生殖年齢の女性における肥満手術登録 (AURORA)

研究者は、大規模な前向き研究に基づいて、肥満手術後の妊娠の管理に関するガイドラインまたは推奨事項を作成することを目指しています。

調査員は次のことを望んでいます。

1. 経済状況、アルコールやタバコの使用、睡眠時間などの考えられる交絡因子を考慮して、手順、手術と受胎の間の間隔、手術後と妊娠中の体重変化、および栄養状態に従って、肥満手術の既往のある女性の妊娠転帰を調査する、心理的要因（不安や抑うつ）、生活の質
2. 肥満手術後の生殖年齢の（妊娠中の）女性における栄養不足の発生率を決定します。
3. 生殖年齢の（病的）肥満女性における肥満手術の人体測定、受胎能、セクシュアリティ、併存疾患、投薬および避妊薬の使用、妊娠の転帰、生活の質、心理的要因（不安および抑うつ）、血液生化学的パラメーターに対する影響を評価する（栄養状態）、食物摂取および身体活動
4. 肥満手術歴のある女性の母乳育児の実践 (意図、開始、期間) と母乳の組成を調べる

この研究は、UZ Leuven を調整中心として、AZ St Jan Brugge (肥満クリニックおよび産科クリニック)、AZ St Lucas Brugge (産科クリニック)、AZ St Nikolaas St Niklaas (肥満クリニック)、UZ Gent を含む多中心の前向きコホート研究です。 (肥満クリニックおよび産科クリニック)、AZ St Augustinus Wilrijk (産科クリニック)、および CHRH Mons Hainaut (肥満クリニックおよび産科クリニック) がローカル サイトとして挙げられます。

母乳分析の設計は縦断的であり、実用的な理由から、UZ ルーベンと UZ ゲントでのみ開始されます。 研究者は、産後 4 日目に 10 ml の母乳サンプルを収集し、その後、定期的な産後 6 週間のコンサルテーションまで、参加者が自宅で毎週行います。

女性は、次の 4 つのインクルージョン モーメント (IM) のいずれかに含まれます。

• 術前（病的肥満の生殖年齢の女性）（IM1）
• 手術後、妊娠していない (IM2)
• 妊娠15週以前（IM3）
• 母乳分析のための産後 4 日目 3 日目 (IM4)

シンプルで使いやすい Web サイトを使用して、データの収集と入力を簡素化し、大規模なデータベースを作成します。 研究者は直接かつ継続的に患者データを登録することができ (紙のフォームの代わりに)、参加者はオンラインでアンケートに回答できるようになります。 データベースは、安全なオンライン ログインを介して利用できます。 参加研究者は、自分の患者データベースにのみアクセスできます。

母乳分析の場合、研究者は産後 4 日目の最初の授乳の瞬間 (午前 8 時から午前 11 時の間) に手動または真空ポンプを使用して 10 ml のサンプルを収集します。 各サンプルは、2 つの異なる受信者に分割されます。 サンプルの一部は、-20 ° C の冷凍庫ですぐに凍結されます。 残りのサンプルは、ボトル ウォーマーを使用してすぐに +40 °C に加熱します。 サンプルが加熱されるとすぐに、サンプルが均一であることを確認するために、MIRIS Sonicator® で超音波分析されます。 その直後に、脂肪 (g/100 ml)、タンパク質 (g/100 ml)、炭水化物 (g/100 ml)、乾物について、ヒューマン ミルク アナライザー (HMA) (MIRIS (登録商標)、ウプサラ、スウェーデン) でサンプルを分析します。 (g/100ml)とエネルギー(kcal/100ml)です。 参加者の自宅で収集されているサンプルは、-20 ° で凍結され、その後 HMA で分析されます。

11 の測定ポイントがあります。

T0 = ベースライン T1 = 術前 T2 = 術後 3 週間 T3 = 術後 3 か月 T4 = 術後 6 か月 T5 = 術後 12 か月 T6 = 妊娠第 1 期 T7 = 妊娠第 2 期 T8 =妊娠後期 T9 = 妊娠 T10 = 産後 6 週間 T11 = 産後 6 ヶ月 測定の数は、含まれる時期によって異なります。

1. 人口統計データは (T0) で収集されます (参加者の自己申告)。 年齢、国籍、民族、配偶者の有無、家族構成、学歴、職歴、職業などについて質問されます。
2. 体重、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、体脂肪率 (測定された場合) を含む人体測定データがすべての測定ポイントで収集され、研究者によって記録されます。 体長は、最初の測定時にのみ質問されます。 身長と体重は、各測定ポイントでのボディマス指数 (kg/m²) の計算に使用されます。
3. 最初の測定中に、研究者は過去の病状 (研究者によって報告された) と産科の病歴 (重力、出産、妊娠中絶 - 自己申告の参加者) を尋ねます。
4. 手順の種類、手術日、および外科医の機関は、最初の測定中に研究者によって記録されます (研究者による報告)。 潜在的な問題または合併症は、次の測定ポイントで報告されます。 (T1-T5)。
5. 現在の病状（高血圧など）は、使用された薬（研究者による報告）とともに、各測定ポイントで報告されます。

6. 参加者の栄養状態は、静脈血の生化学的パラメーターに基づいて研究者によって評価されます。 新生児の栄養状態は、静脈臍帯血の生化学的パラメーターに基づいて評価されます。

   （総タンパク質とアルブミン、血糖値を下げる、脂溶性ビタミンA、25-ヒドロキシビタミンD、ビタミンEとビタミンK1、水溶性ビタミンB1、ビタミンB12と葉酸（血清と赤血球（RBC）中）、鉄、（+トランスフェリン、トランスフェリン飽和、フェリチン）、カルシウム、亜鉛およびマグネシウム、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリットおよびRBC数、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、平均赤血球容積（MCV））、凝固(プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT))。

   測定時間 T1、T3、T4、T5 は内分泌科で、T6、T7、T9、T10 は産婦人科で採血されます。

7. 調査員は、参加者にアルコール、タバコ、睡眠習慣について質問します (自己申告の参加者)。 飲酒量は、AUDIT-Cアンケート（アルコール乱用障害識別テスト）を使用して尋ねられます。 参加者が喫煙している場合、毎日吸っているタバコまたはその他のタバコ製品の量が記録されます。

   妊娠の初めに、参加者はアルコールとタバコの使用が変わったかどうか尋ねられます. 最後に、睡眠時間も決定されます。

8. 食物摂取量は、3日間の食事日記（自己申告参加者）に基づいて、3日間（そのうち少なくとも1日は週末）測定されます。 サプリメントの摂取についても質問されます (自己申告参加者)。
9. 身体活動は、女性の身体活動を評価するために特別に設計された Baecke 身体活動アンケートの修正版である Kaiser Physical Activity Survey (KPAS) を使用して測定されます。 KPAS は、身体活動のさまざまな領域 (家事/家族ケア活動、職業活動、日常生活活動、スポーツ/運動) を評価します。 KPAS は、妊娠中の女性と妊娠していない女性の両方で検証されました。
10. Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) は、術前と術後の両方で生活の質を評価するために使用されます (自己報告参加者)。 この検証済みのアンケートは、Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) の一部です。 MA QoLQII は肥満集団で検証されており、肥満手術に使用できます。
11. 自己評価アンケートは、参加者の心理社会的状態を評価するために使用されます。 これは、Spielberger (35) のアメリカの「State-Trait Anxiety Inventory」バージョン Y に基づいて、不安を測定するためのオランダで検証されたアンケートです。 アンケートには、状態不安と特性不安という 2 つの異なる概念を測定できる 2 つの別個の自己アンケートが含まれていました。 検証済みの 10 項目の質問票であるエディンバラうつ病尺度 (EDS) を使用して、妊娠中および産後のうつ病を測定します (自己申告参加者)。
12. アンケートは、月経周期を記録するために使用されます (自己申告の参加者)。 月経周期の長さ、出血期間、年間の月経回数、月経周期のパターン、および無月経または乏月経の有無が評価されます。 アンケートは T1、T4、および T5 で実施されます。
13. 最初の測定ポイント (T0) で妊娠していない女性 (自己報告参加者) に妊娠の意思を尋ねます。
14. また、治療アドヒアランスを調べる避妊薬の使用も疑問視されています (自己報告参加者)。 アンケートは T1、T4、および T5 で実施されます。
15. セクシュアリティは、生殖能力との関係、および手術と妊娠の間の間隔を決定するために質問されます（自己申告の参加者）。 アンケートは T1、T4、および T5 で完了します。
16. 母親の臨床的妊娠結果は、妊娠三半期（T6-T8）ごとに質問されます（研究者によって報告されます）。 受胎方法、血圧、妊娠期間、妊娠糖尿病、子癇前症、妊娠高血圧症、臨床上の問題など 胎児の超音波検査の結果は、各妊娠期 (T6 ～ T8) にも収集されます。 出産時（T9）、妊娠期間、陣痛、分娩方法が問われます。 性別、出生時体重、出生時身長、頭囲、アプガースコア、新生児集中治療室（NICU）への入院、合併症などの新生児のパラメータが記録されます（T9）。 最後に、ヘモグロビン、処方されたサプリメント、母乳育児、またはその他の問題などの産後のデータが記録されます。
17. Guelinckx らによって開発された、母乳育児の実践に関する構造化されたアンケート。 (2011)、産後 6 ヶ月 (T11) で使用されます (自己報告参加者)。 このアンケートは、母乳育児の意図、母乳育児の開始、（完全な）母乳育児の期間、母乳育児をやめる理由を含む 11 の質問で構成されています。