Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности изатуксимаба у пациентов с множественной миеломой

22 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Открытое многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности SAR650984 (Изатуксимаб) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Основная цель:

  • Часть A: оценить безопасность SAR650984 (изатуксимаб) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
  • Часть B: оценить активность SAR650984 (исатуксимаб) по оценке общей частоты ответа (ЧОО) у пациентов с RRMM, ранее получавших даратумумаб.

Второстепенные цели:

  • Часть А:
  • Определить фармакокинетику (ФК) SAR650984 (исатуксимаб) у пациентов с RRMM.
  • Часть Б:
  • Оценить безопасность SAR650984 (исатуксимаб).
  • Оценить эффективность SAR650984 (исатуксимаб) по продолжительности ответа (DOR), показателю клинической пользы (CBR) и выживаемости без прогрессирования (PFS).
  • Оценить фармакокинетику (ФК) SAR650984 (исатуксимаб) и даратумумаба на исходном уровне.
  • Оценить иммуногенность SAR650984 (исатуксимаб).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для отдельного пациента будет включать период скрининга для включения до 3 недель, период лечения и период последующего наблюдения. Лечение SAR650984 (исатуксимаб) может продолжаться до прогрессирования заболевания, появления неприемлемых нежелательных явлений или по другой причине прекращения лечения.

После прекращения исследуемого лечения визит в конце лечения будет проведен через 30 дней для оценки безопасности и фармакокинетики, а также через 30 и 60 дней для определения антител к лекарственным препаратам (ADA). Если ADA положительный на 60-й день, ADA будет повторяться каждые 30 дней, пока ADA не станет отрицательным.

Пациенты с частичной ремиссией или лучше, прекратившие лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, будут наблюдаться ежемесячно до прогрессирования или начала последующей терапии, даты прекращения окончательного анализа, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Investigational Site Number 840004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigational Site Number 840011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Investigational Site Number 840005
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Investigational Site Number 840010
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigational Site Number 840013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Investigational Site Number 840006
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Investigational Site Number 250008
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Pessac, Франция, 33600
        • Investigational Site Number 250004
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Investigational Site Number 250001
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Investigational Site Number 250006
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть А

  • Пациенты должны иметь известный диагноз множественной миеломы (ММ) с признаками измеримого заболевания, как определено ниже, и иметь доказательства прогрессирования заболевания на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG):
  • М-белок в сыворотке ≥1 г/дл или М-белок в моче ≥200 мг/24 часа, ИЛИ
  • В отсутствие поддающегося измерению М-белка, свободных легких цепей иммуноглобулина в сыворотке ≥10 мг/дл и аномального соотношения свободных легких цепей иммуноглобулина каппа-лямбда в сыворотке.
  • Пациенты должны пройти как минимум 3 предшествующие линии терапии ММ и должны включать лечение иммуномодулирующим препаратом (IMiD) (в течение ≥2 циклов или ≥2 месяцев лечения) и ингибитором протеасом (в течение ≥2 циклов или ≥2 месяцев лечения). лечение). Индукционная терапия и трансплантация стволовых клеток (± поддерживающая) будут рассматриваться как один режим в рамках одной линии, ИЛИ
  • Пациенты с двойной рефрактерностью к IMiD и протеасомному ингибитору. Для пациентов, которые получили более одного типа IMiD и ингибитора протеасом, их заболевание должно быть рефрактерным к самому последнему.
  • Пациенты должны достичь минимального ответа (MR) или выше, по крайней мере, на одну предшествующую линию терапии.
  • Пациенты должны получать алкилирующий агент (в течение ≥2 циклов или ≥2 месяцев лечения) отдельно или в сочетании с другими видами лечения ММ (приемлема трансплантация стволовых клеток в анамнезе). Лечение высокими дозами Мелфалана для трансплантации стволовых клеток отвечает этому требованию.
  • Подписать письменное информированное согласие и быть готовым и способным выполнить все процедуры, связанные с исследованием.

Часть Б

  • Пациенты должны иметь известный диагноз множественной миеломы (ММ) с признаками измеримого заболевания, как определено ниже, и иметь доказательства прогрессирования заболевания на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG):
  • М-белок в сыворотке ≥1 г/дл или М-белок в моче ≥200 мг/24 часа, ИЛИ
  • В отсутствие поддающегося измерению М-белка, свободных легких цепей иммуноглобулина в сыворотке ≥10 мг/дл и аномального соотношения свободных легких цепей иммуноглобулина каппа-лямбда в сыворотке.
  • Пациенты должны пройти не менее 3 циклов лечения даратумумабом с промежутком не менее 6 недель от последнего лечения даратумумабом до первого исследуемого лечения ИЛИ не менее 2 циклов лечения даратумумабом в случае, если между даратумумабом и изатуксимабом проводится другая терапия с промежутком не менее 12 недель от последнего лечения даратумумабом до первого исследуемого лечения.
  • Пациенты должны достичь MR или выше, по крайней мере, на 1 предшествующей линии терапии.
  • Подписать письменное информированное согласие и быть готовым и способным выполнить все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
  • Слабый резерв костного мозга.
  • Плохая работа органов.
  • Известная непереносимость/гиперчувствительность к IMiD, дексаметазону, бору или манниту, сахарозе, гистидину или полисорбату 80.
  • Любое серьезное активное заболевание (включая клинически значимую инфекцию, которая является хронической, рецидивирующей или активной) или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность, соблюдение режима исследования или интерпретацию результатов. .
  • Любые серьезные сопутствующие заболевания, включая наличие лабораторных отклонений, которые могут повлиять на возможность участия в исследовании или интерпретацию его результатов.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изатуксимаб
Изатуксимаб (возрастающая доза) в 1, 8, 15 и 22 дни, затем в 1 и 15 дни в 28-дневных циклах до прогрессирования заболевания
Лекарство: Изатуксимаб

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Токсичность, ограничивающая дозу (DLT)
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Часть A: Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и изменениями в лабораторных тестах и ​​основных показателях жизнедеятельности в соответствии со шкалой оценок Национального института рака — Общие критерии токсичности (NCI-CTC) версии 4.03.
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до 12 месяцев для продолжающегося связанного НЯ, продолжающегося серьезного НЯ и нового связанного НЯ
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до 12 месяцев для продолжающегося связанного НЯ, продолжающегося серьезного НЯ и нового связанного НЯ
Часть B: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка фармакокинетических параметров: частичная площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: Через 1 неделю после первой обработки
Через 1 неделю после первой обработки
Оценка фармакокинетических параметров: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 1 неделю после первой обработки
Через 1 неделю после первой обработки
Часть B: Количество пациентов с нежелательными явлениями и изменениями в лабораторных тестах и ​​основных показателях жизнедеятельности в соответствии с Национальным институтом рака — общими критериями токсичности (NCI-CTC), версия 4.03, по шкале.
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до 12 месяцев для продолжающегося связанного НЯ, продолжающегося серьезного НЯ и нового связанного НЯ
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до 12 месяцев для продолжающегося связанного НЯ, продолжающегося серьезного НЯ и нового связанного НЯ
Часть B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента последнего пациента в
До 12 месяцев с момента последнего пациента в
Часть B: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента последнего пациента в
До 12 месяцев с момента последнего пациента в
Часть B: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента последнего пациента в
До 12 месяцев с момента последнего пациента в
Часть B: Уровни антител к изатуксимабу
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента последнего пациента в
До 12 месяцев с момента последнего пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TED14154
  • U1111-1163-1073 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться