registrering af bariatrisk kirurgi hos kvinder i den fødedygtige alder (AURORA)

Efterforskerne sigter mod at udvikle retningslinjer eller anbefalinger til håndtering af graviditeter efter fedmekirurgi baseret på storstilet prospektiv forskning.

Efterforskerne ønsker at:

1. undersøge graviditetsresultater hos kvinder med en historie med fedmekirurgi i henhold til procedure, interval mellem operation og undfangelse, vægtændring efter operation og under graviditet og ernæringsstatus under hensyntagen til mulige forvirrende faktorer såsom økonomisk status, alkohol- og tobaksforbrug, søvnvarighed , psykologiske faktorer (angst og depression) og livskvalitet
2. bestemme forekomsten af ​​ernæringsmæssige mangler hos (gravide) kvinder i den fødedygtige alder efter fedmekirurgi.
3. evaluere effekten af ​​fedmekirurgi hos (sygeligt) overvægtige kvinder i den fødedygtige alder på antropometri, fertilitet, seksualitet, komorbiditeter, brug af medicin og præventionsmidler, graviditetsresultater, livskvalitet, psykologiske faktorer (angst og depression), biokemiske parametre i blodet (ernæringstilstand), fødeindtagelse og fysisk aktivitet
4. undersøge ammepraksis (hensigt, påbegyndelse, varighed) og modermælkssammensætning hos kvinder med en historie med fedmekirurgi

Undersøgelsen er et multicentrisk prospektivt kohortestudie med UZ Leuven som den koordinerende centrale citat og AZ St Jan Brugge (fedmeklinik og obstetrisk klinik), AZ St Lucas Brugge (obstetrisk klinik), AZ St Nikolaas St Niklaas (fedmeklinik), UZ Gent (fedmeklinik og obstetrisk klinik), AZ St Augustinus Wilrijk (obstetrisk klinik) og CHRH Mons Hainaut (fedmeklinik og obstetrisk klinik) som lokale steder.

Designet til modermælksanalyserne er longitudinalt og vil af praktiske årsager kun blive igangsat i UZ Leuven og UZ Gent. Undersøgerne vil indsamle en modermælksprøve på 10 ml på dag fire af postpartum og derefter ugentligt af deltagerne derhjemme indtil den rutinemæssige 6 uger postpartum konsultation.

Kvinder vil blive inkluderet i et af følgende fire inklusionsmomenter (IM):

• Før operation (kvinder i den fødedygtige alder med sygelig fedme) (IM1)
• Efter operation og ikke at være gravid (IM2)
• Før 15 ugers graviditet (IM3)
• Dag 3 af 4 i postpartum til modermælksanalyser (IM4)

En enkel, brugervenlig hjemmeside vil blive brugt til at forenkle indsamling og indtastning af data og til at skabe en stor database. Forskere vil være i stand til direkte og løbende at registrere patientdata (erstatte papirformularer), og deltagerne vil kunne udfylde spørgeskemaerne online. Databasen vil være tilgængelig via et sikkert online login. Deltagende forskere vil kun have adgang til deres egen patientdatabase.

Til modermælksanalyser vil efterforskerne indsamle en prøve på 10 ml i det første fodringsøjeblik (mellem kl. 8 og 11) på dag fire af postpartum manuelt eller ved brug af en vakuumpumpe. Hver prøve er opdelt i to forskellige modtagere. En del af prøven fryses straks i fryseren ved -20 °C. Resten af ​​prøven vil straks blive opvarmet til +40 °C ved brug af en flaskevarmer. Så snart prøven er opvarmet, vil den blive ultralydsanalyseret med MIRIS Sonicator® for at sikre, at prøven er homogen. Umiddelbart derefter analyseres prøven med Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Sverige) for fedt (g/100 ml), proteiner (g/100 ml), kulhydrater (g/100 ml), tørstof (g/100 ml) og energi (kcal/100 ml). De prøver, der bliver indsamlet hjemme hos deltagerne, vil blive frosset ved -20° og efterfølgende analyseret med HMA.

Der er elleve målepunkter:

T0 = ​​baseline T1 = præoperativ T2 = 3 uger postoperativ T3 = 3 måneder postoperativ T4 = 6 måneder postoperativ T5 = 12 af x måneder postoperativ T6 = graviditet i første trimester T7 = graviditet i andet trimester T8 = graviditet i tredje trimester T9 = graviditet T10 = 6 uger efter fødslen T11 = 6 måneder efter fødslen Antallet af målinger varierer afhængigt af tidspunktet for inklusionen.

1. Demografiske data vil blive indsamlet på (T0) (deltager selvrapportering). Alder, nationalitet, etnicitet, civilstand, familiestatus, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og erhverv vil blive sat i tvivl.
2. Antropometriske data, herunder kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds og kropsfedtprocent (hvis målt) indsamles ved alle målepunkter og vil blive registreret af forskeren. Kropslængden stilles først spørgsmålstegn ved den første måling. Kropshøjde og kropsvægt vil blive brugt til at beregne Body Mass Index (kg/m²) ved hvert målepunkt.
3. Under den første måling vil efterforskerne spørge efter tidligere medicinske tilstande (rapporteret af forskeren) og obstetrisk historie (tyngdekraft, paritet, abort - selvrapporterende deltager);
4. Indgrebstypen, operationsdatoen og kirurgens institut vil blive registreret af efterforskerne under den første måling (rapporteret af forskeren). Potentielle problemer eller komplikationer vil blive rapporteret ved de næste målepunkter. (T1-T5).
5. Aktuelle medicinske tilstande (f.eks. hypertension) vil blive rapporteret ved hvert målepunkt sammen med den brugte medicin (rapporteret af forskeren).

6. Deltagerens ernæringsstatus vil blive vurderet af efterforskerne på baggrund af biokemiske parametre i det venøse blod. Den nyfødtes ernæringsstatus vil blive vurderet ud fra biokemiske parametre i det venøse navlestrengsblod.

   (samlet protein og albumin, fastgør glukoseniveau, fedtopløselige vitaminer A, 25 -hydroxy- vitamin D, vitamin E og vitamin K1, vandopløselige vitaminer B1, vitamin B12 og folat (i serum og røde blodlegemer (RBC), jern , (+ transferrin, transferrinmætning, ferritin ), calcium, zink og magnesium, hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit og RBC-tal, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)), koagulation (protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)).

   I måletiden T1, T3, T4, T5 vil der blive taget blodprøve på endokrinologisk afdeling og på T6, T7, T9 og T10 på obstetrisk-gynækologisk afdeling.

7. Efterforskerne vil spørge deltagerne om alkohol, tobak og sovevaner (selvrapporterende deltager). Alkoholforbruget vil blive stillet ved at bruge AUDIT-C spørgeskemaet (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Hvis deltageren ryger, registreres mængden af ​​cigaretter eller andre tobaksvarer, der ryges dagligt.

   I begyndelsen af ​​graviditeten vil deltageren blive spurgt, om alkohol- og tobaksforbruget har ændret sig. Til sidst vil søvnvarigheden også blive bestemt.

8. Fødeindtaget vil blive målt i løbet af tre dage (heraf mindst 1 dag i weekenden), på baggrund af en 3-dages maddagbog (selvrapporterende deltager). Der stilles også spørgsmålstegn ved indtaget af kosttilskud (selvrapporterende deltager).
9. Fysisk aktivitet vil blive målt ved brug af Kaiser Physical Activity Survey (KPAS), en modificeret version af Baeckes fysiske aktivitetsspørgeskema, som er specielt designet til at vurdere den fysiske aktivitet hos kvinder. KPAS vurderer forskellige områder af fysisk aktivitet (husholdnings-/familieplejeaktiviteter, professionelle aktiviteter, dagligdagsaktiviteter og sport/motion). KPAS blev valideret for både gravide og ikke-gravide kvinder.
10. Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) vil blive brugt både præ- og postoperativt til at vurdere livskvaliteten (selvrapporterende deltager). Dette validerede spørgeskema er en del af Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). MA QoLQII er blevet valideret i en overvægtig population og kan bruges til fedmekirurgi.
11. Selvvurderingsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagerens psykosociale tilstand. Dette er et hollandsk-valideret spørgeskema til måling af angst, baseret på den amerikanske "State-Trait Anxiety Inventory" version Y af Spielberger (35). Spørgeskemaet omfattede to adskilte selvspørgeskemaer, hvori to forskellige begreber kan måles: tilstandsangst og trækangst. Edinburgh Depression Scale (EDS), et valideret spørgeskema med 10 punkter, vil blive brugt til at måle depression under graviditet og postpartum (selvrapporterende deltager).
12. Et spørgeskema vil blive brugt til at registrere menstruationscyklussen (selvrapporterende deltager). Menstruationscyklussens længde, blødningens varighed, antal perioder om året, menstruationscyklussens mønster og tilstedeværelsen af ​​amenoré eller oligomenoré vil blive vurderet. Spørgeskemaet administreres ved T1, T4 og T5.
13. Graviditetsintention spørges hos ikke-gravide kvinder (selvrapporterende deltager) ved det første målepunkt (T0).
14. Der sættes også spørgsmålstegn ved brugen af ​​præventionsmidler, som også undersøger terapitilslutningen (selvrapporterende deltager). Spørgeskemaet administreres ved T1, T4 og T5.
15. Seksualitet vil blive sat spørgsmålstegn ved for at bestemme forholdet til fertilitet og intervallet mellem operation og graviditet (selvrapporterende deltager). Spørgeskemaet udfyldes ved T1, T4 og T5.
16. Moderens kliniske graviditetsresultater vil blive stillet spørgsmålstegn ved hvert graviditetstrimester (T6-T8) (rapporteret af forskeren) f.eks. undfangelsesmetode, blodtryk, gestationsalder, svangerskabsdiabetes, svangerskabsforgiftning, graviditetsinduceret hypertension, kliniske problemer mv. Resultaterne af føtale ultralyd vil også blive indsamlet under hvert graviditetstrimester (T6-T8). Under fødslen (T9) vil der blive sat spørgsmålstegn ved graviditetens varighed, veer og leveringsmetode. Parametrene for den nyfødte, herunder køn, fødselsvægt, fødselslængde, hovedomkreds, Apgar-score, indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) og enhver komplikation vil blive registreret (T9). Endelig vil postpartum data såsom hæmoglobin, ordineret kosttilskud, amning eller andre problemer blive registreret.
17. Et struktureret spørgeskema om ammepraksis, udviklet af Guelinckx et al. (2011), vil blive brugt 6 måneder efter fødslen (T11) (selvrapporterende deltager). Dette spørgeskema består af 11 spørgsmål, herunder intentionen om at amme, ammestart, varigheden af ​​(eksklusiv) amning og årsagerne til at stoppe med amningen.