一项评估 Isatuximab 在多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效的研究
2022年4月22日 更新者：Sanofi
一项开放标签、剂量递增和多中心研究，以评估 SAR650984（伊沙妥昔单抗）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效
主要目标：
- A 部分：评估 SAR650984（isatuximab）在复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中的安全性。
- B 部分：评估 SAR650984（isatuximab）的活性，如通过总体缓解率 (ORR) 评估的先前接受 daratumumab 治疗的 RRMM 患者。
次要目标：
- A 部分：
- 确定 SAR650984（isatuximab）在 RRMM 患者中的药代动力学 (PK)。
- B 部分：
- 评估 SAR650984（isatuximab）的安全性。
- 通过反应持续时间 (DOR)、临床获益率 (CBR) 和无进展生存期 (PFS) 评估 SAR650984 (isatuximab) 的疗效。
- 评估 SAR650984（isatuximab）和 daratumumab 在基线时的药代动力学 (PK)。
- 评估 SAR650984（isatuximab）的免疫原性。
研究概览
详细说明
个别患者的研究持续时间将包括长达 3 周的筛选期、治疗期和随访期。 SAR650984（isatuximab）治疗可能会持续到疾病进展、出现不可接受的不良事件或其他停药原因。
研究治疗停止后，将在 30 天进行治疗结束访视以评估安全性和 PK，并在 30 天和 60 天进行抗药物抗体 (ADA)。 如果 ADA 在第 60 天呈阳性，则 ADA 将每 30 天重复一次，直到 ADA 呈阴性。
由于疾病进展以外的原因而停止治疗的部分缓解或更好的患者将每月接受一次随访，直到疾病进展或开始后续治疗，最终分析截止日期，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、62500
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2、捷克语、12808
- Investigational Site Number 203001
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Creteil Cedex、法国、94010
- Investigational Site Number 250008
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- Investigational Site Number 250005
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Nantes Cedex 01、法国、44093
- Investigational Site Number 250002
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Pessac、法国、33600
- Investigational Site Number 250004
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Poitiers、法国、86021
- Investigational Site Number 250001
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Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex、法国、54511
- Investigational Site Number 250006
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Investigational Site Number 840003
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California
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San Francisco、California、美国、94117
- Investigational Site Number 840004
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Investigational Site Number 840011
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Investigational Site Number 840015
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Investigational Site Number 840005
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Investigational Site Number 840010
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Investigational Site Number 840013
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Investigational Site Number 840001
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
- Investigational Site Number 840002
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Investigational Site Number 840006
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
甲部
- 患者必须具有已知的多发性骨髓瘤 (MM) 诊断和可测量疾病的证据，定义如下，并且根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准具有疾病进展的证据：
- 血清 M 蛋白≥1g/dL，或尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时，或
- 在没有可测量的 M 蛋白的情况下，血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL，并且血清免疫球蛋白 kappa lambda 游离轻链比率异常。
- 患者必须接受过至少 3 线 MM 治疗，并且必须包括免疫调节药物 (IMiD) 治疗（≥2 个周期或≥2 个月的治疗）和蛋白酶体抑制剂（≥2 个周期或≥2 个月的治疗）治疗）。 诱导治疗和干细胞移植（± 维持）将被视为一个线内的一个方案，或
- 疾病对 IMiD 和蛋白酶体抑制剂双重难治的患者。 对于接受过一种以上 IMiD 和蛋白酶体抑制剂治疗的患者，他们的疾病必须对最近的一种难以治疗。
- 患者必须对至少一种先前的治疗方案达到最小反应 (MR) 或更好。
- 患者必须单独或与其他 MM 治疗联合接受烷化剂（≥2 个周期或≥2 个月的治疗）（可接受干细胞移植史）。 干细胞移植用大剂量美法仑治疗符合这一要求。
- 签署书面知情同意书并愿意并能够完成所有与研究相关的程序。
B部分
- 患者必须具有已知的多发性骨髓瘤 (MM) 诊断和可测量疾病的证据，定义如下，并且根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准具有疾病进展的证据：
- 血清 M 蛋白≥1g/dL，或尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时，或
- 在没有可测量的 M 蛋白的情况下，血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL，并且血清免疫球蛋白 kappa lambda 游离轻链比率异常。
- 患者必须接受至少 3 个周期的 daratumumab 治疗，从最后一次 daratumumab 治疗到第一次研究治疗至少 6 周，或者至少 2 个周期的 daratumumab 治疗，以防在 daratumumab 和 isatuximab 之间给予另一种治疗至少 12 周从最后一次使用 daratumumab 治疗到第一次研究治疗。
- 患者必须达到 MR 或更好的至少 1 个先前的治疗线。
- 签署书面知情同意书并愿意并能够完成所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 患者 <18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2。
- 骨髓储备不足。
- 器官功能差。
- 已知对 IMiD、地塞米松、硼或甘露醇、蔗糖、组氨酸或聚山梨酯 80 不耐受/过敏。
- 任何严重的活动性疾病（包括具有临床意义的慢性、复发性或活动性感染）或合并症，研究者认为这些疾病可能会影响研究的安全性、依从性或结果的解释.
- 任何严重的潜在医疗状况，包括实验室异常的存在，这可能会影响参与研究的能力或对结果的解释。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙妥昔单抗
Isatuximab（递增剂量）在第 1、8、15 和 22 天，然后在第 1 天和第 15 天以 28 天为周期，直至疾病进展
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剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分：剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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A 部分：发生不良事件 (AE) 的患者人数以及根据国家癌症研究所 - 通用毒性标准 (NCI-CTC) 版本 4.03 等级缩放的实验室测试和生命体征的变化
大体时间：研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天或持续相关 AE、持续严重 AE 和新的相关 AE 最多 12 个月
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研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天或持续相关 AE、持续严重 AE 和新的相关 AE 最多 12 个月
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B 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数的评估：部分血清浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一次治疗后 1 周
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第一次治疗后 1 周
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PK 参数评估：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第一次治疗后 1 周
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第一次治疗后 1 周
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B 部分：根据美国国家癌症研究所 - 通用毒性标准 (NCI-CTC) 版本 4.03 等级缩放，出现 AE 的患者数量以及实验室测试和生命体征的变化
大体时间：研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天或持续相关 AE、持续严重 AE 和新的相关 AE 最多 12 个月
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研究治疗药物最后一次给药后最多 30 天或持续相关 AE、持续严重 AE 和新的相关 AE 最多 12 个月
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B 部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：距最后一位患者最多 12 个月
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距最后一位患者最多 12 个月
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B 部分：临床受益率 (CBR)
大体时间：距最后一位患者最多 12 个月
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距最后一位患者最多 12 个月
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B 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：距最后一位患者最多 12 个月
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距最后一位患者最多 12 个月
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B 部分：isatuximab 抗体水平
大体时间：距最后一位患者最多 12 个月
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距最后一位患者最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月2日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TED14154
- U1111-1163-1073 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.