Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av Isatuximab hos patienter med multipelt myelom

22 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En öppen etikett, dosökning och multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av SAR650984 (Isatuximab) hos patienter med återfallande/refraktärt multipelt myelom

Huvudmål:

  • Del A: Att utvärdera säkerheten för SAR650984 (isatuximab) hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (RRMM).
  • Del B: Att utvärdera aktiviteten av SAR650984 (isatuximab) bedömd med övergripande svarsfrekvens (ORR) hos RRMM-patienter som tidigare behandlats med daratumumab.

Sekundära mål:

  • Del A:
  • För att bestämma farmakokinetiken (PK) för SAR650984 (isatuximab) hos patienter med RRMM.
  • Del B:
  • För att utvärdera säkerheten för SAR650984 (isatuximab).
  • För att utvärdera effektiviteten av SAR650984 (isatuximab) bedömd utifrån duration of response (DOR), klinisk nytta (CBR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
  • För att bedöma farmakokinetiken (PK) för SAR650984 (isatuximab) och daratumumab vid baslinjen.
  • För att utvärdera immunogeniciteten hos SAR650984 (isatuximab).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden för en enskild patient kommer att inkludera en screeningperiod för inkludering av upp till 3 veckor, behandlingsperioden och en uppföljningsperiod. Behandling med SAR650984 (isatuximab) kan fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel biverkning eller annan orsak till att behandlingen avbryts.

Efter avslutad studiebehandling kommer ett behandlingsbesök att göras efter 30 dagar för att bedöma säkerhet och farmakokinetik, och efter 30 och 60 dagar för anti-läkemedelsantikropp (ADA). Om ADA är positivt på dag 60 kommer ADA att upprepas var 30:e dag tills ADA är negativ.

Patienter med partiell remission eller bättre som avbryter behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression kommer att följas månadsvis fram till progression eller påbörjande av efterföljande behandling, slutdatum för analysen, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Investigational Site Number 840006
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number 203001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A

  • Patienter måste ha en känd diagnos av multipelt myelom (MM) med tecken på mätbar sjukdom, enligt definitionen nedan, och ha bevis på sjukdomsprogression baserat på kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG):
  • Serum M-protein ≥1g/dL, eller urin M-protein ≥200 mg/24 timmar, ELLER
  • I frånvaro av mätbart M-protein, serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥10 mg/dL och onormal serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedja.
  • Patienterna måste ha fått minst 3 tidigare behandlingslinjer för MM och måste inkludera behandling med ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) (för ≥2 cykler eller ≥2 månaders behandling) och en proteasomhämmare (för ≥2 cykler eller ≥2 månaders behandling) behandling). Induktionsterapi och stamcellstransplantation (± underhåll) kommer att betraktas som en regim inom en linje, OR
  • Patienter vars sjukdom är dubbelt refraktär mot en IMiD och en proteasomhämmare. För patienter som har fått mer än en typ av IMiD och proteasomhämmare måste deras sjukdom vara refraktär mot den senaste.
  • Patienterna måste ha uppnått ett minimalt svar (MR) eller bättre på minst en tidigare behandlingslinje.
  • Patienterna måste ha fått ett alkylerande medel (för ≥2 cykler eller ≥2 månaders behandling) antingen ensamt eller i kombination med andra MM-behandlingar (historia av stamcellstransplantation är acceptabelt). Behandling med högdos Melphalan för stamcellstransplantation uppfyller detta krav.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke och vara villig och kunna genomföra alla studierelaterade procedurer.

Del B

  • Patienter måste ha en känd diagnos av multipelt myelom (MM) med tecken på mätbar sjukdom, enligt definitionen nedan, och ha bevis på sjukdomsprogression baserat på kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG):
  • Serum M-protein ≥1g/dL, eller urin M-protein ≥200 mg/24 timmar, ELLER
  • I frånvaro av mätbart M-protein, serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥10 mg/dL och onormal serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedja.
  • Patienterna måste ha fått minst 3 cykler av daratumumab-behandling med minst 6 veckor från den senaste behandlingen med daratumumab till den första studiebehandlingen ELLER minst 2 cykler av daratumumab-behandling om en annan behandling ges mellan daratumumab och isatuximab med minst 12 veckor från den sista behandlingen med daratumumab till den första studiebehandlingen.
  • Patienterna måste ha uppnått MR eller bättre till minst en tidigare behandlingslinje.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke och vara villig och kunna genomföra alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
  • Dålig benmärgsreserv.
  • Dålig organfunktion.
  • Känd intolerans/överkänslighet mot IMiD, dexametason, bor eller mannitol, sackaros, histidin eller polysorbat 80.
  • Alla allvarliga aktiva sjukdomar (inklusive kliniskt signifikanta infektioner som är kroniska, återkommande eller aktiva) eller komorbida tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa säkerheten, överensstämmelsen med studien eller tolkningen av resultaten .
  • Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd, inklusive förekomst av laboratorieavvikelser, som kan försämra förmågan att delta i studien eller tolkningen av dess resultat.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isatuximab
Isatuximab (eskalerande dos) dag 1, 8, 15 och 22, sedan dag 1 och 15 i 28-dagarscykler fram till sjukdomsprogression
Läkemedel: Isatuximab

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Del A: Antal patienter med biverkningar (AE) och förändringar i laboratorietester och vitala tecken enligt National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 gradskalning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen eller upp till 12 månader för pågående relaterad AE, pågående allvarlig AE och ny relaterad AE
Upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen eller upp till 12 månader för pågående relaterad AE, pågående allvarlig AE och ny relaterad AE
Del B: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av farmakokinetiska parametrar: partiell yta under serumkoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 1 vecka efter första behandlingen
1 vecka efter första behandlingen
Bedömning av PK-parametrar: maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 vecka efter första behandlingen
1 vecka efter första behandlingen
Del B: Antal patienter med AE och förändringar i laboratorietester och vitala tecken enligt National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 gradskalning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen eller upp till 12 månader för pågående relaterad AE, pågående allvarlig AE och ny relaterad AE
Upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen eller upp till 12 månader för pågående relaterad AE, pågående allvarlig AE och ny relaterad AE
Del B: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader från sista patienten in
Upp till 12 månader från sista patienten in
Del B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till 12 månader från sista patienten in
Upp till 12 månader från sista patienten in
Del B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader från sista patienten in
Upp till 12 månader från sista patienten in
Del B: Nivåer av isatuximab-antikroppar
Tidsram: Upp till 12 månader från sista patienten in
Upp till 12 månader från sista patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera