Циркулирующие опухолевые клетки в операционной крови у больных раком мочевого пузыря
28 декабря 2017 г. обновлено: University of Southern California
Влияние радикальной цистэктомии на изгнание циркулирующих опухолевых клеток
В этом пилотном клиническом испытании изучается влияние радикальной цистэктомии (операции) на изгнание (высвобождение) циркулирующих опухолевых клеток в кровоток у пациентов с раком мочевого пузыря.
Значительная хирургия, такая как радикальная цистэктомия, может вызвать изгнание опухолевых клеток.
Изучение выхода опухолевых клеток в кровоток может помочь врачам понять влияние радикальной цистэктомии на метастазирование опухоли и/или рецидив опухоли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) во время и после радикальной цистэктомии как в периферической, так и в центральной линии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Обеспечить безопасность и использование бедренной вены для доступа к центральному венозному кровоснабжению у пациентов с первичным раком мочевого пузыря и забор крови как из периферической, так и из центральной линии.
КОНТУР:
Пациентам проводят центральную катетеризацию через правую бедренную вену и открытую радикальную цистэктомию (ОРЦ). Образцы крови собирают и анализируют на ЦОК перед операцией, через 30 минут и 1 час после начала ORC, после операции и через 7 дней после операции.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 недели и через 1 месяц.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с переходно-клеточным раком мочевого пузыря запланирована открытая радикальная цистэктомия.
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать всем критериям включения и исключения
- Наличие мышечно-инвазивной опухоли (опухолей) мочевого пузыря (Т2), специфичной для переходно-клеточной карциномы при предоперационной гистологии (т.е. биопсия или трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря [ТУРМП])
- Наличие единичного опухолевого поражения мочевого пузыря
- Пациенты планируют пройти ORC в нашем учреждении
- Субъекты должны были дать письменное информированное согласие на участие
- Предыдущая химиотерапия и/или биологическая терапия рака разрешены при условии, что акустические свойства опухоли не были затронуты, но субъект должен был оправиться от последствий этих или любой предшествующей хирургической операции.
- Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме рака, которые могут помешать оценке исследования.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 мм^-3
- Количество тромбоцитов >= 100 000 мм^-3
- Гемоглобин >= 10 г/дл
- Протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы (ВГН)
- Активированное частичное тромбопластиновое время = < 1,5 раза от ВГН
- Общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 раз выше ВГН
- Щелочная фосфатаза < 2 раз выше ВГН, если только она не исходит из кости
Критерий исключения:
- Субъекты, признанные неподходящими кандидатами и не оптимизированные с медицинской точки зрения для ORC
- Субъекты с опухолями, расположенными на расстоянии < 1 см от чувствительных структур, таких как мочеточник, простата или прилегающая кишка.
- Пациенты с наличием множественных поражений мочевого пузыря
- Пациенты с предоперационным гистологическим подтверждением поражения мочевого пузыря, отличного от переходно-клеточной карциномы
- Субъекты, одновременно принимающие антикоагулянты или иммунодепрессанты
- Субъекты, принимающие противораковые препараты, биологические или фармацевтические.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (тест на беременность должен быть выполнен в течение 24 часов до лечения ультразвуком высокой интенсивности [HIFU])
- Субъекты, оцененные консультантом-анестезиологом как непригодные для общей анестезии
- Абсолютные противопоказания: поражение вен на уровне бедренных вен или проксимально; известный или подозреваемый тромбоз бедренной или подвздошной вены на предполагаемой стороне венозного кольца, амбулаторный пациент
- Относительные противопоказания: наличие нарушений свертываемости крови; искажение анатомии вследствие местной травмы или деформации; предшествующая длительная венозная катетеризация; история васкулита; предшествующая инъекция склерозирующих агентов; предыдущая лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-корреляционный (сбор образцов крови)
Пациентам проводят центральную катетеризацию через правую бедренную вену и проводят ORC.
Образцы крови собирают и анализируют на ЦОК перед операцией, через 30 минут и 1 час после начала ORC, после операции и через 7 дней после операции.
|
Коррелятивные исследования
Установка венозного катетера под контролем УЗИ
Другие имена:
Сбор образцов крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ЦОК в крови, взятой из центральной линии
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Будет оценено среднее значение и стандартное отклонение (возможно, после логарифмического преобразования для приведения данных в соответствие с предположениями о нормальном распределении) в каждый момент времени (во время и после радикальной цистэктомии), а также изменения во времени.
|
До 7-го дня после операции
|
|
Количество ЦОК в крови, взятой из периферической линии
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Будет оценено среднее значение и стандартное отклонение (возможно, после логарифмического преобразования для приведения данных в соответствие с предположениями о нормальном распределении) в каждый момент времени (во время и после радикальной цистэктомии), а также изменения во времени.
|
До 7-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений при катетеризации бедренной вены
Временное ограничение: До 1 месяца после выписки
|
Будут зарегистрированы все осложнения, возникающие во время введения бедренной линии, в любое время во время хирургической процедуры или в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
До 1 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4B-15-7 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-01063 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .