Células tumorales circulantes en sangre operatoria en pacientes con cáncer de vejiga
28 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Southern California
El impacto de la cistectomía radical en la expulsión de células tumorales circulantes
Este ensayo clínico piloto estudia el impacto de la cistectomía radical (cirugía) en la expulsión (liberación) de células tumorales circulantes al torrente sanguíneo en pacientes con cáncer de vejiga.
Una cirugía importante como la cistectomía radical puede provocar la expulsión de células tumorales.
El estudio de la liberación de células tumorales en la circulación puede ayudar a los médicos a comprender el impacto que tiene la cistectomía radical en la metástasis del tumor y/o la recurrencia del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para detectar el número de células tumorales circulantes (CTC) durante y después de la cistectomía radical tanto en la vía periférica como en la central.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Garantizar la seguridad y el uso de la vena femoral para acceder al suministro de sangre venoso central para pacientes con cáncer de vejiga primario y la extracción de sangre tanto de una vía periférica como central.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la colocación de una vía central a través de la vena femoral derecha y se someten a una cistectomía radical abierta (ORC). Las muestras de sangre se recolectan y analizan para CTC antes de la cirugía, a los 30 minutos y 1 hora una vez que comienza la ORC, después de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas y al mes.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de vejiga de células transicionales programados para someterse a una cistectomía radical abierta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión
- Presencia de tumor(es) vesical(es) invasivo(s) del músculo (T2), específico para el carcinoma de células de transición en la histología preoperatoria (es decir, biopsia o resección transuretral de tumor vesical [TURBT])
- Presencia de una única lesión tumoral vesical
- Los pacientes están programados para someterse a ORC en nuestra institución
- Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito para aceptar participar
- La quimioterapia previa y/o la terapia biológica para el cáncer están permitidas siempre que las propiedades acústicas del tumor no se hayan visto afectadas, pero el sujeto debería haberse recuperado de los efectos de estas o de cualquier cirugía previa.
- Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea cáncer que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 mm^-3
- Recuento de plaquetas >= 100.000 mm^-3
- Hemoglobina >= 10 g/dl
- Tiempo de protrombina (PT) = < 1,5 veces el límite superior del laboratorio normal (LSN)
- Tiempo de tromboplastina parcial activada = < 1,5 veces ULN
- Bilirrubina total < 1,5 veces ULN
- Aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina < 2 veces el ULN, a menos que surja del hueso
Criterio de exclusión:
- Sujetos considerados candidatos inadecuados y no optimizados médicamente para ORC
- Sujetos con tumores situados a menos de 1 cm de estructuras sensibles como el uréter, la próstata o el intestino adyacente
- Pacientes con presencia de múltiples lesiones vesicales
- Pacientes con confirmación histológica preoperatoria de una lesión vesical distinta del carcinoma de células de transición
- Sujetos en anticoagulantes o medicamentos inmunosupresores concurrentes
- Sujetos que toman medicamentos contra el cáncer, ya sean biológicos o farmacéuticos.
- Mujeres embarazadas o lactantes (la prueba de embarazo debe realizarse dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento con ultrasonido de alta intensidad [HIFU])
- Sujetos evaluados por el anestesista consultor como no aptos para la anestesia general
- Contraindicaciones absolutas: lesión venosa a nivel de las venas femorales o proximalmente; trombosis conocida o sospechada de las venas femoral o ilíaca en el lado propuesto de la anulación venosa, paciente ambulatorio
- Contraindicaciones relativas: presencia de trastornos hemorrágicos; distorsión de la anatomía debido a una lesión o deformidad local; cateterismo venoso a largo plazo previo; antecedentes de vasculitis; inyección previa de agentes de esclerosis; radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras de sangre)
Los pacientes se someten a la colocación de una vía central a través de la vena femoral derecha y se someten a ORC.
Las muestras de sangre se recolectan y analizan para CTC antes de la cirugía, a los 30 minutos y 1 hora una vez que comienza la ORC, después de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
|
Estudios correlativos
Inserción de catéter venoso bajo guía ecográfica
Otros nombres:
Recogida de muestras de sangre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de CTC en la sangre extraída de la línea central
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
|
Estimará la media y la desviación estándar (posiblemente después de la transformación logarítmica para que los datos sean compatibles con los supuestos de la distribución normal) en cada momento (durante y después de la cistectomía radical), así como los cambios a lo largo del tiempo.
|
Hasta el día 7 postoperatorio
|
|
Número de CTC en la sangre extraída de la línea periférica
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
|
Estimará la media y la desviación estándar (posiblemente después de la transformación logarítmica para que los datos sean compatibles con los supuestos de la distribución normal) en cada momento (durante y después de la cistectomía radical), así como los cambios a lo largo del tiempo.
|
Hasta el día 7 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones durante la canulación de la vena femoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes desde el alta
|
Se registrarán todas las complicaciones que ocurran durante la inserción de la línea femoral, en cualquier momento durante el procedimiento quirúrgico o dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
|
Hasta 1 mes desde el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
5 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4B-15-7 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01063 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .