: venøs skade på niveau med lårbensvenerne eller proksimalt; kendt eller formodet trombose af venerne lårben eller hofteben på den foreslåede side af venøs annulation, ambulant patient
  • Relative kontraindikationer: tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser; forvrængning af anatomi på grund af lokal skade eller deformitet; tidligere langvarig venekateterisering; historie med vaskulitis; tidligere injektion af sclerosemidler; tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (indsamling af blodprøver)
Patienterne får anbragt en central linje via højre lårbensvene og gennemgår ORC. Blodprøver opsamles og analyseres for CTC'er før operationen, 30 minutter og 1 time, når ORC begynder, efter operationen og 7 dage efter operationen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Kateterhåndtering
Indsættelse af venekateter under ultralydsvejledning
Andre navne:
  • håndtering af kateter
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CTC'er i blodet udtaget fra den centrale linje
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
Vil estimere middelværdien og standardafvigelsen (muligvis efter logtransformation for at gøre data kompatible med antagelserne om normalfordelingen) på hvert tidspunkt (under og efter radikal cystektomi) samt ændringerne over tid.
Op til postoperativ dag 7
Antal CTC'er i blodet udtaget fra den perifere linje
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
Vil estimere middelværdien og standardafvigelsen (muligvis efter logtransformation for at gøre data kompatible med antagelserne om normalfordelingen) på hvert tidspunkt (under og efter radikal cystektomi) samt ændringerne over tid.
Op til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer under kanylering af femoralvenen
Tidsramme: Op til 1 måned fra udskrivelsen
Alle komplikationer, der opstår under indsættelsen af ​​lårbenslinjen, på et hvilket som helst tidspunkt under den kirurgiske procedure eller inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet vil blive registreret.
Op til 1 måned fra udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4B-15-7 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01063 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II Blære Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner