- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02514408
Células Tumorais Circulantes em Sangue Operatório em Pacientes com Câncer de Bexiga
O impacto da cistectomia radical na expulsão de células tumorais circulantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Detectar o número de células tumorais circulantes (CTCs) durante e após a cistectomia radical na linha periférica e central.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para garantir a segurança e o uso da veia femoral para acessar o suprimento de sangue venoso central para pacientes com câncer de bexiga primário e a retirada de sangue de uma linha periférica e central.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à colocação de uma linha central através da veia femoral direita e submetidos a cistectomia radical aberta (ORC). Amostras de sangue são coletadas e analisadas para CTCs pré-cirurgia, 30 minutos e 1 hora após o início da ORC, pós-cirurgia e 7 dias após a cirurgia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 1 mês.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender a todos os critérios de inclusão e exclusão
- Presença de tumor(es) de bexiga invasivo muscular (T2), específico para carcinoma de células transicionais na histologia pré-operatória (ou seja, biópsia ou ressecção transuretral de tumor de bexiga [TURBT])
- Presença de lesão tumoral única na bexiga
- Os pacientes estão agendados para CRO em nossa instituição
- Os indivíduos devem ter dado consentimento informado por escrito para concordar em participar
- Quimioterapia anterior e/ou terapia biológica para câncer são permitidas, desde que as propriedades acústicas do tumor não tenham sido afetadas, mas o indivíduo deve ter se recuperado dos efeitos destes ou de qualquer cirurgia anterior
- Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa além do câncer que possa interferir nas avaliações do estudo
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 mm^-3
- Contagem de plaquetas >= 100.000 mm^-3
- Hemoglobina >= 10 g/dl
- Tempo de protrombina (PT) = < 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial (LSN)
- Tempo de tromboplastina parcial ativada = < 1,5 vezes LSN
- Bilirrubina total < 1,5 vezes LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 vezes LSN
- Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN, a menos que surja de osso
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados candidatos inadequados e não otimizados clinicamente para ORC
- Indivíduos com tumores situados < 1 cm de estruturas sensíveis, como ureter, próstata ou intestino adjacente
- Pacientes com presença de lesões múltiplas da bexiga
- Pacientes com confirmação histológica pré-operatória de lesão vesical diferente de carcinoma de células transicionais
- Sujeitos em uso concomitante de anticoagulante ou medicação imunossupressora
- Indivíduos em uso de medicamentos anticancerígenos, sejam biológicos ou farmacêuticos
- Mulheres grávidas ou amamentando (teste de gravidez a ser realizado 24 horas antes do tratamento com ultrassom de frequência de alta intensidade [HIFU])
- Sujeitos avaliados pelo anestesista consultor como inadequados para anestesia geral
- Contra-indicações Absolutas: lesão venosa ao nível das veias femorais ou proximalmente; trombose conhecida ou suspeita das veias femorais ou ilíacas no lado proposto da anulação venosa, paciente ambulatorial
- Contra-indicações Relativas: presença de distúrbios hemorrágicos; distorção da anatomia devido a lesão ou deformidade local; cateterismo venoso de longa duração prévio; história de vasculite; injeção prévia de agentes esclerosantes; radioterapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Auxiliar-Correlativo (coleta de amostras de sangue)
Os pacientes são submetidos à colocação de uma linha central através da veia femoral direita e submetidos a ORC.
Amostras de sangue são coletadas e analisadas para CTCs pré-cirurgia, 30 minutos e 1 hora após o início da ORC, pós-cirurgia e 7 dias após a cirurgia.
|
Estudos correlativos
Inserção de cateter venoso guiado por ultrassom
Outros nomes:
Coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de CTCs no sangue retirado da linha central
Prazo: Até o 7º dia pós-operatório
|
Estimará a média e o desvio padrão (possivelmente após a transformação logarítmica para tornar os dados compatíveis com as suposições da distribuição normal) em cada ponto do tempo (durante e após a cistectomia radical), bem como as alterações ao longo do tempo.
|
Até o 7º dia pós-operatório
|
Número de CTCs no sangue coletado da linha periférica
Prazo: Até o 7º dia pós-operatório
|
Estimará a média e o desvio padrão (possivelmente após a transformação logarítmica para tornar os dados compatíveis com as suposições da distribuição normal) em cada ponto do tempo (durante e após a cistectomia radical), bem como as alterações ao longo do tempo.
|
Até o 7º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações durante a canulação da veia femoral
Prazo: Até 1 mês após a alta
|
Serão registradas todas as complicações que ocorrerem durante a inserção da linha femoral, a qualquer momento durante o procedimento cirúrgico ou até 30 dias após a alta hospitalar
|
Até 1 mês após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4B-15-7 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01063 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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