registrering av bariatrisk kirurgi hos kvinnor i reproduktiv ålder (AURORA)

Utredarna syftar till att utveckla riktlinjer eller rekommendationer för hantering av graviditeter efter bariatrisk kirurgi baserat på storskalig prospektiv forskning.

Utredarna vill:

1. undersöka graviditetsresultat för kvinnor med en historia av bariatrisk kirurgi enligt procedur, intervall mellan operation och befruktning, viktförändring efter operation och under graviditet och näringsstatus, med hänsyn till möjliga förvirrande faktorer som ekonomisk status, alkohol- och tobaksanvändning, sömnlängd , psykologiska faktorer (ångest och depression) och livskvalitet
2. bestämma förekomsten av näringsbrister hos (gravida) kvinnor i fertil ålder efter bariatrisk kirurgi.
3. utvärdera effekten av bariatrisk kirurgi hos (sjukligt) överviktiga kvinnor i reproduktiv ålder på antropometri, fertilitet, sexualitet, komorbiditeter, användning av läkemedel och preventivmedel, graviditetsresultat, livskvalitet, psykologiska faktorer (ångest och depression), biokemiska parametrar i blodet (näringsstatus), matintag och fysisk aktivitet
4. undersöka amningspraxis (avsikt, initiering, varaktighet) och bröstmjölkssammansättning hos kvinnor med en historia av bariatrisk kirurgi

Studien är en multicentrisk prospektiv kohortstudie med UZ Leuven som koordinerande centralort och AZ St Jan Brugge (fetmaklinik och obstetrisk klinik), AZ St Lucas Brugge (förlossningsklinik), AZ St Nikolaas St Niklaas (fetmaklinik), UZ Gent (fetmaklinik och obstetrisk klinik), AZ St Augustinus Wilrijk (förlossningsklinik) och CHRH Mons Hainaut (fetmaklinik och obstetrisk klinik) som lokala platser.

Designen för bröstmjölksanalyserna är longitudinell och kommer av praktiska skäl endast att initieras i UZ Leuven och UZ Gent. Utredarna kommer att samla in ett bröstmjölksprov på 10 ml på dag fyra av förlossningen och sedan varje vecka av deltagarna hemma fram till den rutinmässiga 6 veckors konsultationen efter förlossningen.

Kvinnor kommer att inkluderas i ett av följande fyra inkluderingsmoment (IM):

• Före operation (kvinnor i reproduktiv ålder med sjuklig fetma) (IM1)
• Efter operation och att inte vara gravid (IM2)
• Före 15 veckors graviditet (IM3)
• Dag 3 av 4 efter förlossningen för bröstmjölksanalyser (IM4)

En enkel, användarvänlig webbplats kommer att användas för att förenkla insamling och inmatning av data och för att skapa en stor databas. Forskare kommer att kunna registrera patientdata direkt och kontinuerligt (ersätta pappersformulär) och deltagarna kommer att kunna fylla i frågeformulären online. Databasen kommer att vara tillgänglig via en säker onlineinloggning. Deltagande forskare kommer endast att ha tillgång till sin egen patientdatabas.

För bröstmjölksanalyser kommer utredarna att samla in ett prov på 10 ml under det första matningsögonblicket (mellan 08.00 och 11.00) på dag fyra av postpartum manuellt eller med hjälp av en vakuumpump. Varje prov är uppdelat i två olika mottagare. En del av provet fryses omedelbart i frysen vid -20 °C. Resten av provet kommer omedelbart att värmas till +40 °C med hjälp av en flaskvärmare. Så snart provet är uppvärmt kommer det att ultraljudsanalyseras med MIRIS Sonicator® för att säkerställa att provet är homogent. Omedelbart därefter analyseras provet med Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Sverige) för fett (g/100 ml), proteiner (g/100 ml), kolhydrater (g/100 ml), torrsubstans (g/100 ml) och energi (kcal/100 ml). Proverna som samlas in hemma hos deltagarna kommer att frysas vid -20° och därefter analyseras med HMA.

Det finns elva mätpunkter:

T0 = ​​baslinje T1 = preoperativ T2 = 3 veckor postoperativ T3 = 3 månader postoperativ T4 = 6 månader postoperativ T5 = 12 av x månader postoperativ T6 = graviditet första trimestern T7 = graviditet andra trimestern T8 = graviditet tredje trimestern T9 = graviditet T10 = 6 veckor efter förlossningen T11 = 6 månader efter förlossningen Antalet mätningar varierar beroende på inklusionsögonblicket.

1. Demografisk data kommer att samlas in vid (T0) (deltagares självrapportering). Ålder, nationalitet, etnicitet, civilstånd, familjestatus, utbildningsnivå, anställningsstatus och yrke kommer att ifrågasättas.
2. Antropometriska data, inklusive kroppsvikt, midjeomkrets, höftomkrets och kroppsfettprocent (om mätt) samlas in vid alla mätpunkter och kommer att registreras av forskaren. Kroppslängden ifrågasätts först vid första mätningen. Kroppslängd och kroppsvikt kommer att användas för att beräkna Body Mass Index (kg/m²) vid varje mätpunkt.
3. Under den första mätningen kommer utredarna att fråga efter tidigare medicinska tillstånd (rapporterade av forskaren) och obstetrisk historia (graviditet, paritet, abort - självrapporterande deltagare);
4. Typen av ingrepp, operationsdatum och kirurgens institut kommer att registreras av utredarna under den första mätningen (rapporterad av forskaren). Potentiella problem eller komplikationer kommer att rapporteras vid nästa mätpunkter. (T1-T5).
5. Aktuella medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni) kommer att rapporteras vid varje mätpunkt, tillsammans med den använda medicinen (rapporterad av forskaren).

