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다발골수종 환자에서 이사툭시맙의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2022년 4월 22일 업데이트: Sanofi

재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 SAR650984(이사툭시맙)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 및 다기관 연구

주요 목표:

  • 파트 A: 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 SAR650984(이사툭시맙)의 안전성을 평가합니다.
  • 파트 B: 이전에 다라투무맙으로 치료받은 RRMM 환자에서 전체 반응률(ORR)로 평가한 SAR650984(이사툭시맙)의 활성을 평가하기 위함입니다.

보조 목표:

  • 파트 A:
  • RRMM 환자에서 SAR650984(이사툭시맙)의 약동학(PK)을 결정합니다.
  • 파트 B:
  • SAR650984(이사툭시맙)의 안전성을 평가하기 위해.
  • 반응 기간(DOR), 임상적 이득률(CBR) 및 무진행 생존(PFS)으로 평가한 SAR650984(이사툭시맙)의 효능을 평가합니다.
  • 기준선에서 SAR650984(이사툭시맙) 및 다라투무맙의 약동학(PK) 평가.
  • SAR650984(이사툭시맙)의 면역원성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 환자에 대한 연구 기간에는 최대 3주의 포함을 위한 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다. SAR650984(이사툭시맙) 치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용 또는 기타 중단 사유가 발생할 때까지 계속될 수 있습니다.

연구 치료 중단 후, 안전성 및 PK를 평가하기 위해 30일에 치료 방문을 종료하고 항약물 항체(ADA)에 대해 30일 및 60일에 치료 방문을 종료할 것입니다. ADA가 60일에 양성이면 ADA가 음성이 될 때까지 30일마다 ADA를 반복합니다.

질병의 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 부분 관해 이상의 환자는 후속 치료의 진행 또는 개시, 최종 분석 마감일 중 먼저 도래하는 시점까지 매월 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Investigational Site Number 840006
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • 프랑스
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, 프랑스, 54511
        • Investigational Site Number 250006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 A

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 측정 가능한 질병의 증거와 함께 다발성 골수종(MM) 진단이 알려져 있어야 하며 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
  • 혈청 M 단백질 ≥1g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간, 또는
  • 측정 가능한 M-단백질이 없는 경우, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥10 mg/dL, 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율.
  • 환자는 이전에 MM에 대해 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 하며 면역조절제(IMiD)(≥2 주기 또는 ≥2개월 치료) 및 프로테아좀 억제제(≥2 주기 또는 ≥2개월 치료)를 포함해야 합니다. 치료). 유도 요법 및 줄기 세포 이식(± 유지)은 라인 내 하나의 요법으로 간주됩니다. 또는
  • IMiD 및 프로테아좀 억제제에 대해 이중 불응성인 질병을 가진 환자. 한 종류 이상의 IMiD 및 프로테아좀 억제제를 투여받은 환자의 경우, 그들의 질병은 가장 최근의 질병에 불응성이어야 합니다.
  • 환자는 최소한 한 가지 이전 치료 라인에 대해 최소 반응(MR) 이상을 달성해야 합니다.
  • 환자는 단독으로 또는 다른 MM 치료와 함께 알킬화제(≥2 주기 또는 ≥2 개월 치료)를 받아야 합니다(줄기 세포 이식 병력은 허용됨). 줄기 세포 이식을 위한 고용량 Melphalan 치료는 이 요구 사항을 충족합니다.
  • 서면 동의서에 서명하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

파트 B

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 측정 가능한 질병의 증거와 함께 다발성 골수종(MM) 진단이 알려져 있어야 하며 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
  • 혈청 M 단백질 ≥1g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간, 또는
  • 측정 가능한 M-단백질이 없는 경우, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥10 mg/dL, 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율.
  • 환자는 daratumumab을 사용한 마지막 치료부터 첫 번째 연구 치료까지 최소 6주 동안 최소 3주기의 daratumumab 치료를 받았어야 합니다. daratumumab을 사용한 마지막 치료부터 첫 번째 연구 치료까지.
  • 환자는 최소한 1개의 이전 치료 라인에 대해 MR 이상을 달성해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
  • 불쌍한 골수 예비.
  • 장기 기능이 좋지 않습니다.
  • IMiD, 덱사메타손, 붕소 또는 만니톨, 자당, 히스티딘 또는 폴리소르베이트 80에 대한 불내성/과민성.
  • 연구자의 의견으로 안전성, 연구 준수 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각한 활동성 질병(만성, 재발성 또는 활성인 임상적으로 유의한 감염 포함) 또는 동반이환 상태 .
  • 연구에 참여하거나 그 결과를 해석하는 능력을 손상시킬 수 있는 검사실 이상 유무를 포함하여 모든 심각한 기본 의학적 상태.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이사툭시맙
질병 진행까지 28일 주기로 1, 8, 15, 22일, 그 다음 1일과 15일에 이사툭시맙(점증 용량)
의약품: 이사툭시맙

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • SAR650984
  • 사클리사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 4주
최대 4주
파트 A: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4.03 등급 척도에 따른 부작용(AE) 및 실험실 검사 및 활력 징후의 변화가 있는 환자의 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 진행 중인 관련 AE, 진행 중인 심각한 AE 및 새로운 관련 AE의 경우 최대 12개월
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 진행 중인 관련 AE, 진행 중인 심각한 AE 및 새로운 관련 AE의 경우 최대 12개월
파트 B: 전체 응답률(ORR)
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK 매개변수의 평가: 혈청 농도 시간 곡선 아래 부분 면적(AUC)
기간: 첫 시술 후 1주일
첫 시술 후 1주일
PK 매개변수의 평가: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 시술 후 1주일
첫 시술 후 1주일
파트 B: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4.03 등급 척도에 따른 AE가 있는 환자 수 및 실험실 검사 및 활력 징후의 변화
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 진행 중인 관련 AE, 진행 중인 심각한 AE 및 새로운 관련 AE의 경우 최대 12개월
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 진행 중인 관련 AE, 진행 중인 심각한 AE 및 새로운 관련 AE의 경우 최대 12개월
파트 B: 대응 기간(DOR)
기간: 마지막 환자로부터 최대 12개월
마지막 환자로부터 최대 12개월
파트 B: 임상 혜택률(CBR)
기간: 마지막 환자로부터 최대 12개월
마지막 환자로부터 최대 12개월
파트 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 환자로부터 최대 12개월
마지막 환자로부터 최대 12개월
파트 B: 이사툭시맙 항체 수치
기간: 마지막 환자로부터 최대 12개월
마지막 환자로부터 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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