가임기 여성의 비만 수술 등록 (AURORA)

연구자들은 대규모 전향적 연구를 기반으로 비만 수술 후 임신 관리를 위한 지침이나 권장 사항을 개발하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 다음을 원합니다.

1. 경제 상태, 음주 및 흡연, 수면 시간과 같은 가능한 교란 요인을 고려하여 절차, 수술과 임신 사이의 간격, 수술 후 및 임신 중 체중 변화 및 영양 상태에 따른 비만 수술 이력이 있는 여성의 임신 결과를 조사합니다. , 심리적 요인(불안 및 우울증) 및 삶의 질
2. 비만 수술 후 가임기 여성의 영양 결핍 발생률을 결정합니다.
3. (병적으로) 가임기 비만 여성의 비만 수술이 인체 측정, 생식력, 성욕, 동반질환, 약물 및 피임약 사용, 임신 결과, 삶의 질, 심리적 요인(불안 및 우울증), 혈액 생화학적 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다. (영양 상태), 음식 섭취 및 신체 활동
4. 비만 수술 병력이 있는 여성의 모유 수유 관행(의도, 시작, 기간) 및 모유 구성 검사

이 연구는 UZ Leuven을 조정 중심 인용으로 하고 AZ St Jan Brugge(비만클리닉 및 산과클리닉), AZ St Lucas Brugge(산과클리닉), AZ St Nikolaas St Niklaas(비만클리닉), UZ Gent를 사용한 다심전향적 코호트 연구입니다. (비만 클리닉 및 산부인과), AZ St Augustinus Wilrijk(산부인과) 및 CHRH Mons Hainaut(비만 클리닉 및 산부인과)를 로컬 사이트로 사용합니다.

모유 분석을 위한 설계는 종단적이며 실질적인 이유로 UZ Leuven 및 UZ Gent에서만 시작됩니다. 조사관은 산후 4일차에 10ml의 모유 샘플을 수집한 다음 정기적인 산후 6주 상담까지 집에서 참가자가 매주 수집합니다.

여성은 다음 네 가지 포함 순간(IM) 중 하나에 포함됩니다.

• 수술 전(병적 비만이 있는 가임기 여성)(IM1)
• 수술 후 임신 중이 아닌 경우(IM2)
• 임신 15주 이전(IM3)
• 모유 분석을 위한 산후 4일 중 3일(IM4)

간단하고 사용자 친화적인 웹 사이트를 사용하여 데이터 수집 및 입력을 단순화하고 대규모 데이터베이스를 생성합니다. 연구자는 환자 데이터를 직접적이고 지속적으로 등록(종이 양식 대체)할 수 있으며 참가자는 온라인으로 설문지를 작성할 수 있습니다. 데이터베이스는 안전한 온라인 로그인을 통해 사용할 수 있습니다. 참여 연구원은 자신의 환자 데이터베이스에만 액세스할 수 있습니다.

모유 분석을 위해 조사관은 산후 4일째 첫 수유 시간(오전 8시에서 11시 사이) 동안 수동으로 또는 진공 펌프를 사용하여 10ml의 샘플을 수집합니다. 각 샘플은 두 명의 수신자로 나뉩니다. 샘플의 한 부분은 -20 °C의 냉동고에서 즉시 동결됩니다. 샘플의 나머지 부분은 보틀 워머를 사용하여 즉시 +40 °C로 가열됩니다. 샘플이 가열되자마자 MIRIS Sonicator®로 초음파 분석하여 샘플이 균질한지 확인합니다. 그 직후, 시료는 지방(g/100ml), 단백질(g/100ml), 탄수화물(g/100ml), 건조 물질에 대해 Human Milk Analyzer(HMA)(MIRIS®, Uppsala, Sweden)로 분석됩니다. (g/100ml) 및 에너지(kcal/100ml). 참가자의 집에서 수집되는 샘플은 -20°에서 냉동된 후 HMA로 분석됩니다.

11개의 측정 지점이 있습니다.

T0 = ​​기준선 T1 = 수술 전 T2 = 수술 후 3주 T3 = 수술 후 3개월 T4 = 수술 후 6개월 T5 = 수술 후 x개월 중 12개월 T6 = 임신 1기 T7 = 임신 2기 T8 = 임신 3기 T9 = 임신 T10 = 산후 6주 T11 = 산후 6개월 측정 횟수는 포함 시점에 따라 다릅니다.

1. 인구 통계학적 데이터는 (T0)에서 수집됩니다(참가자 자체 보고). 연령, 국적, 민족, 결혼 여부, 가족 상태, 교육 수준, 고용 상태 및 직업에 대한 질문을 받게 됩니다.
2. 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레 및 체지방 비율(측정된 경우)을 포함한 인체 측정 데이터는 모든 측정 지점에서 수집되며 연구원이 기록합니다. 몸길이는 첫 번째 측정에서만 질문됩니다. 키와 체중은 각 측정 지점에서 체질량 지수(kg/m²)를 계산하는 데 사용됩니다.
3. 첫 번째 측정 중에 조사관은 과거의 의학적 상태(연구원이 보고함) 및 산과 병력(중력, 패리티, 낙태 - 참가자 자가 보고)을 묻습니다.
4. 절차의 유형, 수술 날짜 및 외과의사 기관은 첫 번째 측정 시 연구자가 기록합니다(연구원 보고). 잠재적인 문제 또는 합병증은 다음 측정 지점에서 보고됩니다. (T1-T5).
5. 현재 의료 상태(예: 고혈압)는 사용된 약물과 함께 각 측정 지점에서 보고됩니다(연구원이 보고함).

6. 참가자의 영양 상태는 정맥혈의 생화학적 매개변수에 기초하여 조사관에 의해 평가될 것입니다. 신생아의 영양 상태는 정맥 제대혈의 생화학적 매개변수를 기반으로 평가됩니다.

   (총 단백질 및 알부민, 포도당 수치 고정, 지용성 비타민 A, 25-하이드록시- 비타민 D, 비타민 E 및 비타민 K1, 수용성 비타민 B1, 비타민 B12 및 엽산(혈청 및 적혈구(RBC), 철분 , (+ 트랜스페린, 트랜스페린 포화도, 페리틴), 칼슘, 아연 및 마그네슘, 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트 및 RBC 수, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 미립자 용적(MCV)), 응고 (프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)).

   측정 시간 T1, T3, T4, T5 동안 내분비과에서 혈액 샘플을 채취하고 산부인과에서 T6, T7, T9 및 T10에 혈액 샘플을 채취합니다.

7. 수사관은 참가자에게 술, 담배 및 수면 습관에 대해 질문합니다(자기 보고 참가자). 알코올 소비량은 AUDIT-C 설문지(알코올 남용 장애 식별 테스트)를 사용하여 질문합니다. 참가자가 흡연하는 경우 매일 흡연하는 담배 또는 기타 담배 제품의 양이 기록됩니다.

   임신 초기에 참가자는 알코올 및 담배 사용에 변화가 있는지 질문을 받게 됩니다. 마지막으로 수면 시간도 결정됩니다.

8. 음식섭취량은 3일 식사일지(참가자 자기보고)를 기준으로 3일(주말 1일 이상) 동안 측정한다. 보충제 섭취에 대해서도 의문을 제기한다(참가자 자기보고).
9. 신체 활동은 여성의 신체 활동을 평가하기 위해 특별히 고안된 Baecke 신체 활동 설문지의 수정된 버전인 Kaiser 신체 활동 조사(KPAS)를 사용하여 측정됩니다. KPAS는 다양한 신체 활동 영역(가정/가족 돌보기 활동, 전문 활동, 일상 활동 및 스포츠/운동)을 평가합니다. KPAS는 임신한 여성과 임신하지 않은 여성 모두에 대해 검증되었습니다.
10. Moorehead-Ardelt 삶의 질 설문지 II(MA QoLQII)는 삶의 질을 평가하기 위해 수술 전후에 모두 사용됩니다(자기 보고 참가자). 검증된 이 설문지는 Bariatric Analysis and Reporting Outcome System(BAROS)의 일부입니다. MA QoLQII는 비만 인구에서 검증되었으며 비만 수술에 사용할 수 있습니다.
11. 자기 평가 설문지는 참가자의 심리 사회적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 Spielberger(35)의 American "State-Trait Anxiety Inventory" 버전 Y를 기반으로 불안을 측정하기 위해 네덜란드에서 검증된 설문지입니다. 설문지에는 상태 불안과 특성 불안이라는 두 가지 다른 개념을 측정할 수 있는 두 개의 분리된 자가 설문지가 포함되어 있습니다. 검증된 10개 항목 설문지인 Edinburgh Depression Scale(EDS)을 사용하여 임신 및 산후 우울증(자기 보고 참여자)을 측정합니다.
12. 월경 주기를 기록하기 위해 설문지가 사용됩니다(참가자 자가 보고). 월경 주기의 길이, 출혈 기간, 연간 기간 수, 월경 주기의 패턴 및 무월경 또는 희발월경의 존재 여부를 평가합니다. 설문지는 T1, T4 및 T5에서 관리됩니다.
13. 임신 의향은 첫 번째 측정 지점(T0)에서 임신하지 않은 여성(자기 보고 참여자)에게 묻습니다.
14. 또한 치료 순응도를 검사하는 피임약의 사용에 대해서도 의문을 제기합니다(자기 보고 참가자). 설문지는 T1, T4 및 T5에서 관리됩니다.
15. 생식력과의 관계 및 수술과 임신 사이의 간격을 결정하기 위해 성에 대해 질문할 것입니다(자기 보고 참가자). 설문지는 T1, T4 및 T5에서 완료됩니다.
16. 산모의 임상적 임신 결과는 임신 3분기(T6-T8)마다 질문됩니다(연구자가 보고함). 임신 방법, 혈압, 임신 주수, 임신 당뇨병, 전자간증, 임신성 고혈압, 임상적 문제 등 태아 초음파 결과는 각 임신 삼분기(T6-T8) 동안 수집됩니다. 출산 중(T9) 임신 기간, 진통 및 분만 방법에 대해 질문합니다. 성별, 출생 체중, 출생 시 길이, 머리 둘레, 아프가 점수, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 및 모든 합병증을 포함한 신생아의 매개변수가 기록됩니다(T9). 마지막으로 헤모글로빈, 처방된 보충제, 모유 수유 또는 기타 문제와 같은 산후 데이터가 기록됩니다.
17. Guelinckx 등이 개발한 모유 수유 관행에 대한 구조화된 설문지. (2011), 산후 6개월(T11)에 사용됩니다(자가 보고 참가자). 이 설문지는 모유수유 의향, 모유수유 시작, (완전)모유수유 기간, 모유수유를 중단하려는 이유를 포함한 11개의 질문으로 구성되어 있습니다.