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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Isatuximab nei pazienti con mieloma multiplo

22 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico in aperto, con aumento della dose e per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di SAR650984 (Isatuximab) in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Obiettivo primario:

  • Parte A: valutare la sicurezza di SAR650984 (isatuximab) in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM).
  • Parte B: Valutare l'attività di SAR650984 (isatuximab) valutata in base al tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con RRMM precedentemente trattati con daratumumab.

Obiettivi secondari:

  • Parte A:
  • Per determinare la farmacocinetica (PK) di SAR650984 (isatuximab) in pazienti con RRMM.
  • Parte B:
  • Valutare la sicurezza di SAR650984 (isatuximab).
  • Valutare l'efficacia di SAR650984 (isatuximab) valutata in base alla durata della risposta (DOR), al tasso di beneficio clinico (CBR) e alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di SAR650984 (isatuximab) e daratumumab al basale.
  • Per valutare l'immunogenicità di SAR650984 (isatuximab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo paziente includerà un periodo di screening per l'inclusione fino a 3 settimane, il periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Il trattamento con SAR650984 (isatuximab) può continuare fino a progressione della malattia, evento avverso inaccettabile o altro motivo di interruzione.

Dopo l'interruzione del trattamento in studio, verrà effettuata una visita di fine trattamento a 30 giorni per valutare la sicurezza e la PK, e a 30 e 60 giorni per gli anticorpi anti-farmaco (ADA). Se l'ADA è positivo al giorno 60, l'ADA sarà ripetuto ogni 30 giorni finché l'ADA non sarà negativo.

I pazienti con remissione parziale o migliore che interrompono il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia saranno seguiti mensilmente fino alla progressione o all'inizio della terapia successiva, la data limite dell'analisi finale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Investigational Site Number 840006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  • I pazienti devono avere una diagnosi nota di mieloma multiplo (MM) con evidenza di malattia misurabile, come definito di seguito, e avere evidenza di progressione della malattia in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG):
  • Proteina M sierica ≥1g/dL, o proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore, OPPURE
  • In assenza di proteina M misurabile, catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche ≥10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per MM e devono includere il trattamento con un farmaco immunomodulatore (IMiD) (per ≥2 cicli o ≥2 mesi di trattamento) e un inibitore del proteasoma (per ≥2 cicli o ≥2 mesi di trattamento) trattamento). La terapia di induzione e il trapianto di cellule staminali (± mantenimento) saranno considerati come un regime all'interno di una linea, OPPURE
  • Pazienti la cui malattia è doppiamente refrattaria a un IMiD e a un inibitore del proteasoma. Per i pazienti che hanno ricevuto più di un tipo di IMiD e inibitore del proteasoma, la loro malattia deve essere refrattaria a quello più recente.
  • I pazienti devono aver ottenuto una risposta minima (MR) o migliore ad almeno una precedente linea di terapia.
  • I pazienti devono aver ricevuto un agente alchilante (per ≥2 cicli o ≥2 mesi di trattamento) da solo o in combinazione con altri trattamenti per il MM (l'anamnesi di trapianto di cellule staminali è accettabile). Il trattamento con Melfalan ad alte dosi per il trapianto di cellule staminali soddisfa questo requisito.
  • Consenso informato scritto firmato ed essere disposti e in grado di completare tutte le procedure relative allo studio.

Parte B

  • I pazienti devono avere una diagnosi nota di mieloma multiplo (MM) con evidenza di malattia misurabile, come definito di seguito, e avere evidenza di progressione della malattia in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG):
  • Proteina M sierica ≥1g/dL, o proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore, OPPURE
  • In assenza di proteina M misurabile, catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche ≥10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 cicli di trattamento con daratumumab per almeno 6 settimane dall'ultimo trattamento con daratumumab al primo trattamento in studio OPPURE almeno 2 cicli di trattamento con daratumumab nel caso in cui venga somministrata un'altra terapia tra daratumumab e isatuximab per almeno 12 settimane dall'ultimo trattamento con daratumumab al primo trattamento in studio.
  • I pazienti devono aver raggiunto la MR o meglio per almeno 1 precedente linea di terapia.
  • Consenso informato scritto firmato ed essere disposti e in grado di completare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Scarsa riserva di midollo osseo.
  • Scarsa funzionalità degli organi.
  • Intolleranza/ipersensibilità nota a IMiD, desametasone, boro o mannitolo, saccarosio, istidina o polisorbato 80.
  • Qualsiasi grave malattia attiva (inclusa un'infezione clinicamente significativa che sia cronica, ricorrente o attiva) o condizione di comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza, la conformità con lo studio o con l'interpretazione dei risultati .
  • Eventuali gravi condizioni mediche di base, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che potrebbero compromettere la capacità di partecipare allo studio o l'interpretazione dei suoi risultati.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab
Isatuximab (dose crescente) nei giorni 1, 8, 15 e 22, quindi nei giorni 1 e 15 in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Isatuximab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Parte A: Numero di pazienti con eventi avversi (AE) e variazioni nei test di laboratorio e nei segni vitali secondo il National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versione 4.03 graduazione del grado
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o fino a 12 mesi per eventi avversi correlati in corso, eventi avversi gravi in ​​corso e nuovi eventi avversi correlati
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o fino a 12 mesi per eventi avversi correlati in corso, eventi avversi gravi in ​​corso e nuovi eventi avversi correlati
Parte B: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici: area parziale sotto la curva concentrazione sierica tempo (AUC)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo trattamento
1 settimana dopo il primo trattamento
Valutazione dei parametri farmacocinetici: massima concentrazione osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo trattamento
1 settimana dopo il primo trattamento
Parte B: Numero di pazienti con eventi avversi e variazioni nei test di laboratorio e nei segni vitali secondo il National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versione 4.03 graduazione del grado
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o fino a 12 mesi per eventi avversi correlati in corso, eventi avversi gravi in ​​corso e nuovi eventi avversi correlati
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o fino a 12 mesi per eventi avversi correlati in corso, eventi avversi gravi in ​​corso e nuovi eventi avversi correlati
Parte B: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo paziente entrato
Fino a 12 mesi dall'ultimo paziente entrato
Parte B: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo paziente entrato
Fino a 12 mesi dall'ultimo paziente entrato
Parte B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo paziente entrato
Fino a 12 mesi dall'ultimo paziente entrato
Parte B: Livelli di anticorpi isatuximab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo paziente entrato
Fino a 12 mesi dall'ultimo paziente entrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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