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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de isatuximab en pacientes con mieloma múltiple

22 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto, multicéntrico y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de SAR650984 (isatuximab) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Objetivo primario:

  • Parte A: evaluar la seguridad de SAR650984 (isatuximab) en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM).
  • Parte B: para evaluar la actividad de SAR650984 (isatuximab) según la tasa de respuesta general (ORR) en pacientes con RRMM tratados previamente con daratumumab.

Objetivos secundarios:

  • Parte A:
  • Determinar la farmacocinética (PK) de SAR650984 (isatuximab) en pacientes con MMRR.
  • Parte B:
  • Evaluar la seguridad de SAR650984 (isatuximab).
  • Evaluar la eficacia de SAR650984 (isatuximab) según la evaluación de la duración de la respuesta (DOR), la tasa de beneficio clínico (CBR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
  • Evaluar la farmacocinética (PK) de SAR650984 (isatuximab) y daratumumab al inicio del estudio.
  • Evaluar la inmunogenicidad de SAR650984 (isatuximab).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un paciente individual incluirá un período de selección para la inclusión de hasta 3 semanas, el período de tratamiento y un período de seguimiento. El tratamiento con SAR650984 (isatuximab) puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, evento adverso inaceptable u otra razón para la interrupción.

Después de la interrupción del tratamiento del estudio, se realizará una visita de finalización del tratamiento a los 30 días para evaluar la seguridad y PK, y a los 30 y 60 días para los anticuerpos antidrogas (ADA). Si la ADA es positiva el día 60, la ADA se repetirá cada 30 días hasta que la ADA sea negativa.

Los pacientes con remisión parcial o superior que suspendan el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad serán seguidos mensualmente hasta la progresión o el inicio de la terapia posterior, la fecha de corte del análisis final, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigational Site Number 840006
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 250006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico conocido de mieloma múltiple (MM) con evidencia de enfermedad medible, como se define a continuación, y tener evidencia de progresión de la enfermedad según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG):
  • Proteína M sérica ≥1 g/dL, o proteína M urinaria ≥200 mg/24 horas, O
  • En ausencia de proteína M medible, cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dl y proporción anormal de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda sérica.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 3 líneas previas de terapia para MM y deben incluir tratamiento con un fármaco inmunomodulador (IMiD) (para ≥2 ciclos o ≥2 meses de tratamiento) y un inhibidor del proteasoma (para ≥2 ciclos o ≥2 meses de tratamiento). tratamiento). La terapia de inducción y el trasplante de células madre (± mantenimiento) se considerarán como un régimen dentro de una línea, O
  • Pacientes cuya enfermedad es doble refractaria a un IMiD ya un inhibidor del proteasoma. Para los pacientes que han recibido más de un tipo de IMiD e inhibidor del proteasoma, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente.
  • Los pacientes deben haber logrado una respuesta mínima (MR) o mejor a al menos una línea de terapia anterior.
  • Los pacientes deben haber recibido un agente alquilante (durante ≥2 ciclos o ≥2 meses de tratamiento) ya sea solo o en combinación con otros tratamientos para MM (se aceptan antecedentes de trasplante de células madre). El tratamiento con altas dosis de melfalán para el trasplante de células madre cumple con este requisito.
  • Firmar el consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Parte B

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico conocido de mieloma múltiple (MM) con evidencia de enfermedad medible, como se define a continuación, y tener evidencia de progresión de la enfermedad según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG):
  • Proteína M sérica ≥1 g/dL, o proteína M urinaria ≥200 mg/24 horas, O
  • En ausencia de proteína M medible, cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dl y proporción anormal de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda sérica.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 3 ciclos de tratamiento con daratumumab con al menos 6 semanas desde el último tratamiento con daratumumab hasta el primer tratamiento del estudio O al menos 2 ciclos de tratamiento con daratumumab en caso de que se administre otra terapia entre daratumumab e isatuximab con al menos 12 semanas desde el último tratamiento con daratumumab hasta el primer tratamiento del estudio.
  • Los pacientes deben haber alcanzado MR o mejor con al menos 1 línea de terapia previa.
  • Firmar el consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Poca reserva de médula ósea.
  • Mal funcionamiento de los órganos.
  • Intolerancia/hipersensibilidad conocida a IMiD, dexametasona, boro o manitol, sacarosa, histidina o polisorbato 80.
  • Cualquier enfermedad activa grave (incluida la infección clínicamente significativa crónica, recurrente o activa) o comorbilidad que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad, el cumplimiento del estudio o la interpretación de los resultados. .
  • Cualquier condición médica subyacente grave, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que podría afectar la capacidad de participar en el estudio o la interpretación de sus resultados.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isatuximab
Isatuximab (dosis creciente) los días 1, 8, 15 y 22, luego los días 1 y 15 en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Isatuximab

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Parte A: Número de pacientes con eventos adversos (AA) y cambios en las pruebas de laboratorio y signos vitales según el National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versión 4.03 grade scaling
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o hasta 12 meses para EA relacionado en curso, EA grave en curso y EA nuevo relacionado
Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o hasta 12 meses para EA relacionado en curso, EA grave en curso y EA nuevo relacionado
Parte B: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros farmacocinéticos: área parcial bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC)
Periodo de tiempo: 1 semana después del primer tratamiento
1 semana después del primer tratamiento
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 semana después del primer tratamiento
1 semana después del primer tratamiento
Parte B: número de pacientes con EA y cambios en las pruebas de laboratorio y los signos vitales según la escala de grado de la versión 4.03 de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o hasta 12 meses para EA relacionado en curso, EA grave en curso y EA nuevo relacionado
Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o hasta 12 meses para EA relacionado en curso, EA grave en curso y EA nuevo relacionado
Parte B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último paciente en
Hasta 12 meses desde el último paciente en
Parte B: Tasa de Beneficios Clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último paciente en
Hasta 12 meses desde el último paciente en
Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último paciente en
Hasta 12 meses desde el último paciente en
Parte B: Niveles de anticuerpos de isatuximab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el último paciente en
Hasta 12 meses desde el último paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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