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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Isatuximab bei Patienten mit multiplem Myelom

22. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine Open-Label-, Dosiseskalations- und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SAR650984 (Isatuximab) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Primäres Ziel:

  • Teil A: Bewertung der Sicherheit von SAR650984 (Isatuximab) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM).
  • Teil B: Bewertung der Aktivität von SAR650984 (Isatuximab) anhand der Gesamtansprechrate (ORR) bei RRMM-Patienten, die zuvor mit Daratumumab behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Teil A:
  • Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von SAR650984 (Isatuximab) bei Patienten mit RRMM.
  • Teil B:
  • Bewertung der Sicherheit von SAR650984 (Isatuximab).
  • Bewertung der Wirksamkeit von SAR650984 (Isatuximab) anhand der Dauer des Ansprechens (DOR), der klinischen Nutzenrate (CBR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS).
  • Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von SAR650984 (Isatuximab) und Daratumumab zu Studienbeginn.
  • Bewertung der Immunogenität von SAR650984 (Isatuximab).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für einen einzelnen Patienten umfasst einen Screening-Zeitraum für die Aufnahme von bis zu 3 Wochen, den Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Behandlung mit SAR650984 (Isatuximab) kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet, ein inakzeptables unerwünschtes Ereignis auftritt oder ein anderer Grund für den Abbruch vorliegt.

Nach Absetzen der Studienbehandlung wird nach 30 Tagen ein Besuch am Ende der Behandlung durchgeführt, um die Sicherheit und PK zu beurteilen, und nach 30 und 60 Tagen für Anti-Drug-Antikörper (ADA). Wenn der ADA an Tag 60 positiv ist, wird der ADA alle 30 Tage wiederholt, bis der ADA negativ ist.

Patienten mit partieller Remission oder besser, die die Behandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Erkrankung abbrechen, werden monatlich bis zum Fortschreiten oder Beginn der Folgetherapie, dem Stichtag der endgültigen Analyse, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigational Site Number 840006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A

  • Die Patienten müssen eine bekannte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) mit Anzeichen einer messbaren Erkrankung haben, wie unten definiert, und es muss eine Krankheitsprogression gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) vorliegen:
  • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden ODER
  • In Abwesenheit von messbarem M-Protein, freier Leichtkette von Immunglobulin im Serum ≥ 10 mg/dl und anormalem Verhältnis von freier Leichtkette von Immunglobulin Kappa Lambda im Serum.
  • Die Patienten müssen mindestens 3 vorherige Therapielinien gegen MM erhalten haben und eine Behandlung mit einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) (für ≥ 2 Zyklen oder ≥ 2 Behandlungsmonate) und einem Proteasom-Inhibitor (für ≥ 2 Zyklen oder ≥ 2 Monate) umfassen Behandlung). Induktionstherapie und Stammzelltransplantation (± Erhaltungstherapie) werden als ein Regime innerhalb einer Linie betrachtet, OR
  • Patienten, deren Erkrankung doppelt refraktär gegenüber einem IMiD und einem Proteasom-Inhibitor ist. Bei Patienten, die mehr als eine Art von IMiD und Proteasom-Inhibitoren erhalten haben, muss ihre Erkrankung gegenüber der jüngsten refraktär sein.
  • Die Patienten müssen auf mindestens eine vorherige Therapielinie ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreicht haben.
  • Die Patienten müssen ein Alkylierungsmittel (über ≥2 Zyklen oder ≥2 Behandlungsmonate) entweder allein oder in Kombination mit anderen MM-Behandlungen erhalten haben (Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte ist akzeptabel). Die Behandlung mit hochdosiertem Melphalan zur Stammzelltransplantation erfüllt diese Anforderung.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.

Teil B

  • Die Patienten müssen eine bekannte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) mit Anzeichen einer messbaren Erkrankung haben, wie unten definiert, und es muss eine Krankheitsprogression gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) vorliegen:
  • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden ODER
  • In Abwesenheit von messbarem M-Protein, freier Leichtkette von Immunglobulin im Serum ≥ 10 mg/dl und anormalem Verhältnis von freier Leichtkette von Immunglobulin Kappa Lambda im Serum.
  • Die Patienten müssen mindestens 3 Zyklen Daratumumab-Behandlung mit mindestens 6 Wochen von der letzten Behandlung mit Daratumumab bis zur ersten Studienbehandlung ODER mindestens 2 Zyklen Daratumumab-Behandlung erhalten haben, falls zwischen Daratumumab und Isatuximab eine andere Therapie gegeben wird, mit mindestens 12 Wochen von der letzten Behandlung mit Daratumumab bis zur ersten Studienbehandlung.
  • Die Patienten müssen bei mindestens einer vorherigen Therapielinie eine MR oder besser erreicht haben.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Schlechte Knochenmarkreserve.
  • Schlechte Organfunktion.
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber IMiDs, Dexamethason, Bor oder Mannit, Saccharose, Histidin oder Polysorbat 80.
  • Jede schwerwiegende aktive Erkrankung (einschließlich klinisch signifikanter chronischer, wiederkehrender oder aktiver Infektionen) oder komorbider Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, die Einhaltung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten .
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Interpretation ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab
Isatuximab (eskalierende Dosis) an den Tagen 1, 8, 15 und 22, dann an den Tagen 1 und 15 in 28-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Isatuximab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Teil A: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und Veränderungen bei Labortests und Vitalfunktionen gemäß der Gradskalierung des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zu 12 Monate für anhaltende verwandte UE, anhaltende schwerwiegende UE und neue verwandte UE
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zu 12 Monate für anhaltende verwandte UE, anhaltende schwerwiegende UE und neue verwandte UE
Teil B: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der PK-Parameter: Teilfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Behandlung
1 Woche nach der ersten Behandlung
Bewertung der PK-Parameter: maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Behandlung
1 Woche nach der ersten Behandlung
Teil B: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen in Labortests und Vitalzeichen gemäß der Gradskalierung des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zu 12 Monate für anhaltende verwandte UE, anhaltende schwerwiegende UE und neue verwandte UE
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zu 12 Monate für anhaltende verwandte UE, anhaltende schwerwiegende UE und neue verwandte UE
Teil B: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Patienten
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Patienten
Teil B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Patienten
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Patienten
Teil B: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Patienten
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Patienten
Teil B: Spiegel von Isatuximab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Patienten
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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