Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność izatuksymabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność SAR650984 (izatuksymab) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Podstawowy cel:

  • Część A: Ocena bezpieczeństwa SAR650984 (izatuksymab) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).
  • Część B: Ocena aktywności SAR650984 (izatuksymab) na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z RRMM leczonych wcześniej daratumumabem.

Cele drugorzędne:

  • Część A:
  • Określenie farmakokinetyki (PK) SAR650984 (izatuksymab) u pacjentów z RRMM.
  • Część B:
  • Ocena bezpieczeństwa SAR650984 (izatuksymab).
  • Ocena skuteczności SAR650984 (izatuksymab) na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) i przeżycia bez progresji choroby (PFS).
  • Ocena farmakokinetyki (PK) SAR650984 (izatuksymab) i daratumumabu na początku badania.
  • Ocena immunogenności SAR650984 (izatuksymab).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie obejmował okres przesiewowy do włączenia do 3 tygodni, okres leczenia i okres obserwacji. Leczenie SAR650984 (izatuksymabem) można kontynuować do czasu progresji choroby, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego lub innego powodu do przerwania leczenia.

Po przerwaniu leczenia w ramach badania wizyta kończąca leczenie zostanie przeprowadzona po 30 dniach w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki oraz po 30 i 60 dniach w przypadku przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Jeśli ADA jest dodatnia w dniu 60, ADA będzie powtarzana co 30 dni, aż ADA będzie ujemna.

Pacjenci z częściową lub lepszą remisją, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż progresja choroby, będą obserwowani co miesiąc do czasu wystąpienia progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii, do daty końcowej analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Francja, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigational Site Number 840006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A

  • Pacjenci muszą mieć znane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) z dowodami mierzalnej choroby, jak zdefiniowano poniżej, oraz posiadać dowody progresji choroby w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG):
  • Białko M w surowicy ≥1 g/dl lub białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny LUB
  • W przypadku braku mierzalnego białka M, stężenia wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowego stosunku wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa lambda w surowicy.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 3 linie leczenia szpiczaka mnogiego i muszą obejmować leczenie lekiem immunomodulującym (IMiD) (przez ≥2 cykle lub ≥2 miesiące leczenia) oraz inhibitorem proteasomu (przez ≥2 cykle lub ≥2 miesiące leczenia). leczenie). Terapia indukcyjna i przeszczep komórek macierzystych (± utrzymanie) będą traktowane jako jeden schemat w ramach jednej linii, LUB
  • Pacjenci, u których choroba jest podwójnie oporna na IMiD i inhibitor proteasomu. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali więcej niż jeden rodzaj IMiD i inhibitora proteasomu, ich choroba musi być oporna na ostatnią.
  • Pacjenci muszą osiągnąć minimalną odpowiedź (MR) lub lepszą na co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii.
  • Pacjenci musieli otrzymywać środek alkilujący (przez ≥2 cykle lub ≥2 miesiące leczenia) sam lub w połączeniu z innymi metodami leczenia szpiczaka mnogiego (dopuszczalna jest historia przeszczepu komórek macierzystych). Leczenie melfalanem w dużych dawkach w celu przeszczepienia komórek macierzystych spełnia ten wymóg.
  • Podpisać świadomą zgodę na piśmie oraz być gotowym i zdolnym do ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.

Część B

  • Pacjenci muszą mieć znane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) z dowodami mierzalnej choroby, jak zdefiniowano poniżej, oraz posiadać dowody progresji choroby w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG):
  • Białko M w surowicy ≥1 g/dl lub białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny LUB
  • W przypadku braku mierzalnego białka M, stężenia wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowego stosunku wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa lambda w surowicy.
  • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 3 cykle leczenia daratumumabem z co najmniej 6 tygodniami od ostatniego leczenia daratumumabem do pierwszego badanego leczenia LUB co najmniej 2 cykle leczenia daratumumabem w przypadku zastosowania innej terapii między daratumumabem a izatuksymabem z co najmniej 12 tygodniami od ostatniego leczenia daratumumabem do pierwszego badanego leczenia.
  • Pacjenci muszą osiągnąć MR lub lepszą co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii.
  • Podpisać świadomą zgodę na piśmie oraz być gotowym i zdolnym do ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego.
  • Słaba funkcja narządów.
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość na IMiD, deksametazon, bor lub mannitol, sacharozę, histydynę lub polisorbat 80.
  • Jakakolwiek poważna czynna choroba (w tym klinicznie istotna infekcja, która jest przewlekła, nawracająca lub czynna) lub stan współistniejący, który w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo, zgodność z badaniem lub interpretację wyników .
  • Wszelkie poważne choroby współistniejące, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w badaniu lub interpretacji jego wyników.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izatuksymab
Izatuksymab (zwiększona dawka) w dniach 1, 8, 15 i 22, następnie w dniach 1 i 15 w cyklach 28-dniowych do progresji choroby
Lek: Izatuksymab

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Część A: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) oraz zmianami wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych według National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.03 skalowanie stopni
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do 12 miesięcy w przypadku trwającego powiązanego zdarzenia niepożądanego, trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego i nowego powiązanego zdarzenia niepożądanego
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do 12 miesięcy w przypadku trwającego powiązanego zdarzenia niepożądanego, trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego i nowego powiązanego zdarzenia niepożądanego
Część B: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów PK: częściowe pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym zabiegu
1 tydzień po pierwszym zabiegu
Ocena parametrów PK: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym zabiegu
1 tydzień po pierwszym zabiegu
Część B: Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi oraz zmiany w badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych według National Cancer Institute — Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.03 skalowanie stopni
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do 12 miesięcy w przypadku trwającego powiązanego zdarzenia niepożądanego, trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego i nowego powiązanego zdarzenia niepożądanego
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do 12 miesięcy w przypadku trwającego powiązanego zdarzenia niepożądanego, trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego i nowego powiązanego zdarzenia niepożądanego
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego pacjenta w
Do 12 miesięcy od ostatniego pacjenta w
Część B: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego pacjenta w
Do 12 miesięcy od ostatniego pacjenta w
Część B: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego pacjenta w
Do 12 miesięcy od ostatniego pacjenta w
Część B: Poziomy przeciwciał przeciwko izatuksymabowi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniego pacjenta w
Do 12 miesięcy od ostatniego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Izatuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj