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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'isatuximab chez les patients atteints de myélome multiple

22 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte, à dose croissante et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SAR650984 (isatuximab) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Objectif principal:

  • Partie A : Évaluer l'innocuité du SAR650984 (isatuximab) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM).
  • Partie B : Évaluer l'activité du SAR650984 (isatuximab) telle qu'évaluée par le taux de réponse global (ORR) chez les patients atteints de RRMM précédemment traités par le daratumumab.

Objectifs secondaires :

  • Partie A :
  • Déterminer la pharmacocinétique (PK) du SAR650984 (isatuximab) chez les patients atteints de RRMM.
  • Partie B :
  • Évaluer l'innocuité du SAR650984 (isatuximab).
  • Évaluer l'efficacité du SAR650984 (isatuximab) en fonction de la durée de la réponse (DOR), du taux de bénéfice clinique (CBR) et de la survie sans progression (PFS).
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) du SAR650984 (isatuximab) et du daratumumab au départ.
  • Évaluer l'immunogénicité de SAR650984 (isatuximab).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un patient individuel comprendra une période de sélection pour l'inclusion allant jusqu'à 3 semaines, la période de traitement et une période de suivi. Le traitement par SAR650984 (isatuximab) peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, événement indésirable inacceptable ou autre raison d'arrêt.

Après l'arrêt du traitement de l'étude, une visite de fin de traitement sera effectuée à 30 jours pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique, et à 30 et 60 jours pour les anticorps anti-médicament (ADA). Si l'ADA est positif au jour 60, l'ADA sera répété tous les 30 jours jusqu'à ce que l'ADA soit négatif.

Les patients en rémission partielle ou mieux qui interrompent le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie seront suivis mensuellement jusqu'à la progression ou l'initiation d'un traitement ultérieur, la date limite de l'analyse finale, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, France, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, France, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, France, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Investigational Site Number 840006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie A

  • Les patients doivent avoir un diagnostic connu de myélome multiple (MM) avec des signes de maladie mesurable, tel que défini ci-dessous, et avoir des preuves de progression de la maladie selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) :
  • Protéine M sérique ≥ 1 g/dL, ou protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, OU
  • En l'absence de protéine M mesurable, de chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL et d'un rapport de chaîne légère libre kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures pour le MM et doivent inclure un traitement avec un médicament immunomodulateur (IMiD) (pour ≥2 cycles ou ≥2 mois de traitement) et un inhibiteur du protéasome (pour ≥2 cycles ou ≥2 mois de traitement). traitement). La thérapie d'induction et la greffe de cellules souches (± maintenance) seront considérées comme un seul schéma thérapeutique dans une ligne, OU
  • Patients dont la maladie est double réfractaire à un IMiD et à un inhibiteur du protéasome. Pour les patients qui ont reçu plus d'un type d'IMiD et d'inhibiteur du protéasome, leur maladie doit être réfractaire au plus récent.
  • Les patients doivent avoir obtenu une réponse minimale (RM) ou mieux à au moins une ligne de traitement antérieure.
  • Les patients doivent avoir reçu un agent alkylant (pendant ≥ 2 cycles ou ≥ 2 mois de traitement) seul ou en association avec d'autres traitements de MM (les antécédents de greffe de cellules souches sont acceptables). Le traitement par Melphalan à haute dose pour la greffe de cellules souches répond à cette exigence.
  • Consentement éclairé écrit signé et être disposé et capable d'accomplir toutes les procédures liées à l'étude.

Partie B

  • Les patients doivent avoir un diagnostic connu de myélome multiple (MM) avec des signes de maladie mesurable, tel que défini ci-dessous, et avoir des preuves de progression de la maladie selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) :
  • Protéine M sérique ≥ 1 g/dL, ou protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, OU
  • En l'absence de protéine M mesurable, de chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL et d'un rapport de chaîne légère libre kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 3 cycles de traitement par daratumumab avec au moins 6 semaines entre le dernier traitement par daratumumab et le premier traitement à l'étude OU au moins 2 cycles de traitement par daratumumab en cas d'administration d'un autre traitement entre le daratumumab et l'isatuximab avec au moins 12 semaines du dernier traitement par daratumumab au premier traitement à l'étude.
  • Les patients doivent avoir obtenu une RM ou mieux à au moins 1 ligne de traitement antérieure.
  • Consentement éclairé écrit signé et être disposé et capable d'accomplir toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse.
  • Mauvaise fonction des organes.
  • Intolérance/hypersensibilité connue aux IMiD, à la dexaméthasone, au bore ou au mannitol, au saccharose, à l'histidine ou au polysorbate 80.
  • Toute maladie active grave (y compris une infection cliniquement significative chronique, récurrente ou active) ou condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité, la conformité à l'étude ou avec l'interprétation des résultats .
  • Toute condition médicale sous-jacente grave, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui pourrait nuire à la capacité de participer à l'étude ou à l'interprétation de ses résultats.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isatuximab
Isatuximab (dose croissante) aux jours 1, 8, 15 et 22, puis aux jours 1 et 15 dans des cycles de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie
Médicament: Isatuximab

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • SAR650984
  • Sarlisa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Partie A : Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des changements dans les tests de laboratoire et les signes vitaux selon l'échelle de grades de la version 4.03 du National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou jusqu'à 12 mois pour les EI liés en cours, les EI graves en cours et les nouveaux EI liés
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou jusqu'à 12 mois pour les EI liés en cours, les EI graves en cours et les nouveaux EI liés
Partie B : Taux de réponse global (ORR)
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des paramètres PK : aire partielle sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps (ASC)
Délai: 1 semaine après le premier traitement
1 semaine après le premier traitement
Évaluation des paramètres PK : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 1 semaine après le premier traitement
1 semaine après le premier traitement
Partie B : Nombre de patients présentant des EI et changements dans les tests de laboratoire et les signes vitaux selon l'échelle de grade 4.03 du National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou jusqu'à 12 mois pour les EI liés en cours, les EI graves en cours et les nouveaux EI liés
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou jusqu'à 12 mois pour les EI liés en cours, les EI graves en cours et les nouveaux EI liés
Partie B : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter du dernier patient
Jusqu'à 12 mois à compter du dernier patient
Partie B : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter du dernier patient
Jusqu'à 12 mois à compter du dernier patient
Partie B : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter du dernier patient
Jusqu'à 12 mois à compter du dernier patient
Partie B : Niveaux d'anticorps contre l'isatuximab
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter du dernier patient
Jusqu'à 12 mois à compter du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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