Circulerende tumorcellen in operatief bloed bij patiënten met blaaskanker
28 december 2017 bijgewerkt door: University of Southern California
De impact die radicale cystectomie heeft op de uitdrijving van circulerende tumorcellen
Deze klinische proefstudie bestudeert de impact van radicale cystectomie (chirurgie) op de uitdrijving (afgifte) van circulerende tumorcellen in de bloedbaan bij patiënten met blaaskanker.
Aanzienlijke operaties zoals radicale cystectomie kunnen de uitdrijving van tumorcellen veroorzaken.
Het bestuderen van het vrijkomen van tumorcellen in de bloedsomloop kan artsen helpen de impact te begrijpen die radicale cystectomie heeft op tumormetastase en / of tumorrecidief.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Detecteren van het aantal circulerende tumorcellen (CTC's) tijdens en na radicale cystectomie in zowel de perifere als de centrale lijn.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid en het gebruik van de dijbeenader te waarborgen voor toegang tot de centrale veneuze bloedtoevoer voor patiënten met primaire blaaskanker en het onttrekken van bloed uit zowel een perifere als een centrale lijn.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan plaatsing van een centrale lijn via de rechter dijbeenader en ondergaan open radicale cystectomie (ORC). Bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op CTC's vóór de operatie, 30 minuten en 1 uur nadat de ORC begint, na de operatie en 7 dagen na de operatie.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 2 weken en na 1 maand opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met transitionele blaaskanker die een open radicale cystectomie moeten ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een spierinvasieve blaastumor(en) (T2), specifiek voor transitioneel celcarcinoom op preoperatieve histologie (d.w.z. biopsie of transurethrale resectie van blaastumor [TURBT])
- Aanwezigheid van een enkele blaastumorlaesie
- Patiënten zijn gepland om ORC te ondergaan in onze instelling
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om in te stemmen met deelname
- Eerdere chemotherapie en/of biologische therapie voor kanker is toegestaan, op voorwaarde dat de akoestische eigenschappen van de tumor niet zijn aangetast, maar de proefpersoon moet zijn hersteld van de effecten hiervan of van een eerdere operatie
- Proefpersonen moeten vrij zijn van enige andere klinisch significante ziekte dan kanker die de onderzoeksevaluaties zou verstoren
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 mm^-3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000 mm^-3
- Hemoglobine >= 10 g/dl
- Protrombinetijd (PT) =< 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm (ULN)
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd =< 1,5 keer ULN
- Totaal bilirubine < 1,5 keer ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 keer ULN
- Alkalische fosfatase < 2 keer ULN, tenzij afkomstig van bot
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die als ongeschikte kandidaten worden beschouwd en niet medisch zijn geoptimaliseerd voor ORC
- Proefpersonen met tumoren die < 1 cm verwijderd zijn van gevoelige structuren zoals de urineleider, prostaat of aangrenzende darm
- Patiënten met meerdere blaaslaesies
- Patiënten met preoperatieve histologische bevestiging van een andere blaaslaesie dan transitioneel celcarcinoom
- Proefpersonen die tegelijkertijd anticoagulantia of immunosuppressiva gebruiken
- Onderwerpen over medicijnen tegen kanker, biologisch of farmaceutisch
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling met hoge-intensiteitsfrequentie-echografie [HIFU])
- Proefpersonen beoordeeld door anesthesist als ongeschikt voor algemene anesthesie
- Absolute contra-indicaties: veneus letsel ter hoogte van de dijaderen of proximaal; bekende of vermoede trombose van de femorale of iliacale aders aan de voorgestelde zijde van veneuze annulatie, ambulante patiënt
- Relatieve contra-indicaties: aanwezigheid van bloedingsstoornissen; vervorming van de anatomie als gevolg van lokaal letsel of misvorming; eerdere langdurige veneuze katheterisatie; geschiedenis van vasculitis; eerdere injectie van sclerosemiddelen; eerdere bestralingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (verzameling van bloedmonsters)
Patiënten ondergaan plaatsing van een centrale lijn via de rechter dijbeenader en ondergaan een ORC.
Bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op CTC's vóór de operatie, 30 minuten en 1 uur nadat de ORC begint, na de operatie en 7 dagen na de operatie.
|
Correlatieve studies
Het inbrengen van een veneuze katheter onder echogeleide
Andere namen:
Verzameling van bloedmonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal CTC's in het bloed uit de centrale lijn
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
|
Zal het gemiddelde en de standaarddeviatie schatten (eventueel na logtransformatie om gegevens compatibel te maken met de aannames van de normale verdeling) op elk tijdstip (tijdens en na radicale cystectomie), evenals de veranderingen in de tijd.
|
Tot postoperatieve dag 7
|
|
Aantal CTC's in het bloed uit de perifere lijn
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
|
Zal het gemiddelde en de standaarddeviatie schatten (eventueel na logtransformatie om gegevens compatibel te maken met de aannames van de normale verdeling) op elk tijdstip (tijdens en na radicale cystectomie), evenals de veranderingen in de tijd.
|
Tot postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties tijdens de canulatie van de dijbeenader
Tijdsspanne: Tot 1 maand na ontslag
|
Alle complicaties worden geregistreerd die optreden tijdens het inbrengen van de femurlijn, op elk moment tijdens de chirurgische ingreep of binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 1 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
5 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4B-15-7 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-01063 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .