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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do isatuximabe em pacientes com mieloma múltiplo

22 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto, escalonamento de dose e multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de SAR650984 (Isatuximabe) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Objetivo primário:

  • Parte A: Avaliar a segurança de SAR650984 (isatuximabe) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM).
  • Parte B: Avaliar a atividade de SAR650984 (isatuximabe) avaliada pela taxa de resposta global (ORR) em pacientes com RRMM previamente tratados com daratumumabe.

Objetivos Secundários:

  • Parte A:
  • Determinar a farmacocinética (PK) de SAR650984 (isatuximabe) em pacientes com RRMM.
  • Parte B:
  • Avaliar a segurança do SAR650984 (isatuximabe).
  • Avaliar a eficácia de SAR650984 (isatuximab) conforme avaliado pela duração da resposta (DOR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevida livre de progressão (PFS).
  • Avaliar a farmacocinética (PK) de SAR650984 (isatuximabe) e daratumumabe no início do estudo.
  • Avaliar a imunogenicidade do SAR650984 (isatuximabe).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um paciente individual incluirá um período de triagem para inclusão de até 3 semanas, o período de tratamento e um período de acompanhamento. O tratamento com SAR650984 (isatuximabe) pode continuar até a progressão da doença, evento adverso inaceitável ou outro motivo para descontinuação.

Após a descontinuação do tratamento do estudo, uma visita de fim de tratamento será realizada em 30 dias para avaliar a segurança e PK, e em 30 e 60 dias para anticorpo antidroga (ADA). Se o ADA for positivo no dia 60, o ADA será repetido a cada 30 dias até que o ADA seja negativo.

Os pacientes com remissão parcial ou melhor que descontinuam o tratamento por outras razões que não a progressão da doença serão acompanhados mensalmente até a progressão ou início da terapia subsequente, a data limite da análise final, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigational Site Number 840006
  • França
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, França, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, França, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, França, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number 203001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico conhecido de mieloma múltiplo (MM) com evidência de doença mensurável, conforme definido abaixo, e ter evidência de progressão da doença com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG):
  • Proteína M sérica ≥1g/dL, ou proteína M urinária ≥200 mg/24 horas, OU
  • Na ausência de proteína M mensurável, cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia para MM e devem incluir tratamento com uma droga imunomoduladora (IMiD) (por ≥2 ciclos ou ≥2 meses de tratamento) e um inibidor de proteassoma (por ≥2 ciclos ou ≥2 meses de tratamento). tratamento). Terapia de indução e transplante de células-tronco (± manutenção) serão considerados como um regime dentro de uma linha, OU
  • Pacientes cuja doença é duplamente refratária a um IMiD e um inibidor de proteassoma. Para pacientes que receberam mais de um tipo de IMiD e inibidor de proteassoma, sua doença deve ser refratária ao mais recente.
  • Os pacientes devem ter alcançado uma resposta mínima (RM) ou melhor a pelo menos uma linha de terapia anterior.
  • Os pacientes devem ter recebido um agente alquilante (por ≥2 ciclos ou ≥2 meses de tratamento) sozinho ou em combinação com outros tratamentos de MM (histórico de transplante de células-tronco é aceitável). O tratamento com altas doses de Melfalano para transplante de células-tronco atende a esse requisito.
  • Assine o consentimento informado por escrito e esteja disposto e seja capaz de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Parte B

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico conhecido de mieloma múltiplo (MM) com evidência de doença mensurável, conforme definido abaixo, e ter evidência de progressão da doença com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG):
  • Proteína M sérica ≥1g/dL, ou proteína M urinária ≥200 mg/24 horas, OU
  • Na ausência de proteína M mensurável, cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 ciclos de tratamento com daratumumabe com pelo menos 6 semanas desde o último tratamento com daratumumabe até o primeiro tratamento do estudo OU pelo menos 2 ciclos de tratamento com daratumumabe no caso de outra terapia ser administrada entre daratumumabe e isatuximabe com pelo menos 12 semanas desde o último tratamento com daratumumabe até o primeiro tratamento do estudo.
  • Os pacientes devem ter alcançado RM ou melhor em pelo menos 1 linha de terapia anterior.
  • Assine o consentimento informado por escrito e esteja disposto e seja capaz de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Pouca reserva de medula óssea.
  • Mau funcionamento dos órgãos.
  • Intolerância/hipersensibilidade conhecida a IMiDs, dexametasona, boro ou manitol, sacarose, histidina ou polissorbato 80.
  • Qualquer doença ativa grave (incluindo infecção clinicamente significativa que seja crônica, recorrente ou ativa) ou condição comórbida que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança, na adesão ao estudo ou na interpretação dos resultados .
  • Quaisquer condições médicas subjacentes graves, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que possam prejudicar a capacidade de participar do estudo ou a interpretação de seus resultados.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isatuximabe
Isatuximabe (dose crescente) nos dias 1, 8, 15 e 22, depois nos dias 1 e 15 em ciclos de 28 dias até a progressão da doença
Medicamento: Isatuximabe

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • SAR650984
  • Sarclisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Parte A: Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e alterações nos exames laboratoriais e sinais vitais de acordo com o National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4.03 escala de grau
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo ou até 12 meses para EA relacionado em andamento, EA grave em andamento e novo EA relacionado
Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo ou até 12 meses para EA relacionado em andamento, EA grave em andamento e novo EA relacionado
Parte B: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos parâmetros PK: área parcial sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC)
Prazo: 1 semana após o primeiro tratamento
1 semana após o primeiro tratamento
Avaliação dos parâmetros PK: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 1 semana após o primeiro tratamento
1 semana após o primeiro tratamento
Parte B: Número de pacientes com EAs e alterações nos exames laboratoriais e sinais vitais de acordo com o National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4.03 escala de grau
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo ou até 12 meses para EA relacionado em andamento, EA grave em andamento e novo EA relacionado
Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo ou até 12 meses para EA relacionado em andamento, EA grave em andamento e novo EA relacionado
Parte B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses desde o último paciente em
Até 12 meses desde o último paciente em
Parte B: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 12 meses desde o último paciente em
Até 12 meses desde o último paciente em
Parte B: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses desde o último paciente em
Até 12 meses desde o último paciente em
Parte B: Níveis de anticorpos isatuximabe
Prazo: Até 12 meses desde o último paciente em
Até 12 meses desde o último paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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