多発性骨髄腫患者におけるイサツキシマブの安全性、薬物動態、有効性を評価する研究
2022年4月22日 更新者：Sanofi
再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるSAR650984（イサツキシマブ）の安全性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検、用量漸増および多施設研究
第一目的：
- パート A: 再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者における SAR650984 (イサツキシマブ) の安全性を評価すること。
- パート B: SAR650984 (イサツキシマブ) の活性を、以前にダラツムマブで治療された RRMM 患者の全奏効率 (ORR) によって評価すること。
副次的な目的:
- パート A:
- RRMM 患者における SAR650984 (イサツキシマブ) の薬物動態 (PK) を決定すること。
- パート B:
- SAR650984 (イサツキシマブ) の安全性を評価します。
- SAR650984 (イサツキシマブ) の有効性を、奏功期間 (DOR)、臨床的利益率 (CBR)、および無増悪生存期間 (PFS) によって評価すること。
- ベースラインでの SAR650984 (イサツキシマブ) とダラツムマブの薬物動態 (PK) を評価すること。
- SAR650984 (イサツキシマブ) の免疫原性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
個々の患者の研究期間には、最大3週間を含めるためのスクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間が含まれます。 SAR650984 (イサツキシマブ) による治療は、疾患の進行、許容できない有害事象、またはその他の中止の理由が生じるまで続けることができます。
研究治療の中止後、安全性とPKを評価するために30日目に、抗薬物抗体（ADA）のために30日目と60日目に治療訪問の終了が行われます。 60 日目に ADA が陽性の場合、ADA が陰性になるまで 30 日ごとに ADA を繰り返します。
疾患の進行以外の理由で治療を中止した部分寛解以上の患者は、進行またはその後の治療の開始、最終分析のカットオフ日のいずれか早い方まで毎月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
- Investigational Site Number 840003
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Investigational Site Number 840004
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Investigational Site Number 840011
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number 840015
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Investigational Site Number 840005
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Investigational Site Number 840010
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Investigational Site Number 840013
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Investigational Site Number 840001
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Investigational Site Number 840002
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Investigational Site Number 840006
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Brno、チェコ、62500
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2、チェコ、12808
- Investigational Site Number 203001
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Creteil Cedex、フランス、94010
- Investigational Site Number 250008
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Investigational Site Number 250005
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Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Investigational Site Number 250002
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Pessac、フランス、33600
- Investigational Site Number 250004
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Poitiers、フランス、86021
- Investigational Site Number 250001
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Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex、フランス、54511
- Investigational Site Number 250006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パートA
- 患者は、以下に定義するように、測定可能な疾患の証拠を伴う多発性骨髄腫 (MM) の既知の診断を受けており、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に基づく疾患進行の証拠を持っている必要があります。
- 血清Mタンパク質≧1g/dL、または尿Mタンパク質≧200mg/24時間、または
- 測定可能な M タンパク質が存在しない場合、血清免疫グロブリン遊離軽鎖が 10 mg/dL 以上で、血清免疫グロブリン κ ラムダ遊離軽鎖比が異常である。
- -患者はMMの少なくとも3つの以前の治療を受けている必要があり、免疫調節薬（IMiD）による治療（2サイクル以上または2か月以上の治療）およびプロテアソーム阻害剤（2サイクル以上または2か月以上の治療）を含める必要があります処理）。 導入療法と幹細胞移植（±維持）は、ライン内の1つのレジメンと見なされます、または
- IMiDとプロテアソーム阻害剤に二重不応の患者。 複数のタイプの IMiD およびプロテアソーム阻害剤を投与された患者の場合、その疾患は最新の疾患に対して難治性でなければなりません。
- 患者は、少なくとも1つの以前の治療ラインに対して最小応答（MR）以上を達成している必要があります。
- -患者は、単独で、または他のMM治療と組み合わせて、アルキル化剤（2サイクル以上または2か月以上の治療）を受けている必要があります（幹細胞移植の病歴は許容されます）。 幹細胞移植のための高用量メルファランによる治療は、この要件を満たしています。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究に関連するすべての手順を喜んで完了することができます。
パートB
- 患者は、以下に定義するように、測定可能な疾患の証拠を伴う多発性骨髄腫 (MM) の既知の診断を受けており、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に基づく疾患進行の証拠を持っている必要があります。
- 血清Mタンパク質≧1g/dL、または尿Mタンパク質≧200mg/24時間、または
- 測定可能な M タンパク質が存在しない場合、血清免疫グロブリン遊離軽鎖が 10 mg/dL 以上で、血清免疫グロブリン κ ラムダ遊離軽鎖比が異常である。
- -患者は、ダラツムマブによる最後の治療から最初の研究治療まで少なくとも6週間で少なくとも3サイクルのダラツムマブ治療を受けた必要があります または少なくとも2サイクルのダラツムマブ治療 ダラツムマブとイサツキシマブの間に少なくとも12週間与えられた場合ダラツムマブによる最後の治療から最初の治験治療まで。
- -患者は、少なくとも1つの以前の治療ラインでMR以上を達成している必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究に関連するすべての手順を喜んで完了することができます。
除外基準:
- -18歳未満の患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2。
- 骨髄予備能が乏しい。
- 臓器機能の低下。
- -IMiD、デキサメタゾン、ホウ素またはマンニトール、スクロース、ヒスチジン、またはポリソルベート80に対する既知の不耐性/過敏症。
- -重大な活動性疾患（慢性、再発性、または活動性の臨床的に重要な感染症を含む）または併存疾患であり、治験責任医師の意見では、安全性、研究の遵守、または結果の解釈を妨げる可能性があります.
- -研究に参加する能力またはその結果の解釈を損なう可能性のある検査室異常の存在を含む、重篤な基礎疾患。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イサツキシマブ
1、8、15、および 22 日目にイサツキシマブ (漸増用量)、その後 28 日サイクルで 1 日目および 15 日目に病勢進行まで
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剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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パート A: 米国国立がん研究所 - 共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4.03 グレード スケーリングによる、有害事象 (AE) を伴う患者の数、臨床検査およびバイタル サインの変化
時間枠：研究治療の最後の投与後最大30日、または進行中の関連AE、進行中の重篤なAEおよび新しい関連AEの場合は最大12か月
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研究治療の最後の投与後最大30日、または進行中の関連AE、進行中の重篤なAEおよび新しい関連AEの場合は最大12か月
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パート B: 全奏効率 (ORR)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメータの評価: 血清濃度時間曲線下の部分面積 (AUC)
時間枠：1回目の治療から1週間
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1回目の治療から1週間
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PK パラメータの評価: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1回目の治療から1週間
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1回目の治療から1週間
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パート B: 国立がん研究所 - 共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4.03 グレード スケーリングによる、AE を伴う患者の数、臨床検査およびバイタル サインの変化
時間枠：研究治療の最後の投与後最大30日、または進行中の関連AE、進行中の重篤なAEおよび新しい関連AEの場合は最大12か月
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研究治療の最後の投与後最大30日、または進行中の関連AE、進行中の重篤なAEおよび新しい関連AEの場合は最大12か月
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パート B: 応答期間 (DOR)
時間枠：最後の患者から最長 12 か月
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最後の患者から最長 12 か月
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パート B: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：最後の患者から最長 12 か月
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最後の患者から最長 12 か月
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パート B: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者から最長 12 か月
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最後の患者から最長 12 か月
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パート B: イサツキシマブ抗体のレベル
時間枠：最後の患者から最長 12 か月
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最後の患者から最長 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月2日
研究の完了 (実際)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TED14154
- U1111-1163-1073 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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