Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky v operační krvi u pacientů s rakovinou močového měchýře

28. prosince 2017 aktualizováno: University of Southern California

Vliv radikální cystektomie na vypuzení cirkulujících nádorových buněk

Tato pilotní klinická studie studuje vliv radikální cystektomie (operace) na vypuzení (uvolnění) cirkulujících nádorových buněk do krevního oběhu u pacientů s rakovinou močového měchýře. Významný chirurgický zákrok, jako je radikální cystektomie, může způsobit vypuzení nádorových buněk. Studium uvolňování nádorových buněk do oběhu může lékařům pomoci pochopit dopad, který má radikální cystektomie na metastázy nádoru a/nebo recidivu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit počty cirkulujících nádorových buněk (CTC) během a po radikální cystektomii v periferní i centrální linii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zajistit bezpečnost a používání femorální žíly pro přístup k centrálnímu žilnímu krevnímu zásobení u pacientů s primárním karcinomem močového měchýře a odběr krve jak z periferního, tak z centrálního vedení.

OBRYS:

Pacienti podstupují umístění centrální linie přes pravou femorální žílu a podstupují otevřenou radikální cystektomii (ORC). Vzorky krve se odebírají a analyzují na CTC před operací, 30 minut a 1 hodinu po zahájení ORC, po operaci a 7 dní po operaci.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 týdnech a po 1 měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s karcinomem močového měchýře z přechodných buněk je plánována otevřená radikální cystektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Přítomnost svalového invazivního tumoru močového měchýře (T2), specifického pro karcinom z přechodných buněk na předoperační histologii (tj. biopsie nebo transuretrální resekce tumoru močového měchýře [TURBT])
  • Přítomnost jediné léze tumoru močového měchýře
  • Pacienti jsou naplánováni na ORC v našem ústavu
  • Účastníci musí dát písemný informovaný souhlas, aby souhlasili s účastí
  • Předchozí chemoterapie a/nebo biologická terapie rakoviny jsou povoleny za předpokladu, že akustické vlastnosti nádoru nebyly ovlivněny, ale subjekt by se měl zotavit z účinků těchto nebo jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku.
  • Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění jiné než rakovina, které by narušovalo hodnocení studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Počet krevních destiček >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Protrombinový čas (PT) =< 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu (ULN)
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas =< 1,5krát ULN
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2krát ULN, pokud nepochází z kosti

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty považované za nevhodné kandidáty a nejsou z lékařského hlediska optimalizovány pro ORC
  • Subjekty s nádory ležícími < 1 cm od citlivých struktur, jako je ureter, prostata nebo přilehlé střevo
  • Pacienti s přítomností mnohočetných lézí močového měchýře
  • Pacienti s předoperačním histologickým potvrzením jiné léze močového měchýře, než je karcinom z přechodných buněk
  • Subjekty na souběžné antikoagulační nebo imunosupresivní medikaci
  • Subjekty na protirakovinné léky, ať už biologické nebo farmaceutické
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test je třeba provést do 24 hodin před ošetřením vysokofrekvenčním ultrazvukem [HIFU])
  • Subjekty, které konzultant anesteziolog vyhodnotil jako nevhodné pro celkovou anestezii
  • Absolutní kontraindikace: žilní poranění na úrovni femorálních žil nebo proximálně; známá nebo suspektní trombóza femorálních nebo ilických žil na navrhované straně žilní anulace, ambulantní pacient
  • Relativní kontraindikace: přítomnost poruch krvácení; zkreslení anatomie v důsledku místního poranění nebo deformace; předchozí dlouhodobá žilní katetrizace; vaskulitidy v anamnéze; předchozí injekce sklerotizačních činidel; předchozí radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (odběr vzorků krve)
Pacienti podstoupí zavedení centrální linie přes pravou femorální žílu a podstoupí ORC. Vzorky krve se odebírají a analyzují na CTC před operací, 30 minut a 1 hodinu po zahájení ORC, po operaci a 7 dní po operaci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Správa katétru
Zavedení žilního katétru pod ultrazvukovou kontrolou
Ostatní jména:
  • vedení katetru
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CTC v krvi odebrané z centrální linie
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Odhadne průměr a směrodatnou odchylku (možná po log transformaci, aby byla data kompatibilní s předpoklady normální distribuce) v každém časovém bodě (během a po radikální cystektomii), stejně jako změny v čase.
Do 7. pooperačního dne
Počet CTC v krvi odebrané z periferní linie
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Odhadne průměr a směrodatnou odchylku (možná po log transformaci, aby byla data kompatibilní s předpoklady normální distribuce) v každém časovém bodě (během a po radikální cystektomii), stejně jako změny v čase.
Do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací při kanylaci femorální žíly
Časové okno: Do 1 měsíce od propuštění
Zaznamenány budou všechny komplikace, které se vyskytnou při zavádění femorální linie, kdykoli během chirurgického zákroku nebo do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 1 měsíce od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4B-15-7 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01063 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit