bAriatriai sebészet Regisztráció reproduktív korú nőknél (AURORA)

A kutatók célja, hogy nagyszabású prospektív kutatások alapján iránymutatásokat vagy ajánlásokat dolgozzanak ki a bariátriai műtét utáni terhességek kezelésére.

A nyomozók a következőket kívánják:

1. megvizsgálja a bariátriai műtéten átesett nők terhességi kimenetelét az eljárás szerint, a műtét és a fogantatás közötti intervallum, a műtét utáni és a terhesség alatti súlyváltozás és a tápláltsági állapot, figyelembe véve az olyan lehetséges zavaró tényezőket, mint a gazdasági helyzet, az alkohol- és dohányzás, az alvás időtartama , pszichológiai tényezők (szorongás és depresszió) és az életminőség
2. meghatározza a táplálkozási hiányosságok előfordulási gyakoriságát reproduktív korú (terhes) nőknél bariátriai műtét után.
3. értékelje a bariátriai sebészet hatását (kórosan) elhízott, reproduktív korú nőknél az antropometriára, a termékenységre, a szexualitásra, a társbetegségekre, a gyógyszerek és fogamzásgátlók használatára, a terhesség kimenetelére, az életminőségre, a pszichológiai tényezőkre (szorongás és depresszió), a vér biokémiai paramétereire (tápláltsági állapot), táplálékfelvétel és fizikai aktivitás
4. megvizsgálja a szoptatási gyakorlatot (szándék, kezdet, időtartam) és az anyatej összetételét olyan nőknél, akiknek anamnézisében bariátriai műtét szerepel

A tanulmány egy multicentrikus, prospektív kohorsz-tanulmány, UZ Leuven koordináló központtal és AZ St Jan Brugge (elhízási klinika és szülészeti klinika), AZ St Lucas Brugge (szülészeti klinika), AZ St Nikolaas St Niklaas (elhízási klinika), UZ Gent (elhízási klinika és szülészeti klinika), AZ St Augustinus Wilrijk (szülészeti klinika) és CHRH Mons Hainaut (elhízási klinika és szülészeti klinika) helyi helyszínként.

Az anyatej-elemzések tervezése longitudinális, és gyakorlati okokból csak UZ Leuvenben és UZ Gentben indul. A vizsgálók 10 ml-es anyatejmintát vesznek a szülés utáni negyedik napon, majd hetente a résztvevők otthon, a rutin 6 hetes szülés utáni konzultációig.

A nők a következő négy befogadási pillanat egyikében fognak szerepelni:

• Műtét előtt (reproduktív korú nők kóros elhízással) (IM1)
• Műtét után és nem terhes (IM2)
• 15 hetes terhesség előtt (IM3)
• A szülés utáni 4. nap 3. napja az anyatej analíziséhez (IM4)

Az adatok gyűjtésének és bevitelének egyszerűsítésére, valamint egy nagy adatbázis létrehozására egy egyszerű, felhasználóbarát weboldal szolgál majd. A kutatók közvetlenül és folyamatosan regisztrálhatják a betegadatokat (a papírlapokat helyettesítve), a résztvevők pedig online tölthetik ki a kérdőíveket. Az adatbázis biztonságos online bejelentkezéssel lesz elérhető. A résztvevő kutatók csak a saját betegadatbázisukhoz férhetnek hozzá.

Az anyatej analíziséhez a kutatók 10 ml-es mintát vesznek az első etetési pillanatban (8 és 11 óra között) a szülés utáni negyedik napon, manuálisan vagy vákuumszivattyú segítségével. Minden minta két különböző címzettre van osztva. A minta egy részét azonnal lefagyasztjuk a fagyasztóban -20 °C-on. A minta többi részét azonnal +40 °C-ra melegítjük palackmelegítő segítségével. Amint a minta felmelegszik, ultrahangos elemzésre kerül sor a MIRIS Sonicator® készülékkel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a minta homogén. Közvetlenül ezután a mintát Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Svédország) elemzi zsír (g/100 ml), fehérje (g/100 ml), szénhidrát (g/100 ml), szárazanyag szempontjából. (g/100 ml) és energia (kcal/100 ml). A résztvevők otthonában gyűjtött mintákat -20°-on lefagyasztják, majd a HMA-val elemzik.

Tizenegy mérési pont van:

T0 = ​​kiindulási érték T1 = műtét előtti T2 = 3 hét a műtét után T3 = 3 hónap a műtét után T4 = 6 hónap a műtét után T5 = 12 a műtét utáni x hónapból T6 = terhesség első trimeszterében T7 = terhesség második trimeszterében T8 = terhesség harmadik trimeszterében T9 = terhesség T10 = 6 hét a szülés után T11 = 6 hónap a szülés után A mérések száma a felvétel pillanatától függően változik.

1. A demográfiai adatokat a (T0) időpontban gyűjtjük (a résztvevők önbevallása). Megkérdőjeleződik az életkor, a nemzetiség, az etnikai hovatartozás, a családi állapot, a családi állapot, az iskolai végzettség, a foglalkoztatási státusz és a szakma.
2. Az antropometrikus adatokat, beleértve a testsúlyt, a derékbőséget, a csípőkörfogatot és a testzsírszázalékot (ha mérik), minden mérési ponton összegyűjtik, és a kutató rögzíti. A testhosszt csak az első méréskor kérdőjelezik meg. A testmagasság és a testsúly a testtömeg-index (kg/m²) kiszámításához minden mérési ponton alapul.
3. Az első mérés során a vizsgálók megkérdezik a múltbeli egészségügyi állapotokat (amelyeket a kutató jelentett) és a szülészeti anamnézist (gravitáció, paritás, abortusz - önbevallás résztvevő);
4. A beavatkozás típusát, a műtét időpontját és a sebész intézetét a vizsgálók az első mérés során rögzítik (Kutató jelentése). Az esetleges problémákat vagy komplikációkat a következő mérési pontokon jelentik. (T1-T5).
5. Minden mérési ponton jelenteni kell az aktuális egészségügyi állapotokat (pl. magas vérnyomás), a használt gyógyszerekkel együtt (a kutató jelentése).

6. A résztvevő tápláltsági állapotát a vizsgálók a vénás vér biokémiai paraméterei alapján értékelik. Az újszülött tápláltsági állapotát a vénás köldökzsinórvér biokémiai paraméterei alapján értékelik.

   (összes fehérje és albumin, glükózszint gyorsító, zsírban oldódó vitaminok A, 25-hidroxi-D-vitamin, E-vitamin és K1-vitamin, vízben oldódó B1-vitamin, B12-vitamin és folát (szérumban és vörösvértestekben (RBC), vas), vas , (+ transzferrin, transzferrin telítettség, ferritin ), kalcium, cink és magnézium, hematológia (hemoglobin, hematokrit és vörösvértestszám, átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), átlagos testtérfogat (MCV)), koaguláció (protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)).

   A T1, T3, T4, T5 mérési idő alatt az Endokrinológiai osztályon, a T6, T7, T9 és T10 Szülészeti-nőgyógyászati ​​osztályon vérvétel történik.

7. A nyomozók megkérdezik a résztvevőket az alkoholról, a dohányzásról és az alvási szokásokról (önbeszámoló résztvevő). Az alkoholfogyasztást az AUDIT-C kérdőív (Alcohol Abuse Disorder Identification Test) segítségével kérdezzük meg. Ha a résztvevő dohányzik, akkor rögzítésre kerül a naponta elszívott cigaretta vagy egyéb dohánytermék mennyisége.

   A terhesség kezdetén a résztvevőtől megkérdezik, hogy változott-e az alkohol és a dohányzás. Végül az alvás időtartamát is meghatározzák.

8. A táplálékfelvétel mérése három napon keresztül történik (ebből legalább 1 nap hétvégén), 3 napos étkezési napló alapján (önbevalló résztvevő). A kiegészítők bevitele is megkérdőjeleződik (önbevallási résztvevő).
9. A fizikai aktivitás mérése a Kaiser Physical Activity Survey (KPAS) segítségével történik, amely a Baecke fizikai aktivitási kérdőív módosított változata, amelyet kifejezetten a nők fizikai aktivitásának felmérésére terveztek. A KPAS a fizikai aktivitás különböző területeit értékeli (háztartási/családgondozási tevékenységek, szakmai tevékenységek, mindennapi tevékenységek és sport/testedzés). A KPAS-t várandós és nem terhes nők esetében is validálták.
10. A Moorehead-Ardelt II. életminőség-kérdőívet (MA QoLQII) a műtét előtt és után is használják az életminőség felmérésére (önbeszámoló résztvevő). Ez a validált kérdőív a Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) része. Az MA QoLQII-t elhízott populációban validálták, és bariátriai sebészetben használható.
11. Az Önértékelési Kérdőívet a résztvevő pszichoszociális állapotának felmérésére használjuk. Ez egy holland hitelesített kérdőív a szorongás mérésére, amely a Spielberger (35) amerikai "State-Trait Anxiety Inventory" Y verzióján alapul. A kérdőív két különálló önkérdőívet tartalmazott, amelyekben két különböző fogalom mérhető: az állapotszorongás és a vonásszorongás. Az Edinburgh Depresszió Skála (EDS), egy validált 10 elemből álló kérdőív, a terhesség alatti és a szülés utáni depresszió mérésére szolgál (önbeszámoló résztvevő).
12. A menstruációs ciklus rögzítésére kérdőívet használunk (önbeszámoló résztvevő). Felmérik a menstruációs ciklus hosszát, a vérzés időtartamát, az évenkénti időszakok számát, a menstruációs ciklus mintázatát és az amenorrhoea vagy oligomenorrhoea jelenlétét. A kérdőív kitöltése a T1, T4 és T5 időpontokban történik.
13. A terhességi szándékot nem terhes nőknél (önbeszámoló résztvevő) az első mérési pontnál (T0) kérdezzük.
14. A terápia-adherenciát is vizsgáló fogamzásgátlók alkalmazása is megkérdőjeleződik (önbevallási résztvevő). A kérdőív kitöltése a T1, T4 és T5 időpontokban történik.
15. A szexualitást megkérdőjelezik a termékenységgel való kapcsolat, valamint a műtét és a terhesség közötti intervallum meghatározásához (önbeszámoló résztvevő). A kérdőív kitöltése a T1, T4 és T5 időpontokban történik.
16. Az anya klinikai terhességi kimenetelét minden terhességi trimeszterben megkérdőjelezik (T6-T8) (a kutató jelentése), pl. fogamzás módja, vérnyomás, terhességi kor, terhességi cukorbetegség, preeclampsia, terhesség okozta magas vérnyomás, klinikai problémák stb. A magzati ultrahangok eredményeit minden terhességi trimeszterben is összegyűjtik (T6-T8). A szülés során (T9) megkérdőjelezik a terhesség időtartamát, a szülést és a szülés módját. Feljegyezzük az újszülött paramétereit, beleértve a nemet, a születési súlyt, a születési hosszt, a fej kerületét, az Apgar-pontszámokat, az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvételt és az esetleges szövődményeket (T9). Végül rögzítésre kerülnek a szülés utáni adatok, például a hemoglobin, a felírt étrend-kiegészítők, a szoptatás vagy bármilyen más probléma.
17. Strukturált kérdőív a szoptatási gyakorlatokról, amelyet Guelinckx et al. (2011), a szülés után 6 hónappal (T11) kerül felhasználásra (önbeszámoló résztvevő). Ez a kérdőív 11 kérdésből áll, beleértve a szoptatási szándékot, a szoptatás megkezdését, a (kizárólagos) szoptatás időtartamát és a szoptatás abbahagyásának okait.