Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti isatuximabu u pacientů s mnohočetným myelomem

22. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie s eskalací dávky a multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti SAR650984 (isatuximab) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Primární cíl:

  • Část A: Vyhodnotit bezpečnost SAR650984 (isatuximab) u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).
  • Část B: Vyhodnotit aktivitu SAR650984 (isatuximab) hodnocenou pomocí celkové míry odpovědi (ORR) u pacientů s RRMM dříve léčených daratumumabem.

Sekundární cíle:

  • Část A:
  • Stanovit farmakokinetiku (PK) SAR650984 (isatuximab) u pacientů s RRMM.
  • Část B:
  • Vyhodnotit bezpečnost SAR650984 (isatuximab).
  • Vyhodnotit účinnost SAR650984 (isatuximab) podle délky odpovědi (DOR), míry klinického přínosu (CBR) a přežití bez progrese (PFS).
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) SAR650984 (isatuximab) a daratumumab na začátku.
  • Pro hodnocení imunogenicity SAR650984 (isatuximab).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude zahrnovat období screeningu pro zahrnutí v délce až 3 týdnů, období léčby a období sledování. Léčba SAR650984 (isatuximab) může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí příhody nebo jiného důvodu pro přerušení.

Po ukončení studijní léčby bude návštěva na konci léčby provedena po 30 dnech pro posouzení bezpečnosti a PK a po 30 a 60 dnech pro protilátku proti léčivu (ADA). Pokud je ADA pozitivní v den 60, bude se ADA opakovat každých 30 dní, dokud nebude ADA negativní.

Pacienti s částečnou remisí nebo lepší, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou sledováni měsíčně až do progrese nebo zahájení následné léčby, konečného data ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Francie, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigational Site Number 840006
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 203001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  • Pacienti musí mít známou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) s průkazem měřitelného onemocnění, jak je definováno níže, a musí mít průkaz progrese onemocnění na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG):
  • M-protein v séru ≥1 g/dl nebo M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin, NEBO
  • Při absenci měřitelného M-proteinu, sérového imunoglobulinového volného lehkého řetězce ≥10 mg/dl a abnormálního sérového imunoglobulinového kappa lambda volného lehkého řetězce.
  • Pacienti musí dostat alespoň 3 předchozí linie léčby MM a musí zahrnovat léčbu imunomodulačním lékem (IMiD) (pro ≥ 2 cykly nebo ≥ 2 měsíce léčby) a inhibitorem proteazomu (pro ≥ 2 cykly nebo ≥ 2 měsíce léčby léčba). Indukční terapie a transplantace kmenových buněk (± udržovací) budou považovány za jeden režim v rámci linie, OR
  • Pacienti, jejichž onemocnění je dvojitě odolné vůči IMiD a inhibitoru proteazomu. U pacientů, kteří dostali více než jeden typ IMiD a inhibitor proteazomu, musí být jejich onemocnění refrakterní na nejnovější.
  • Pacienti musí dosáhnout minimální odpovědi (MR) nebo lepší alespoň na jednu předchozí linii terapie.
  • Pacienti musí dostávat alkylační činidlo (po dobu ≥ 2 cyklů nebo ≥ 2 měsíců léčby) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinou léčbou MM (anamnéza transplantace kmenových buněk je přijatelná). Léčba vysokými dávkami Melphalanu pro transplantaci kmenových buněk tento požadavek splňuje.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a být ochoten a schopen dokončit všechny postupy související se studií.

Část B

  • Pacienti musí mít známou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) s průkazem měřitelného onemocnění, jak je definováno níže, a musí mít průkaz progrese onemocnění na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG):
  • M-protein v séru ≥1 g/dl nebo M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin, NEBO
  • Při absenci měřitelného M-proteinu, sérového imunoglobulinového volného lehkého řetězce ≥10 mg/dl a abnormálního sérového imunoglobulinového kappa lambda volného lehkého řetězce.
  • Pacienti musí podstoupit alespoň 3 cykly léčby daratumumabem po dobu alespoň 6 týdnů od poslední léčby daratumumabem do první léčby ve studii NEBO alespoň 2 cykly léčby daratumumabem v případě, že je mezi daratumumabem a isatuximabem podávána další terapie s alespoň 12 týdny od poslední léčby daratumumabem po první studovanou léčbu.
  • Pacienti musí dosáhnout MR nebo lepší alespoň v 1 předchozí linii terapie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a být ochoten a schopen dokončit všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Slabá zásoba kostní dřeně.
  • Špatná funkce orgánů.
  • Známá intolerance/přecitlivělost na IMiD, dexamethason, bor nebo mannitol, sacharózu, histidin nebo polysorbát 80.
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění (včetně klinicky významné infekce, která je chronická, recidivující nebo aktivní) nebo komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost, soulad se studií nebo interpretaci výsledků .
  • Jakékoli závažné základní zdravotní stavy včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které by mohly zhoršit schopnost účastnit se studie nebo interpretaci jejích výsledků.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isatuximab
Isatuximab (zvyšující se dávka) 1., 8., 15. a 22. den, poté 1. a 15. den ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění
Lék: Isatuximab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Část A: Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a změnami v laboratorních testech a vitálních funkcích podle National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4.03 stupnice
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání studijní léčby nebo až 12 měsíců v případě pokračující související AE, probíhající závažné AE a nové související AE
Až 30 dní po posledním podání studijní léčby nebo až 12 měsíců v případě pokračující související AE, probíhající závažné AE a nové související AE
Část B: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení PK parametrů: částečná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: 1 týden po prvním ošetření
1 týden po prvním ošetření
Hodnocení PK parametrů: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 týden po prvním ošetření
1 týden po prvním ošetření
Část B: Počet pacientů s AE a změnami v laboratorních testech a vitálních funkcích podle National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4.03 škálování stupně
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání studijní léčby nebo až 12 měsíců v případě pokračující související AE, probíhající závažné AE a nové související AE
Až 30 dní po posledním podání studijní léčby nebo až 12 měsíců v případě pokračující související AE, probíhající závažné AE a nové související AE
Část B: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců od posledního pacienta
Až 12 měsíců od posledního pacienta
Část B: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 12 měsíců od posledního pacienta
Až 12 měsíců od posledního pacienta
Část B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců od posledního pacienta
Až 12 měsíců od posledního pacienta
Část B: Hladiny protilátek proti isatuximabu
Časové okno: Až 12 měsíců od posledního pacienta
Až 12 měsíců od posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Isatuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit