Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Isatuximab hos patienter med myelomatose

22. april 2022 opdateret af: Sanofi

En åben-label, dosis-eskalering og multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af SAR650984 (Isatuximab) hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Primært mål:

  • Del A: At evaluere sikkerheden af ​​SAR650984 (isatuximab) hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM).
  • Del B: At evaluere aktiviteten af ​​SAR650984 (isatuximab) som vurderet ved overordnet responsrate (ORR) hos RRMM-patienter tidligere behandlet med daratumumab.

Sekundære mål:

  • Del A:
  • At bestemme farmakokinetikken (PK) af SAR650984 (isatuximab) hos patienter med RRMM.
  • Del B:
  • For at evaluere sikkerheden af ​​SAR650984 (isatuximab).
  • At evaluere effektiviteten af ​​SAR650984 (isatuximab) vurderet ud fra varighed af respons (DOR), klinisk fordelsrate (CBR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
  • At vurdere farmakokinetikken (PK) af SAR650984 (isatuximab) og daratumumab ved baseline.
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​SAR650984 (isatuximab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en individuel patient vil omfatte en screeningsperiode for inklusion på op til 3 uger, behandlingsperioden og en opfølgningsperiode. Behandling med SAR650984 (isatuximab) kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning eller anden grund til seponering.

Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling vil et behandlingsbesøg blive afsluttet efter 30 dage for at vurdere sikkerhed og PK og efter 30 og 60 dage for antistof-antistof (ADA). Hvis ADA er positiv på dag 60, vil ADA blive gentaget hver 30. dag, indtil ADA er negativ.

Patienter med delvis remission eller bedre, som afbryder behandlingen af ​​andre årsager end progression af sygdommen, vil blive fulgt månedligt indtil progression eller påbegyndelse af efterfølgende behandling, den endelige analyse-cutoffdato, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigational Site Number 840006
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Patienter skal have en kendt diagnose af myelomatose (MM) med tegn på målbar sygdom, som defineret nedenfor, og have bevis for sygdomsprogression baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier:
  • Serum M-protein ≥1g/dL eller urin M-protein ≥200 mg/24 timer, ELLER
  • I fravær af målbart M-protein, serumimmunoglobulinfri let kæde ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kædeforhold.
  • Patienterne skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer for MM og skal omfatte behandling med et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) (i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling) og en proteasomhæmmer (i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling) behandling). Induktionsterapi og stamcelletransplantation (± vedligeholdelse) vil blive betragtet som ét regime inden for en linje, OR
  • Patienter, hvis sygdom er dobbelt refraktær over for en IMiD og en proteasomhæmmer. For patienter, der har modtaget mere end én type IMiD og proteasomhæmmer, skal deres sygdom være refraktær over for den seneste.
  • Patienterne skal have opnået en minimal respons (MR) eller bedre på mindst én tidligere behandlingslinje.
  • Patienter skal have modtaget et alkyleringsmiddel (i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling) enten alene eller i kombination med andre MM-behandlinger (historie med stamcelletransplantation er acceptabel). Behandling med højdosis Melphalan til stamcelletransplantation opfylder dette krav.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og være villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Del B

  • Patienter skal have en kendt diagnose af myelomatose (MM) med tegn på målbar sygdom, som defineret nedenfor, og have bevis for sygdomsprogression baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier:
  • Serum M-protein ≥1g/dL eller urin M-protein ≥200 mg/24 timer, ELLER
  • I fravær af målbart M-protein, serumimmunoglobulinfri let kæde ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kædeforhold.
  • Patienterne skal have modtaget mindst 3 cyklusser med daratumumab-behandling med mindst 6 uger fra den sidste behandling med daratumumab til den første undersøgelsesbehandling ELLER mindst 2 cyklusser med daratumumab-behandling, hvis der gives en anden behandling mellem daratumumab og isatuximab med mindst 12 uger fra den sidste behandling med daratumumab til den første undersøgelsesbehandling.
  • Patienter skal have opnået MR eller bedre til mindst 1 tidligere behandlingslinje.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og være villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Dårlig knoglemarvsreserve.
  • Dårlig organfunktion.
  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for IMiD'er, dexamethason, bor eller mannitol, saccharose, histidin eller polysorbat 80.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (herunder klinisk signifikant infektion, som er kronisk, tilbagevendende eller aktiv) eller komorbid tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden, overensstemmelsen med undersøgelsen eller med fortolkningen af ​​resultaterne .
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, herunder tilstedeværelse af laboratorieabnormiteter, som kan svække evnen til at deltage i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dens resultater.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab
Isatuximab (eskalerende dosis) på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression
Medicin: Isatuximab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Del A: Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og ændringer i laboratorietest og vitale tegn i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 grad skalering
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling eller op til 12 måneder for igangværende relateret AE, igangværende alvorlig AE og ny relateret AE
Op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling eller op til 12 måneder for igangværende relateret AE, igangværende alvorlig AE og ny relateret AE
Del B: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PK-parametre: delvist areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 1 uge efter første behandling
1 uge efter første behandling
Vurdering af PK-parametre: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 uge efter første behandling
1 uge efter første behandling
Del B: Antal patienter med AE'er og ændringer i laboratorietest og vitale tegn i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 grad skalering
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling eller op til 12 måneder for igangværende relateret AE, igangværende alvorlig AE og ny relateret AE
Op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling eller op til 12 måneder for igangværende relateret AE, igangværende alvorlig AE og ny relateret AE
Del B: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra sidste patient ind
Op til 12 måneder fra sidste patient ind
Del B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra sidste patient ind
Op til 12 måneder fra sidste patient ind
Del B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra sidste patient ind
Op til 12 måneder fra sidste patient ind
Del B: Niveauer af isatuximab-antistoffer
Tidsramme: Op til 12 måneder fra sidste patient ind
Op til 12 måneder fra sidste patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Isatuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner