Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av isatuximab hos pasienter med myelomatose

22. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En åpen etikett, doseeskalering og multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av SAR650984 (Isatuximab) hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Hovedmål:

  • Del A: For å evaluere sikkerheten til SAR650984 (isatuximab) hos pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM).
  • Del B: For å evaluere aktiviteten til SAR650984 (isatuximab) som vurdert ved total responsrate (ORR) hos RRMM-pasienter tidligere behandlet med daratumumab.

Sekundære mål:

  • Del A:
  • For å bestemme farmakokinetikken (PK) til SAR650984 (isatuximab) hos pasienter med RRMM.
  • Del B:
  • For å evaluere sikkerheten til SAR650984 (isatuximab).
  • For å evaluere effekten av SAR650984 (isatuximab) som vurdert etter varighet av respons (DOR), klinisk nytterate (CBR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
  • For å vurdere farmakokinetikken (PK) til SAR650984 (isatuximab) og daratumumab ved baseline.
  • For å evaluere immunogenisiteten til SAR650984 (isatuximab).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet for en individuell pasient vil inkludere en screeningperiode for inkludering på opptil 3 uker, behandlingsperioden og en oppfølgingsperiode. Behandling med SAR650984 (isatuximab) kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel bivirkning eller annen grunn til seponering.

Etter seponering av studiebehandlingen vil et behandlingsbesøk avsluttes etter 30 dager for å vurdere sikkerhet og PK, og etter 30 og 60 dager for antistoff-antistoff (ADA). Hvis ADA er positiv på dag 60, vil ADA gjentas hver 30. dag til ADA er negativ.

Pasienter med delvis remisjon eller bedre som avbryter behandlingen av andre grunner enn progresjon av sykdommen, vil bli fulgt månedlig frem til progresjon eller oppstart av påfølgende behandling, den endelige analysetidspunktet, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Investigational Site Number 840006
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 203001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A

  • Pasienter må ha en kjent diagnose av multippelt myelom (MM) med bevis på målbar sykdom, som definert nedenfor, og ha bevis for sykdomsprogresjon basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier:
  • Serum M-protein ≥1g/dL, eller urin M-protein ≥200 mg/24 timer, ELLER
  • I fravær av målbart M-protein, serumimmunoglobulinfri lett kjede ≥10 mg/dL, og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lettkjedeforhold.
  • Pasienter må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer for MM og må inkludere behandling med et immunmodulerende medikament (IMiD) (i ≥2 sykluser eller ≥2 måneders behandling) og en proteasomhemmer (i ≥2 sykluser eller ≥2 måneder med behandling). Induksjonsterapi og stamcelletransplantasjon (± vedlikehold) vil bli vurdert som ett regime innenfor en linje, OR
  • Pasienter hvis sykdom er dobbelt refraktær overfor en IMiD og en proteasomhemmer. For pasienter som har fått mer enn én type IMiD og proteasomhemmer, må sykdommen deres være refraktær overfor den siste.
  • Pasienter må ha oppnådd en minimal respons (MR) eller bedre på minst én tidligere behandlingslinje.
  • Pasienter må ha fått et alkyleringsmiddel (i ≥2 sykluser eller ≥2 måneders behandling) enten alene eller i kombinasjon med andre MM-behandlinger (historie med stamcelletransplantasjon er akseptabelt). Behandling med høydose Melphalan for stamcelletransplantasjon oppfyller dette kravet.
  • Signert skriftlig informert samtykke og være villig og i stand til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer.

Del B

  • Pasienter må ha en kjent diagnose av multippelt myelom (MM) med bevis på målbar sykdom, som definert nedenfor, og ha bevis for sykdomsprogresjon basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier:
  • Serum M-protein ≥1g/dL, eller urin M-protein ≥200 mg/24 timer, ELLER
  • I fravær av målbart M-protein, serumimmunoglobulinfri lett kjede ≥10 mg/dL, og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lettkjedeforhold.
  • Pasienter må ha mottatt minst 3 sykluser med daratumumab-behandling med minst 6 uker fra siste behandling med daratumumab til første studiebehandling ELLER minst 2 sykluser med daratumumab-behandling i tilfelle annen behandling gis mellom daratumumab og isatuximab med minst 12 uker fra siste behandling med daratumumab til første studiebehandling.
  • Pasienter må ha oppnådd MR eller bedre til minst 1 tidligere behandlingslinje.
  • Signert skriftlig informert samtykke og være villig og i stand til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  • Dårlig benmargsreserve.
  • Dårlig organfunksjon.
  • Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor IMiD, deksametason, bor eller mannitol, sukrose, histidin eller polysorbat 80.
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom (inkludert klinisk signifikant infeksjon som er kronisk, tilbakevendende eller aktiv) eller komorbid tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten, samsvar med studien eller tolkningen av resultatene .
  • Alle alvorlige underliggende medisinske tilstander, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som kan svekke evnen til å delta i studien eller tolkningen av resultatene.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isatuximab
Isatuximab (eskalerende dose) på dag 1, 8, 15 og 22, deretter dag 1 og 15 i 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Isatuximab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Del A: Antall pasienter med uønskede hendelser (AE) og endringer i laboratorietester og vitale tegn i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.03 karakterskalering
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling eller opptil 12 måneder for pågående relatert AE, pågående alvorlig AE og ny relatert AE
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling eller opptil 12 måneder for pågående relatert AE, pågående alvorlig AE og ny relatert AE
Del B: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av PK-parametere: delvis areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 1 uke etter første behandling
1 uke etter første behandling
Vurdering av farmakokinetiske parametere: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 uke etter første behandling
1 uke etter første behandling
Del B: Antall pasienter med AE og endringer i laboratorietester og vitale tegn i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.03 karakterskalering
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling eller opptil 12 måneder for pågående relatert AE, pågående alvorlig AE og ny relatert AE
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling eller opptil 12 måneder for pågående relatert AE, pågående alvorlig AE og ny relatert AE
Del B: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra siste pasient inn
Inntil 12 måneder fra siste pasient inn
Del B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra siste pasient inn
Inntil 12 måneder fra siste pasient inn
Del B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra siste pasient inn
Inntil 12 måneder fra siste pasient inn
Del B: Nivåer av isatuximab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra siste pasient inn
Inntil 12 måneder fra siste pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere