Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin isatuksimabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Avoin, annosta nostava ja monikeskustutkimus SAR650984:n (isatuksimabin) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Ensisijainen tavoite:

  • Osa A: SAR650984:n (isatuksimabi) turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM).
  • Osa B: SAR650984:n (isatuksimabin) aktiivisuuden arvioiminen kokonaisvastesuhteella (ORR) arvioituna RRMM-potilailla, joita on aiemmin hoidettu daratumumabilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Osa A:
  • SAR650984:n (isatuksimabin) farmakokinetiikan (PK) määrittäminen potilailla, joilla on RRMM.
  • Osa B:
  • SAR650984:n (isatuksimabin) turvallisuuden arvioimiseksi.
  • SAR650984:n (isatuksimabin) tehon arvioiminen vasteen keston (DOR), kliinisen hyötysuhteen (CBR) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella.
  • Arvioida SAR650984:n (isatuksimabi) ja daratumumabin farmakokinetiikka (PK) lähtötilanteessa.
  • SAR650984:n (isatuksimabin) immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen potilaan tutkimuksen kestoon sisältyy enintään 3 viikon mittainen seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso. Hoito SAR650984:lla (isatuksimabi) voi jatkua, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä haittatapahtuma tai muu syy lopettaa.

Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen hoidon lopetuskäynti tehdään 30 päivän kuluttua turvallisuuden ja farmakokineettisen vaikutuksen arvioimiseksi ja 30 ja 60 päivän kuluttua anti-drug vasta-aine (ADA). Jos ADA on positiivinen päivänä 60, ADA toistetaan 30 päivän välein, kunnes ADA on negatiivinen.

Potilaita, joilla on osittainen remissio tai parempi ja jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä, seurataan kuukausittain, kunnes eteneminen tai myöhemmän hoidon aloitus, lopullisena analyysin katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Ranska, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Investigational Site Number 840006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A

  • Potilailla on oltava tunnettu multippelin myelooma (MM) diagnoosi ja näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta, kuten alla on määritelty, ja heillä on oltava näyttöä taudin etenemisestä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella:
  • Seerumin M-proteiini ≥1g/dl tai virtsan M-proteiini ≥200mg/24 tuntia, TAI
  • Mitattavissa olevan M-proteiinin puuttuessa seerumin immunoglobuliinin vapaa kevytketju ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda -vapaiden kevytketjujen suhde.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa MM-hoitosarjaa, ja niihin tulee sisältyä hoito immunomodulatorisella lääkkeellä (IMiD) (≥ 2 sykliä tai ≥ 2 kuukauden hoitoa) ja proteasomi-inhibiittoria (≥ 2 sykliä tai ≥ 2 kuukautta hoitoa). hoito). Induktiohoitoa ja kantasolusiirtoa (± ylläpito) pidetään yhtenä hoito-ohjelmana sarjassa, TAI
  • Potilaat, joiden sairaus on kaksoisresistentti IMiD:lle ja proteasomin estäjille. Potilaiden, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhden tyyppistä IMiD:tä ja proteasomi-inhibiittoria, sairauden on oltava resistentti viimeisimmälle.
  • Potilaiden on täytynyt saavuttaa minimaalinen vaste (MR) tai parempi vähintään yhdelle aiemmalle hoitolinjalle.
  • Potilaiden on täytynyt saada alkyloivaa ainetta (≥ 2 hoitojaksoa tai ≥ 2 kuukauden hoitoa) joko yksin tai yhdessä muiden MM-hoitojen kanssa (kantasolusiirtojen historia on hyväksyttävä). Suuriannoksinen melfalaanihoito kantasolusiirtoon täyttää tämän vaatimuksen.
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Osa B

  • Potilailla on oltava tunnettu multippelin myelooma (MM) diagnoosi ja näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta, kuten alla on määritelty, ja heillä on oltava näyttöä taudin etenemisestä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella:
  • Seerumin M-proteiini ≥1g/dl tai virtsan M-proteiini ≥200mg/24 tuntia, TAI
  • Mitattavissa olevan M-proteiinin puuttuessa seerumin immunoglobuliinin vapaa kevytketju ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda -vapaiden kevytketjujen suhde.
  • Potilaiden on oltava saaneet vähintään 3 daratumumabihoitojaksoa ja vähintään 6 viikkoa viimeisestä daratumumabihoidosta ensimmäiseen tutkimushoitoon TAI vähintään 2 daratumumabihoitojaksoa, jos daratumumabin ja isatuksimabin välillä annetaan toinen hoito vähintään 12 viikon ajan. viimeisestä daratumumabihoidosta ensimmäiseen tutkimushoitoon.
  • Potilaiden on täytynyt saavuttaa MR tai parempi vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla.
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  • Huono luuydinvarasto.
  • Huono elinten toiminta.
  • Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys IMiD:lle, deksametasonille, boorille tai mannitolille, sakkaroosille, histidiinille tai polysorbaatti 80:lle.
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävä krooninen, toistuva tai aktiivinen infektio) tai rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuutta, tutkimuksen mukaisuutta tai tulosten tulkintaa .
  • Kaikki vakavat taustalla olevat sairaudet, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka voivat heikentää kykyä osallistua tutkimukseen tai sen tulosten tulkintaa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isatuksimabi
Isatuksimabi (nouseva annos) päivinä 1, 8, 15 ja 22, sitten päivinä 1 ja 15 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti
Lääke: Isatuksimabi

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Osa A: Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja muutokset laboratoriotesteissä ja elintoiminnoissa National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 asteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annosta tai enintään 12 kuukautta jatkuvan liittyvän AE:n, jatkuvan vakavan AE:n ja uuden liittyvän AE:n jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annosta tai enintään 12 kuukautta jatkuvan liittyvän AE:n, jatkuvan vakavan AE:n ja uuden liittyvän AE:n jälkeen
Osa B: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrien arviointi: seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osapinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen
1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen
PK-parametrien arviointi: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen
1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen
Osa B: AE-potilaiden määrä ja muutokset laboratoriotesteissä ja elintoiminnoissa National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 asteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annosta tai enintään 12 kuukautta jatkuvan liittyvän AE:n, jatkuvan vakavan AE:n ja uuden liittyvän AE:n jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annosta tai enintään 12 kuukautta jatkuvan liittyvän AE:n, jatkuvan vakavan AE:n ja uuden liittyvän AE:n jälkeen
Osa B: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisestä potilaan saapumisesta
Jopa 12 kuukautta viimeisestä potilaan saapumisesta
Osa B: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisestä potilaan saapumisesta
Jopa 12 kuukautta viimeisestä potilaan saapumisesta
Osa B: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisestä potilaan saapumisesta
Jopa 12 kuukautta viimeisestä potilaan saapumisesta
Osa B: Isatuksimabivasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisestä potilaan saapumisesta
Jopa 12 kuukautta viimeisestä potilaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa