育龄妇女减肥手术登记 (AURORA)

研究人员旨在根据大规模前瞻性研究制定减肥手术后妊娠管理指南或建议。

调查人员想要：

1. 根据程序、手术和受孕之间的间隔、手术后和怀孕期间的体重变化和营养状况，调查有减肥手术史的妇女的妊娠结局，同时考虑到可能的混杂因素，如经济状况、饮酒和吸烟、睡眠时间、心理因素（焦虑和抑郁）和生活质量
2. 确定减肥手术后（孕妇）育龄妇女营养不良的发生率。
3. 评估减肥手术对（病态）肥胖育龄妇女的人体测量学、生育能力、性行为、合并症、药物和避孕药具的使用、妊娠结局、生活质量、心理因素（焦虑和抑郁）、血液生化参数的影响（营养状况）、食物摄入量和体力活动
4. 检查有减肥手术史的女性的母乳喂养方式（意图、开始、持续时间）和母乳成分

该研究是一项多中心前瞻性队列研究，以 UZ Leuven 为协调中心，AZ St Jan Brugge（肥胖诊所和产科诊所）、AZ St Lucas Brugge（产科诊所）、AZ St Nikolaas St Niklaas（肥胖诊所）、UZ Gent （肥胖诊所和产科诊所）、AZ St Augustinus Wilrijk（产科诊所）和 CHRH Mons Hainaut（肥胖诊所和产科诊所）作为本地站点。

母乳分析的设计是纵向的，出于实际原因，将仅在 UZ Leuven 和 UZ Gent 启动。 调查员将在产后第四天收集 10 毫升的母乳样本，然后每周由参与者在家中收集，直到例行的产后 6 周咨询。

女性将被纳入以下四个包容时刻之一 (IM)：

• 手术前（患有病态肥胖的育龄妇女）（IM1）
• 手术后未怀孕 (IM2)
• 妊娠 15 周前 (IM3)
• 产后第 4 天的第 3 天母乳分析 (IM4)

将使用一个简单、用户友好的网站来简化数据的收集和输入，并创建一个大型数据库。 研究人员将能够直接和持续地登记患者数据（取代纸质表格），参与者将能够在线完成问卷调查。 该数据库将通过安全的在线登录访问。 参与的研究人员将只能访问他们自己的患者数据库。

对于母乳分析，研究人员将在产后第四天的第一次喂食时刻（上午 8 点到 11 点之间）手动或使用真空泵收集 10 毫升样本。 每个样本被分成两个不同的接受者。 一部分样品立即在-20 °C 的冰箱中冷冻。 使用暖瓶器将样品的其余部分立即加热至 +40 °C。 一旦样品被加热，它就会用 MIRIS Sonicator® 进行超声波分析，以确保样品是均匀的。 紧接着，用母乳分析仪 (HMA)（MIRIS®，瑞典乌普萨拉）分析样品的脂肪（g/100 ml）、蛋白质（g/100 ml）、碳水化合物（g/100 ml）、干物质(g/100 ml) 和能量 (kcal/100ml)。 在参与者家中收集的样本将在 -20° 下冷冻，然后用 HMA 进行分析。

有十一个测量点：

T0 = 基线 T1 = 术前 T2 = 术后 3 周 T3 = 术后 3 个月 T4 = 术后 6 个月 T5 = 术后 x 个月的 12 T6 = 妊娠早期 T7 = 妊娠中期 T8 =妊娠晚期 T9 = 妊娠 T10 = 产后 6 周 T11 = 产后 6 个月 测量次数因纳入时间而异。

1. 将在 (T0) 收集人口统计数据（参与者自我报告）。 年龄、国籍、民族、婚姻状况、家庭状况、教育程度、就业状况和职业都会受到质疑。
2. 人体测量数据，包括体重、腰围、臀围和体脂百分比（如果测量）在所有测量点收集并由研究人员记录。 体长仅在第一次测量时受到质疑。 身高和体重将用于计算每个测量点的体重指数 (kg/m²)。
3. 在第一次测量期间，研究人员将询问过去的医疗状况（由研究人员报告）和产科病史（妊娠、胎次、流产 - 自我报告的参与者）；
4. 手术类型、手术日期和外科医生的机构将由研究者在第一次测量期间记录（由研究者报告）。 将在下一个测量点报告潜在的问题或并发症。 (T1-T5)。
5. 将在每个测量点报告当前的医疗状况（例如高血压）以及使用的药物（研究人员报告）。

6. 参与者的营养状况将由研究人员根据静脉血中的生化参数进行评估。 新生儿的营养状况将根据静脉脐带血中的生化参数进行评估。

   （总蛋白和白蛋白、固定葡萄糖水平、脂溶性维生素 A、25-羟基-维生素 D、维生素 E 和维生素 K1、水溶性维生素 B1、维生素 B12 和叶酸（在血清和红细胞 (RBC) 中、铁，（+转铁蛋白、转铁蛋白饱和度、铁蛋白）、钙、锌和镁、血液学（血红蛋白、血细胞比容和红细胞计数、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、平均红细胞体积 (MCV)）、凝血（凝血酶原时间（PT）和活化的部分凝血活酶时间（aPTT））。

   在测量时间T1、T3、T4、T5在内分泌科采集血样，T6、T7、T9和T10在妇产科采集血样。

7. 调查人员将向参与者询问酒精、烟草和睡眠习惯（自我报告的参与者）。 将使用 AUDIT-C 问卷（酒精滥用障碍识别测试）询问饮酒量。 如果参与者吸烟，将记录每天吸食的香烟或其他烟草制品的数量。

   在怀孕初期，将询问参与者饮酒和吸烟的情况是否发生了变化。 最后，还将确定睡眠持续时间。

8. 根据为期 3 天的食物日记（自我报告参与者），将在三天内（其中至少 1 天在周末）测量食物摄入量。 补充剂的摄入量也受到质疑（自我报告的参与者）。
9. 身体活动将通过使用 Kaiser 身体活动调查 (KPAS) 进行测量，KPAS 是 Baecke 身体活动问卷的修改版本，专门用于评估女性的身体活动。 KPAS 评估身体活动的不同领域（家庭/家庭护理活动、专业活动、日常生活活动和运动/锻炼）。 KPAS 对孕妇和非孕妇均有效。
10. Moorehead-Ardelt 生活质量问卷 II (MA QoLQII) 将在术前和术后用于评估生活质量（参与者自我报告）。 这份经过验证的问卷是减肥分析和报告结果系统 (BAROS) 的一部分。 MA QoLQII 已在肥胖人群中得到验证，可用于减肥手术。
11. 自评问卷将用于评估参与者的社会心理状况。 这是一份荷兰验证的焦虑测量问卷，基于斯皮尔伯格 (35) 的美国“状态-特质焦虑量表”Y 版。 问卷包括两个独立的自我问卷，其中可以测量两个不同的概念：状态焦虑和特质焦虑。 爱丁堡抑郁量表 (EDS) 是经过验证的 10 项问卷，将用于测量怀孕和产后期间的抑郁（自我报告参与者）。
12. 问卷将用于记录月经周期（自我报告参与者）。 将评估月经周期的长度、出血持续时间、每年的月经次数、月经周期的模式以及是否存在闭经或月经稀发。 问卷在 T1、T4 和 T5 进行。
13. 在第一个测量点 (T0) 询问非孕妇（自我报告参与者）的怀孕意愿。
14. 也检查治疗依从性的避孕药具的使用也受到质疑（自我报告的参与者）。 问卷在 T1、T4 和 T5 进行。
15. 将询问性行为以确定与生育能力的关系以及手术和怀孕之间的间隔（自我报告参与者）。 问卷将在 T1、T4 和 T5 完成。
16. 每个妊娠期 (T6-T8) 都会询问母亲的临床妊娠结果（由研究人员报告），例如 受孕方式、血压、胎龄、妊娠糖尿病、先兆子痫、妊娠高血压、临床问题等。 还将在每个妊娠期 (T6-T8) 期间收集胎儿超声检查的结果。 在分娩 (T9) 期间，妊娠持续时间、分娩和分娩方式将受到质疑。 将记录新生儿的参数，包括性别、出生体重、出生身长、头围、Apgar 评分、入住新生儿重症监护病房 (NICU) 和任何并发症 (T9)。 最后，将记录产后数据，例如血红蛋白、规定的补充剂、母乳喂养或任何其他问题。
17. 由 Guelinckx 等人开发的关于母乳喂养实践的结构化问卷。 (2011)，将在产后 6 个月 (T11)（自我报告参与者）使用。 该问卷由11个问题组成，包括母乳喂养的意愿、母乳喂养的开始、（纯）母乳喂养的持续时间和停止母乳喂养的原因。