Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van isatuximab bij patiënten met multipel myeloom te evalueren

22 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, dosis-escalatie en multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SAR650984 (Isatuximab) bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Hoofddoel:

  • Deel A: Evaluatie van de veiligheid van SAR650984 (isatuximab) bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM).
  • Deel B: Om de activiteit van SAR650984 (isatuximab) te evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van het totale responspercentage (ORR) bij RRMM-patiënten die eerder met daratumumab werden behandeld.

Secundaire doelstellingen:

  • Deel A:
  • Om de farmacokinetiek (PK) van SAR650984 (isatuximab) te bepalen bij patiënten met RRMM.
  • Deel B:
  • Om de veiligheid van SAR650984 (isatuximab) te evalueren.
  • Om de werkzaamheid van SAR650984 (isatuximab) te evalueren, beoordeeld aan de hand van responsduur (DOR), klinisch voordeelpercentage (CBR) en progressievrije overleving (PFS).
  • Om de farmacokinetiek (PK) van SAR650984 (isatuximab) en daratumumab bij baseline te beoordelen.
  • Om de immunogeniciteit van SAR650984 (isatuximab) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een individuele patiënt omvat een screeningsperiode voor inclusie van maximaal 3 weken, de behandelingsperiode en een follow-upperiode. De behandeling met SAR650984 (isatuximab) kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen of een andere reden voor stopzetting.

Na stopzetting van de studiebehandeling zal na 30 dagen een bezoek aan het einde van de behandeling plaatsvinden om de veiligheid en PK te beoordelen, en na 30 en 60 dagen voor anti-drug antilichaam (ADA). Als de ADA op dag 60 positief is, wordt de ADA elke 30 dagen herhaald totdat de ADA negatief is.

Patiënten met gedeeltelijke remissie of beter die de behandeling stopzetten om andere redenen dan progressie van de ziekte, zullen maandelijks worden gevolgd tot progressie of start van volgende therapie, de uiterste analyse-afsluitdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Investigational Site Number 840006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A

  • Patiënten moeten een bekende diagnose van multipel myeloom (MM) hebben met bewijs van meetbare ziekte, zoals hieronder gedefinieerd, en bewijs hebben van ziekteprogressie op basis van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG):
  • Serum M-proteïne ≥1g/dL, of urine M-proteïne ≥200 mg/24 uur, OF
  • Bij afwezigheid van meetbaar M-proteïne, serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥10 mg/dL, en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten ratio.
  • Patiënten moeten ten minste 3 eerdere behandelingslijnen voor MM hebben gekregen en moeten een behandeling met een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) (gedurende ≥ 2 cycli of ≥ 2 maanden behandeling) en een proteasoomremmer (gedurende ≥ 2 cycli of ≥ 2 maanden behandeling) omvatten. behandeling). Inductietherapie en stamceltransplantatie (± onderhoud) worden beschouwd als één regime binnen een lijn, OF
  • Patiënten bij wie de ziekte dubbel refractair is voor een IMiD en een proteasoomremmer. Voor patiënten die meer dan één type IMiD en proteasoomremmer hebben gekregen, moet hun ziekte ongevoelig zijn voor de meest recente.
  • Patiënten moeten een minimale respons (MR) of beter hebben bereikt op ten minste één eerdere therapielijn.
  • Patiënten moeten een alkyleringsmiddel hebben gekregen (gedurende ≥ 2 cycli of ≥ 2 maanden behandeling), alleen of in combinatie met andere MM-behandelingen (voorgeschiedenis van stamceltransplantatie is acceptabel). Behandeling met een hoge dosis melfalan voor stamceltransplantatie voldoet aan deze eis.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures te voltooien.

Deel B

  • Patiënten moeten een bekende diagnose van multipel myeloom (MM) hebben met bewijs van meetbare ziekte, zoals hieronder gedefinieerd, en bewijs hebben van ziekteprogressie op basis van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG):
  • Serum M-proteïne ≥1g/dL, of urine M-proteïne ≥200 mg/24 uur, OF
  • Bij afwezigheid van meetbaar M-proteïne, serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥10 mg/dL, en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten ratio.
  • Patiënten moeten ten minste 3 cycli van behandeling met daratumumab hebben gekregen met ten minste 6 weken vanaf de laatste behandeling met daratumumab tot de eerste onderzoeksbehandeling OF ten minste 2 cycli van behandeling met daratumumab in het geval dat een andere therapie wordt gegeven tussen daratumumab en isatuximab met ten minste 12 weken van de laatste behandeling met daratumumab tot de eerste studiebehandeling.
  • Patiënten moeten MR of beter hebben bereikt in ten minste 1 eerdere therapielijn.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
  • Slechte beenmergreserve.
  • Slechte orgaanfunctie.
  • Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor IMiD's, dexamethason, boor of mannitol, sucrose, histidine of polysorbaat 80.
  • Elke ernstige actieve ziekte (inclusief klinisch significante infectie die chronisch, recidiverend of actief is) of comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid, de naleving van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren .
  • Alle ernstige onderliggende medische aandoeningen, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten ervan kunnen belemmeren.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isatuximab
Isatuximab (toenemende dosis) op dag 1, 8, 15 en 22, daarna op dag 1 en 15 in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Isatuximab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Deel A: Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) en veranderingen in laboratoriumtests en vitale functies volgens het National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.03 schaalverdeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of tot 12 maanden voor aanhoudende gerelateerde bijwerkingen, aanhoudende ernstige bijwerkingen en nieuwe gerelateerde bijwerkingen
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of tot 12 maanden voor aanhoudende gerelateerde bijwerkingen, aanhoudende ernstige bijwerkingen en nieuwe gerelateerde bijwerkingen
Deel B: Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van PK-parameters: gedeeltelijk gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 1 week na de eerste behandeling
1 week na de eerste behandeling
Beoordeling van PK-parameters: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 week na de eerste behandeling
1 week na de eerste behandeling
Deel B: Aantal patiënten met AE's en veranderingen in laboratoriumtests en vitale functies volgens het National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.03 schaalverdeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of tot 12 maanden voor aanhoudende gerelateerde bijwerkingen, aanhoudende ernstige bijwerkingen en nieuwe gerelateerde bijwerkingen
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of tot 12 maanden voor aanhoudende gerelateerde bijwerkingen, aanhoudende ernstige bijwerkingen en nieuwe gerelateerde bijwerkingen
Deel B: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste patiënt
Tot 12 maanden na de laatste patiënt
Deel B: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste patiënt
Tot 12 maanden na de laatste patiënt
Deel B: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste patiënt
Tot 12 maanden na de laatste patiënt
Deel B: Niveaus van isatuximab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste patiënt
Tot 12 maanden na de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren