Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células Tumorais Circulantes em Sangue Operatório em Pacientes com Câncer de Bexiga

28 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Southern California

O impacto da cistectomia radical na expulsão de células tumorais circulantes

Este ensaio clínico piloto estuda o impacto da cistectomia radical (cirurgia) na expulsão (liberação) de células tumorais circulantes na corrente sanguínea em pacientes com câncer de bexiga. Cirurgia significativa, como cistectomia radical, pode causar a expulsão de células tumorais. Estudar a liberação de células tumorais na circulação pode ajudar os médicos a entender o impacto que a cistectomia radical tem na metástase do tumor e/ou recorrência do tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Detectar o número de células tumorais circulantes (CTCs) durante e após a cistectomia radical na linha periférica e central.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para garantir a segurança e o uso da veia femoral para acessar o suprimento de sangue venoso central para pacientes com câncer de bexiga primário e a retirada de sangue de uma linha periférica e central.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à colocação de uma linha central através da veia femoral direita e submetidos a cistectomia radical aberta (ORC). Amostras de sangue são coletadas e analisadas para CTCs pré-cirurgia, 30 minutos e 1 hora após o início da ORC, pós-cirurgia e 7 dias após a cirurgia.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 1 mês.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de bexiga de células transicionais programados para serem submetidos a cistectomia radical aberta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender a todos os critérios de inclusão e exclusão
  • Presença de tumor(es) de bexiga invasivo muscular (T2), específico para carcinoma de células transicionais na histologia pré-operatória (ou seja, biópsia ou ressecção transuretral de tumor de bexiga [TURBT])
  • Presença de lesão tumoral única na bexiga
  • Os pacientes estão agendados para CRO em nossa instituição
  • Os indivíduos devem ter dado consentimento informado por escrito para concordar em participar
  • Quimioterapia anterior e/ou terapia biológica para câncer são permitidas, desde que as propriedades acústicas do tumor não tenham sido afetadas, mas o indivíduo deve ter se recuperado dos efeitos destes ou de qualquer cirurgia anterior
  • Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa além do câncer que possa interferir nas avaliações do estudo
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 mm^-3
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Tempo de protrombina (PT) = < 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial (LSN)
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada = < 1,5 vezes LSN
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN, a menos que surja de osso

Critério de exclusão:

  • Indivíduos considerados candidatos inadequados e não otimizados clinicamente para ORC
  • Indivíduos com tumores situados < 1 cm de estruturas sensíveis, como ureter, próstata ou intestino adjacente
  • Pacientes com presença de lesões múltiplas da bexiga
  • Pacientes com confirmação histológica pré-operatória de lesão vesical diferente de carcinoma de células transicionais
  • Sujeitos em uso concomitante de anticoagulante ou medicação imunossupressora
  • Indivíduos em uso de medicamentos anticancerígenos, sejam biológicos ou farmacêuticos
  • Mulheres grávidas ou amamentando (teste de gravidez a ser realizado 24 horas antes do tratamento com ultrassom de frequência de alta intensidade [HIFU])
  • Sujeitos avaliados pelo anestesista consultor como inadequados para anestesia geral
  • Contra-indicações Absolutas: lesão venosa ao nível das veias femorais ou proximalmente; trombose conhecida ou suspeita das veias femorais ou ilíacas no lado proposto da anulação venosa, paciente ambulatorial
  • Contra-indicações Relativas: presença de distúrbios hemorrágicos; distorção da anatomia devido a lesão ou deformidade local; cateterismo venoso de longa duração prévio; história de vasculite; injeção prévia de agentes esclerosantes; radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-Correlativo (coleta de amostras de sangue)
Os pacientes são submetidos à colocação de uma linha central através da veia femoral direita e submetidos a ORC. Amostras de sangue são coletadas e analisadas para CTCs pré-cirurgia, 30 minutos e 1 hora após o início da ORC, pós-cirurgia e 7 dias após a cirurgia.
Estudos correlativos
Inserção de cateter venoso guiado por ultrassom
Outros nomes:
  • gerenciamento de cateter
Coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de CTCs no sangue retirado da linha central
Prazo: Até o 7º dia pós-operatório
Estimará a média e o desvio padrão (possivelmente após a transformação logarítmica para tornar os dados compatíveis com as suposições da distribuição normal) em cada ponto do tempo (durante e após a cistectomia radical), bem como as alterações ao longo do tempo.
Até o 7º dia pós-operatório
Número de CTCs no sangue coletado da linha periférica
Prazo: Até o 7º dia pós-operatório
Estimará a média e o desvio padrão (possivelmente após a transformação logarítmica para tornar os dados compatíveis com as suposições da distribuição normal) em cada ponto do tempo (durante e após a cistectomia radical), bem como as alterações ao longo do tempo.
Até o 7º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações durante a canulação da veia femoral
Prazo: Até 1 mês após a alta
Serão registradas todas as complicações que ocorrerem durante a inserção da linha femoral, a qualquer momento durante o procedimento cirúrgico ou até 30 dias após a alta hospitalar
Até 1 mês após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4B-15-7 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01063 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

3
Se inscrever