Регистрация бариатрической хирургии у женщин репродуктивного возраста (AURORA)

Исследователи стремятся разработать руководства или рекомендации по ведению беременностей после бариатрической хирургии на основе крупномасштабных проспективных исследований.

Следователи хотят:

1. исследовать исходы беременности у женщин с бариатрической хирургией в анамнезе в зависимости от процедуры, интервала между операцией и зачатием, изменения веса после операции и во время беременности и статуса питания, принимая во внимание возможные смешанные факторы, такие как экономический статус, употребление алкоголя и табака, продолжительность сна , психологические факторы (тревога и депрессия) и качество жизни
2. определить частоту дефицита питательных веществ у (беременных) женщин репродуктивного возраста после бариатрической хирургии.
3. оценить влияние бариатрической хирургии у женщин репродуктивного возраста с (морбидным) ожирением на антропометрию, фертильность, сексуальность, сопутствующие заболевания, использование медикаментов и контрацептивов, исходы беременности, качество жизни, психологические факторы (тревога и депрессия), биохимические показатели крови (состояние питания), потребление пищи и физическая активность
4. изучить практику грудного вскармливания (намерение, начало, продолжительность) и состав грудного молока у женщин с бариатрической хирургией в анамнезе

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование с участием UZ Leuven в качестве координирующего центра и AZ St Jan Brugge (клиника ожирения и акушерская клиника), AZ St Lucas Brugge (акушерская клиника), AZ St Nikolaas St Niklaas (клиника ожирения), UZ Gent. (клиника ожирения и акушерская клиника), AZ St Augustinus Wilrijk (акушерская клиника) и CHRH Mons Hainaut (клиника ожирения и акушерская клиника) в качестве локальных сайтов.

План анализа грудного молока является лонгитюдным и по практическим соображениям будет начат только в UZ Leuven и UZ Gent. Исследователи будут собирать образец грудного молока объемом 10 мл на четвертый день после родов, а затем еженедельно у участников дома до плановой 6-недельной послеродовой консультации.

Женщины будут включены в один из следующих четырех моментов включения (IM):

• До операции (женщины репродуктивного возраста с морбидным ожирением) (ИМ1)
• После операции и без беременности (IM2)
• До 15 недель беременности (IM3)
• 3-й из 4-х дней послеродового периода для анализа грудного молока (IM4)

Для упрощения сбора и ввода данных и создания большой базы данных будет использоваться простой и удобный веб-сайт. Исследователи смогут напрямую и непрерывно регистрировать данные пациентов (заменив бумажные формы), а участники смогут заполнять анкеты онлайн. База данных будет доступна через безопасный онлайн-вход. Участвующие исследователи будут иметь доступ только к своей собственной базе данных пациентов.

Для анализа грудного молока исследователи берут образец объемом 10 мл во время первого кормления (между 8:00 и 11:00) на четвертый день после родов вручную или с помощью вакуумного насоса. Каждый образец делится на двух разных получателей. Одну часть образца сразу же замораживают в морозильной камере при -20°С. Остальная часть образца будет немедленно нагрета до +40 °C с помощью подогревателя для бутылок. Как только образец нагревается, он подвергается ультразвуковому анализу с помощью MIRIS Sonicator®, чтобы убедиться, что образец однороден. Сразу после этого образец анализируют с помощью анализатора грудного молока (HMA) (MIRIS®, Уппсала, Швеция) на содержание жира (г/100 мл), белков (г/100 мл), углеводов (г/100 мл), сухого вещества. (г/100 мл) и калорийность (ккал/100мл). Образцы, собираемые в домах участников, будут заморожены при температуре -20°, а затем проанализированы с помощью HMA.

Имеется одиннадцать точек измерения:

T0 = ​​исходный уровень T1 = до операции T2 = 3 недели после операции T3 = 3 месяца после операции T4 = 6 месяцев после операции T5 = 12 из x месяцев после операции T6 = первый триместр беременности T7 = второй триместр беременности T8 = третий триместр беременности T9 ​​= беременность T10 = 6 недель после родов T11 = 6 месяцев после родов Количество измерений варьируется в зависимости от момента включения.

1. Демографические данные будут собираться в (T0) (самоотчетность участников). Будут опрошены возраст, национальность, этническая принадлежность, семейное положение, уровень образования, статус занятости и профессия.
2. Антропометрические данные, включая вес тела, окружность талии, окружность бедер и процентное содержание телесного жира (если измерено), собираются во всех точках измерения и записываются исследователем. Длина тела подвергается сомнению только при первом измерении. Рост и масса тела будут использоваться для расчета индекса массы тела (кг/м²) в каждой точке измерения.
3. Во время первого измерения исследователи спросят о прошлых медицинских состояниях (сообщенных исследователем) и акушерском анамнезе (беременность, паритет, аборт - самоотчет участника);
4. Тип процедуры, дата операции и институт хирурга будут зарегистрированы исследователями во время первого измерения (сообщается исследователем). О возможных проблемах или осложнениях будет сообщено в следующих точках измерения. (Т1-Т5).
5. Текущие медицинские состояния (например, гипертония) будут сообщаться в каждой точке измерения вместе с использованным лекарством (сообщается исследователем).

6. Состояние питания участника будет оцениваться исследователями на основе биохимических показателей венозной крови. Состояние питания новорожденного будет оцениваться на основании биохимических показателей в венозной пуповинной крови.

   (общий белок и альбумин, повышающие уровень глюкозы, жирорастворимые витамины А, 25-гидроксивитамин D, витамин Е и витамин К1, водорастворимые витамины В1, витамин В12 и фолиевая кислота (в сыворотке и эритроцитах), железо , (+ трансферрин, насыщение трансферрина, ферритин), кальций, цинк и магний, гематология (гемоглобин, гематокрит и количество эритроцитов, средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC), средний корпускулярный объем (MCV)), коагуляция (протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)).

   Во время измерения Т1, Т3, Т4, Т5 образец крови будет взят в отделении эндокринологии, а в Т6, Т7, Т9 и Т10 - в отделении акушерства-гинекологии.

7. Исследователи спросят участников об алкоголе, табаке и привычках сна (самостоятельный отчет участника). Употребление алкоголя будет задаваться с помощью вопросника AUDIT-C (тест на выявление расстройств, связанных со злоупотреблением алкоголем). Если участник курит, будет зарегистрировано количество сигарет или других табачных изделий, выкуриваемых ежедневно.

   В начале беременности участницу спросят, изменилось ли употребление алкоголя и табака. Наконец, продолжительность сна также будет определена.

8. Потребление пищи будет измеряться в течение трех дней (из которых не менее 1 дня в выходные) на основе 3-дневного дневника питания (самоотчет участника). Прием пищевых добавок также подвергается сомнению (самоотчет участника).
9. Физическая активность будет измеряться с использованием опросника физической активности Кайзера (KPAS), модифицированной версии вопросника физической активности Беке, который был специально разработан для оценки физической активности женщин. KPAS оценивает различные области физической активности (уход за домом/семьей, профессиональная деятельность, повседневная деятельность и спорт/упражнения). KPAS был утвержден как для беременных, так и для небеременных женщин.
10. Опросник качества жизни Мурхеда-Ардельта II (MA QoLQII) будет использоваться как до, так и после операции для оценки качества жизни (самостоятельный отчет участника). Этот утвержденный вопросник является частью системы бариатрического анализа и отчетности (BAROS). MA QoLQII был валидирован для пациентов с ожирением и может использоваться в бариатрической хирургии.
11. Анкета самооценки будет использоваться для оценки психосоциального состояния участника. Это утвержденный в Нидерландах опросник для измерения тревожности, основанный на американской версии «Описи тревожности состояний и черт» Y Спилбергера (35). Анкета включала два отдельных вопросника для самоопроса, в которых можно было измерить два разных понятия: тревожность состояния и личностная тревожность. Эдинбургская шкала депрессии (EDS), утвержденный опросник из 10 пунктов, будет использоваться для измерения депрессии во время беременности и после родов (самоотчет участника).
12. Анкета будет использоваться для записи менструального цикла (самоотчет участника). Будут оцениваться продолжительность менструального цикла, продолжительность кровотечения, количество менструаций в году, характер менструального цикла и наличие аменореи или олигоменореи. Анкета вводится на T1, T4 и T5.
13. Намерение забеременеть спрашивают у небеременных женщин (участников самоотчета) в первой точке измерения (T0).
14. Также подвергается сомнению использование противозачаточных средств, при котором также исследуется приверженность к терапии (самоотчет участника). Анкета вводится на T1, T4 и T5.
15. Сексуальность будет подвергнута сомнению, чтобы определить связь с фертильностью и интервалом между операцией и беременностью (самостоятельный отчет участницы). Анкета будет заполнена в T1, T4 и T5.
16. Клинические исходы беременности у матери будут подвергаться сомнению в каждом триместре беременности (T6-T8) (по сообщениям исследователя). метод зачатия, артериальное давление, гестационный возраст, гестационный диабет, преэклампсия, гипертензия, вызванная беременностью, клинические проблемы и т. д. Результаты УЗИ плода также будут собираться в течение каждого триместра беременности (T6-T8). Во время родов (Т9) будут подвергаться сомнению продолжительность беременности, роды и способ родоразрешения. Будут зарегистрированы параметры новорожденного, включая пол, массу тела при рождении, длину тела при рождении, окружность головы, баллы по шкале Апгар, госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и любые осложнения (Т9). Наконец, будут записаны послеродовые данные, такие как гемоглобин, назначенные добавки, грудное вскармливание или любые другие проблемы.
17. Структурированный вопросник о практике грудного вскармливания, разработанный Guelinckx et al. (2011), будет использоваться через 6 месяцев после родов (T11) (самоотчет участника). Эта анкета состоит из 11 вопросов, включая намерение кормить грудью, начало грудного вскармливания, продолжительность (исключительно) грудного вскармливания и причины прекращения грудного вскармливания.