Registrazione di chirurgia bariatrica nelle donne in età riproduttiva (AURORA)

Gli investigatori mirano a sviluppare linee guida o raccomandazioni per la gestione delle gravidanze dopo chirurgia bariatrica basate su ricerche prospettiche su larga scala.

Gli inquirenti vogliono:

1. indagare gli esiti della gravidanza delle donne con una storia di chirurgia bariatrica in base alla procedura, all'intervallo tra l'intervento chirurgico e il concepimento, la variazione di peso dopo l'intervento chirurgico e durante la gravidanza e lo stato nutrizionale, tenendo conto di possibili fattori confondenti come lo stato economico, l'uso di alcol e tabacco, la durata del sonno , fattori psicologici (ansia e depressione) e qualità della vita
2. determinare l'incidenza di carenze nutrizionali nelle donne (incinte) in età riproduttiva dopo chirurgia bariatrica.
3. valutare l'effetto della chirurgia bariatrica in donne (morbosamente) obese in età riproduttiva su antropometria, fertilità, sessualità, comorbilità, uso di farmaci e contraccettivi, esiti della gravidanza, qualità della vita, fattori psicologici (ansia e depressione), parametri biochimici del sangue (stato nutrizionale), assunzione di cibo e attività fisica
4. esaminare le pratiche di allattamento al seno (intenzione, inizio, durata) e la composizione del latte materno nelle donne con una storia di chirurgia bariatrica

Lo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico con UZ Leuven come centro di coordinamento e AZ St Jan Brugge (clinica per l'obesità e clinica ostetrica), AZ St Lucas Brugge (clinica ostetrica), AZ St Nikolaas St Niklaas (clinica per l'obesità), UZ Gent (clinica per l'obesità e clinica ostetrica), AZ St Augustinus Wilrijk (clinica ostetrica) e CHRH Mons Hainaut (clinica per l'obesità e clinica ostetrica) come siti locali.

Il progetto per le analisi del latte materno è longitudinale e, per motivi pratici, sarà avviato solo in UZ Leuven e UZ Gent. Gli investigatori raccoglieranno un campione di latte materno di 10 ml il quarto giorno del postpartum e poi settimanalmente dai partecipanti a casa fino alla consultazione postpartum di routine di 6 settimane.

Le donne saranno incluse in uno dei seguenti quattro momenti di inclusione (MI):

• Prima dell'intervento chirurgico (donne in età riproduttiva con obesità patologica) (IM1)
• Dopo l'intervento chirurgico e non essere incinta (IM2)
• Prima delle 15 settimane di gestazione (IM3)
• Giorno 3 di 4 del postpartum per le analisi del latte materno (IM4)

Verrà utilizzato un sito Web semplice e di facile utilizzo per semplificare la raccolta e l'inserimento dei dati e per creare un database di grandi dimensioni. I ricercatori potranno registrare direttamente e continuamente i dati dei pazienti (sostituendo i moduli cartacei) e i partecipanti potranno compilare i questionari online. Il database sarà disponibile tramite un accesso online sicuro. I ricercatori partecipanti avranno accesso solo al proprio database di pazienti.

Per le analisi del latte materno, gli investigatori raccoglieranno un campione di 10 ml durante il primo momento di alimentazione (tra le 8:00 e le 11:00) il quarto giorno del postpartum manualmente o utilizzando una pompa a vuoto. Ogni campione è diviso in due diversi destinatari. Una parte del campione viene immediatamente congelata nel congelatore a -20 °C. Il resto del campione verrà immediatamente riscaldato a +40 °C utilizzando uno scaldabiberon. Non appena il campione viene riscaldato, verrà analizzato ad ultrasuoni con il MIRIS Sonicator® per garantire che il campione sia omogeneo. Subito dopo, il campione viene analizzato con Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Sweden) per grasso (g/100 ml), proteine ​​(g/100 ml), carboidrati (g/100 ml), sostanza secca (g/100 ml) ed energia (kcal/100 ml). I campioni raccolti a casa dei partecipanti saranno congelati a -20° e successivamente analizzati con l'HMA.

Ci sono undici punti di misurazione:

T0 = ​​basale T1 = preoperatorio T2 = 3 settimane postoperatorie T3 = 3 mesi postoperatori T4 = 6 mesi postoperatori T5 = 12 di x mesi postoperatori T6 = primo trimestre di gravidanza T7 = secondo trimestre di gravidanza T8 = terzo trimestre di gravidanza T9 = gravidanza T10 = 6 settimane dopo il parto T11 = 6 mesi dopo il parto Il numero di misurazioni varia a seconda del momento dell'inclusione.

1. I dati demografici saranno raccolti presso (T0) (autodichiarazione dei partecipanti). Saranno messi in discussione età, nazionalità, etnia, stato civile, stato di famiglia, livello di istruzione, stato occupazionale e professione.
2. I dati antropometrici, inclusi peso corporeo, circonferenza vita, circonferenza fianchi e percentuale di grasso corporeo (se misurati) vengono raccolti in tutti i punti di misurazione e saranno registrati dal ricercatore. La lunghezza del corpo viene messa in discussione solo alla prima misurazione. L'altezza e il peso corporeo verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m²) in ogni punto di misurazione.
3. Durante la prima misurazione gli investigatori chiederanno le condizioni mediche passate (riportate dal ricercatore) e la storia ostetrica (gravità, parità, aborto - partecipante self-report);
4. Il tipo di procedura, la data dell'intervento e l'istituto del chirurgo saranno registrati dagli investigatori durante la prima misurazione (riportata dal ricercatore). Potenziali problemi o complicazioni saranno segnalati nei successivi punti di misurazione. (T1-T5).
5. Le attuali condizioni mediche (ad es. ipertensione) saranno riportate in ogni punto di misurazione, insieme al farmaco usato (segnalato dal ricercatore).

6. Lo stato nutrizionale del partecipante sarà valutato dagli investigatori sulla base di parametri biochimici nel sangue venoso. Lo stato nutrizionale del neonato sarà valutato sulla base di parametri biochimici nel sangue venoso del cordone ombelicale.

   (proteine ​​totali e albumina, fissano il livello di glucosio, vitamine liposolubili A, 25 -idrossi- vitamina D, vitamina E e vitamina K1, vitamine idrosolubili B1, vitamina B12 e folati (nel siero e nei globuli rossi (RBC), ferro , (+ transferrina, saturazione della transferrina, ferritina), calcio, zinco e magnesio, ematologia (emoglobina, ematocrito e conta dei globuli rossi, emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), volume corpuscolare medio (MCV)), coagulazione (tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)).

   Durante i tempi di misurazione T1, T3, T4, T5, verrà prelevato un campione di sangue presso il reparto di endocrinologia e in T6, T7, T9 e T10 presso il reparto di ostetricia-ginecologia.

7. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti informazioni su alcol, tabacco e abitudini del sonno (partecipante self-report). Il consumo di alcol verrà chiesto utilizzando il questionario AUDIT-C (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Se il partecipante fuma, verrà registrata la quantità di sigarette o altri prodotti del tabacco che vengono fumati quotidianamente.

   All'inizio della gravidanza, alla partecipante verrà chiesto se l'uso di alcol e tabacco è cambiato. Infine, verrà determinata anche la durata del sonno.

8. L'assunzione di cibo sarà misurata durante tre giorni (di cui almeno 1 giorno nel fine settimana), sulla base di un diario alimentare di 3 giorni (partecipante self-report). Anche l'assunzione di integratori è messa in discussione (partecipante self-report).
9. L'attività fisica sarà misurata mediante l'uso del Kaiser Physical Activity Survey (KPAS), una versione modificata del questionario sull'attività fisica di Baecke, che è stato specificamente progettato per valutare l'attività fisica nelle donne. Il KPAS valuta diversi ambiti dell'attività fisica (attività domestiche/di cura della famiglia, attività professionali, attività della vita quotidiana e sport/esercizio fisico). Il KPAS è stato convalidato sia per le donne in gravidanza che per quelle non gravide.
10. Il Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) verrà utilizzato sia prima che dopo l'intervento per valutare la qualità della vita (partecipante self-report). Questo questionario convalidato fa parte del Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). Il MA QoLQII è stato convalidato in una popolazione obesa e può essere utilizzato per la chirurgia bariatrica.
11. Il questionario di autovalutazione sarà utilizzato per valutare la condizione psico-sociale del partecipante. Si tratta di un questionario validato in Olanda per misurare l'ansia, basato sulla versione americana Y dello "State-Trait Anxiety Inventory" di Spielberger (35). Il questionario comprendeva due autoquestionari separati in cui si possono misurare due diversi concetti: ansia di stato e ansia di tratto. L'Edinburgh Depression Scale (EDS), un questionario convalidato di 10 voci, verrà utilizzato per misurare la depressione durante la gravidanza e il postpartum (partecipante self-report).
12. Verrà utilizzato un questionario per registrare il ciclo mestruale (partecipante self-report). Verranno valutati la durata del ciclo mestruale, la durata del sanguinamento, il numero di periodi all'anno, l'andamento del ciclo mestruale e la presenza di amenorrea o oligomenorrea. Il questionario viene somministrato a T1, T4 e T5.
13. L'intenzione di gravidanza è richiesta nelle donne non gravide (partecipante self-report) al primo punto di misurazione (T0).
14. Viene messo in discussione anche l'uso di contraccettivi, che esamina anche l'aderenza alla terapia (partecipante self-report). Il questionario viene somministrato a T1, T4 e T5.
15. La sessualità sarà interrogata per determinare la relazione con la fertilità e l'intervallo tra l'intervento chirurgico e la gravidanza (partecipante self-report). Il questionario sarà compilato al T1, T4 e T5.
16. Gli esiti clinici della gravidanza della madre saranno messi in discussione ogni trimestre di gravidanza (T6-T8) (riportato dal ricercatore) ad es. metodo di concepimento, pressione sanguigna, età gestazionale, diabete gestazionale, pre-eclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, problemi clinici, ecc. I risultati degli ultrasuoni fetali saranno raccolti anche durante ogni trimestre di gravidanza (T6-T8). Durante il parto (T9) saranno messi in discussione la durata della gravidanza, il travaglio e il metodo del parto. Verranno registrati i parametri del neonato, inclusi sesso, peso alla nascita, lunghezza alla nascita, circonferenza cranica, punteggi Apgar, ricovero in terapia intensiva neonatale (UTIN) e qualsiasi complicanza (T9). Infine, verranno registrati i dati postpartum come l'emoglobina, gli integratori prescritti, l'allattamento al seno o qualsiasi altro problema.
17. Un questionario strutturato sulle pratiche di allattamento al seno, sviluppato da Guelinckx et al. (2011), sarà utilizzato a 6 mesi dopo il parto (T11) (partecipante self-report). Questo questionario è composto da 11 domande tra cui l'intenzione di allattare, l'inizio dell'allattamento al seno, la durata dell'allattamento al seno (esclusivo) e le ragioni per interrompere l'allattamento al seno.