6. Deltagarens näringsstatus kommer att bedömas av utredarna på basis av biokemiska parametrar i det venösa blodet. Den nyföddas näringsstatus kommer att bedömas utifrån biokemiska parametrar i det venösa navelsträngsblodet.

   (totalt protein och albumin, fastnar glukosnivån, fettlösliga vitamin A, 25 -hydroxi- vitamin D, vitamin E och vitamin K1, vattenlösliga vitaminer B1, vitamin B12 och folat (i serum och röda blodkroppar (RBC), järn , (+ transferrin, transferrinmättnad, ferritin ), kalcium, zink och magnesium, hematologi (antal hemoglobin, hematokrit och RBC, medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), medelkorpuskulär volym (MCV)), koagulation (protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)).

   Under mättiden T1, T3, T4, T5 kommer ett blodprov tas på endokrinologiska avdelningen och på T6, T7, T9 och T10 på avdelningen för obstetrik-gynekologi.

7. Utredarna kommer att fråga deltagarna om alkohol, tobak och sömnvanor (deltagare med självrapportering). Alkoholkonsumtionen kommer att ställas genom att använda AUDIT-C frågeformuläret (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Om deltagaren röker kommer mängden cigaretter eller andra tobaksvaror som röks dagligen att registreras.

   I början av graviditeten kommer deltagaren att tillfrågas om alkohol- och tobaksanvändningen har förändrats. Slutligen kommer även sömntiden att bestämmas.

8. Matintaget kommer att mätas under tre dagar (varav minst 1 dag i helgen), utifrån en 3-dagars matdagbok (självrapporteringsdeltagare). Även intaget av kosttillskott ifrågasätts (självrapporteringsdeltagare).
9. Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av Kaiser Physical Activity Survey (KPAS), en modifierad version av Baeckes frågeformulär för fysisk aktivitet, som utformades specifikt för att bedöma den fysiska aktiviteten hos kvinnor. KPAS bedömer olika domäner av fysisk aktivitet (hushålls-/familjevårdsaktiviteter, professionella aktiviteter, dagliga aktiviteter och sport/motion). KPAS validerades för både gravida och icke-gravida kvinnor.
10. Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) kommer att användas både pre- och postoperativt för att bedöma livskvaliteten (deltagare med självrapportering). Detta validerade frågeformulär är en del av Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). MA QoLQII har validerats i en överviktig population och kan användas för bariatrisk kirurgi.
11. Självvärderingsformuläret kommer att användas för att bedöma deltagarens psykosociala tillstånd. Detta är ett nederländskt validerat frågeformulär för att mäta ångest, baserat på den amerikanska "State-Trait Anxiety Inventory" version Y av Spielberger (35). Enkäten innehöll två separata självenkäter där två olika begrepp kan mätas: tillståndsångest och egenskapsångest. Edinburgh Depression Scale (EDS), ett validerat frågeformulär med 10 punkter, kommer att användas för att mäta depression under graviditet och postpartum (deltagare med självrapportering).
12. Ett frågeformulär kommer att användas för att registrera menstruationscykeln (deltagare med självrapportering). Menstruationscykelns längd, blödningens varaktighet, antal mens per år, menstruationscykelns mönster och förekomsten av amenorré eller oligomenorré kommer att bedömas. Enkäten administreras vid T1, T4 och T5.
13. Graviditetsintention tillfrågas hos icke-gravida kvinnor (deltagare med självrapportering) vid den första mätpunkten (T0).
14. Användningen av preventivmedel, som även undersöker terapiföljsamheten, ifrågasätts också (självrapporteringsdeltagare). Enkäten administreras vid T1, T4 och T5.
15. Sexualitet kommer att ifrågasättas för att fastställa sambandet med fertilitet och intervallet mellan operation och graviditet (deltagare med självrapportering). Enkäten kommer att fyllas i vid T1, T4 och T5.
16. Kliniska graviditetsresultat hos modern kommer att ifrågasättas varje graviditetstrimester (T6-T8) (Rapporterat av forskaren) t.ex. befruktningsmetod, blodtryck, graviditetsålder, graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, graviditetsinducerad hypertoni, kliniska problem m.m. Resultaten av fostrets ultraljud kommer också att samlas in under varje graviditetstrimester (T6-T8). Under förlossningen (T9) kommer graviditetens längd, förlossningen och förlossningsmetoden att ifrågasättas. Parametrarna för den nyfödda, inklusive kön, födelsevikt, födelselängd, huvudomkrets, Apgar-poäng, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och eventuella komplikationer kommer att registreras (T9). Slutligen kommer postpartumdata som hemoglobin, ordinerade kosttillskott, amning eller andra problem att registreras.
17. Ett strukturerat frågeformulär om amning, utvecklat av Guelinckx et al. (2011), kommer att användas 6 månader efter förlossningen (T11) (självrapporterande deltagare). Detta frågeformulär består av 11 frågor inklusive avsikten att amma, påbörjad amning, varaktighet av (exklusiv) amning och skälen till att sluta med amningen.