bAriatrische Chirurgie Registratie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (AURORA)

De onderzoekers streven ernaar richtlijnen of aanbevelingen te ontwikkelen voor het beheer van zwangerschappen na bariatrische chirurgie op basis van grootschalig prospectief onderzoek.

De onderzoekers willen:

1. zwangerschapsuitkomsten onderzoeken van vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie volgens procedure, interval tussen operatie en conceptie, gewichtsverandering na operatie en tijdens zwangerschap en voedingsstatus, rekening houdend met mogelijke verstorende factoren zoals economische status, alcohol- en tabaksgebruik, slaapduur , psychologische factoren (angst en depressie) en kwaliteit van leven
2. bepalen van de incidentie van voedingstekorten bij (zwangere) vrouwen in de vruchtbare leeftijd na bariatrische chirurgie.
3. evalueer het effect van bariatrische chirurgie bij (morbide) obese vrouwen in de vruchtbare leeftijd op antropometrie, vruchtbaarheid, seksualiteit, comorbiditeit, gebruik van medicatie en anticonceptiemiddelen, zwangerschapsuitkomsten, kwaliteit van leven, psychologische factoren (angst en depressie), bloedbiochemische parameters (voedingstoestand), voedselinname en fysieke activiteit
4. onderzoek naar borstvoedingspraktijken (intentie, initiatie, duur) en de samenstelling van de moedermelk bij vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie

De studie is een multicentrische prospectieve cohortstudie met UZ Leuven als coördinerende centrale bron en AZ St Jan Brugge (obesitaskliniek en verloskundige kliniek), AZ St Lucas Brugge (verloskundige kliniek), AZ St Nikolaas St Niklaas (obesitaskliniek), UZ Gent (obesitaskliniek en verloskundige kliniek), AZ St Augustinus Wilrijk (verloskundige kliniek) en CHRH Mons Hainaut (obesitaskliniek en verloskundige kliniek) als lokale sites.

De opzet voor de moedermelkanalyses is longitudinaal en zal om praktische redenen enkel opgestart worden in UZ Leuven en UZ Gent. De onderzoekers verzamelen een moedermelkmonster van 10 ml op dag vier van de postpartum en vervolgens wekelijks bij de deelnemers thuis tot het routinematige postpartumconsult van 6 weken.

Vrouwen worden opgenomen in een van de volgende vier inclusiemomenten (IM):

• Vóór de operatie (vrouwen in de vruchtbare leeftijd met morbide obesitas) (IM1)
• Na een operatie en niet zwanger zijn (IM2)
• Vóór 15 weken zwangerschap (IM3)
• Dag 3 van 4 van de postpartum voor moedermelkanalyses (IM4)

Er wordt gebruik gemaakt van een eenvoudige, gebruiksvriendelijke website om het verzamelen en invoeren van gegevens te vereenvoudigen en een grote database aan te leggen. Onderzoekers kunnen direct en doorlopend patiëntgegevens registreren (ter vervanging van papieren formulieren) en deelnemers kunnen de vragenlijsten online invullen. De database zal beschikbaar zijn via een beveiligde online login. Deelnemende onderzoekers hebben alleen toegang tot hun eigen patiëntenbestand.

Voor moedermelkanalyses nemen de onderzoekers tijdens het eerste voedingsmoment (tussen 08.00 en 11.00 uur) op dag vier van de postpartum manueel of met behulp van een vacuümpomp een monster van 10 ml. Elk monster is verdeeld in twee verschillende ontvangers. Een deel van het monster wordt onmiddellijk ingevroren in de vriezer bij -20 °C. De rest van het monster wordt onmiddellijk verwarmd tot +40 °C met behulp van een flessenwarmer. Zodra het staal opgewarmd is, wordt het ultrasoon geanalyseerd met de MIRIS Sonicator® om er zeker van te zijn dat het staal homogeen is. Direct daarna wordt het monster met de Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Zweden) geanalyseerd op vet (g/100 ml), eiwitten (g/100 ml), koolhydraten (g/100 ml), droge stof (g/100 ml) en energie (kcal/100 ml). De stalen die bij de deelnemers thuis worden verzameld, worden ingevroren bij -20° en daarna geanalyseerd met de HMA.

Er zijn elf meetpunten:

T0 = ​​baseline T1 = preoperatief T2 = 3 weken postoperatief T3 = 3 maanden postoperatief T4 = 6 maanden postoperatief T5 = 12 of x maanden postoperatief T6 = eerste trimester zwangerschap T7 = tweede trimester zwangerschap T8 = derde trimester zwangerschap T9 = zwangerschap T10 = 6 weken postpartum T11 = 6 maanden postpartum Het aantal metingen varieert naargelang het moment van inclusie.

1. Demografische gegevens worden verzameld op (T0) (zelfrapportage door deelnemers). Leeftijd, nationaliteit, etniciteit, burgerlijke staat, gezinssituatie, opleidingsniveau, arbeidsstatus en beroep worden in twijfel getrokken.
2. Antropometrische gegevens, waaronder lichaamsgewicht, middelomtrek, heupomtrek en lichaamsvetpercentage (indien gemeten) worden op alle meetpunten verzameld en door de onderzoeker vastgelegd. De lichaamslengte wordt pas bij de eerste meting in twijfel getrokken. Lichaamslengte en lichaamsgewicht worden gebruikt om de Body Mass Index (kg/m²) op elk meetpunt te berekenen.
3. Tijdens de eerste meting zullen de onderzoekers vragen naar medische aandoeningen in het verleden (gerapporteerd door de onderzoeker) en verloskundige voorgeschiedenis (zwaartekracht, pariteit, abortus - deelnemer aan zelfrapportage);
4. Type ingreep, datum van operatie en instelling van de chirurg worden tijdens de eerste meting door de onderzoekers vastgelegd (Gerapporteerd door onderzoeker). Mogelijke problemen of complicaties worden bij de volgende meetpunten gemeld. (T1-T5).
5. Op elk meetpunt worden actuele medische aandoeningen (oa hypertensie) gerapporteerd, samen met de gebruikte medicatie (Gerapporteerd door de onderzoeker).

6. De voedingstoestand van de deelnemer wordt door de onderzoekers beoordeeld aan de hand van biochemische parameters in het veneuze bloed. De voedingstoestand van de pasgeborene wordt beoordeeld aan de hand van biochemische parameters in het veneuze navelstrengbloed.

   (totaal eiwit en albumine, vast glucosegehalte, in vet oplosbare vitamine A, 25-hydroxy-vitamine D, vitamine E en vitamine K1, in water oplosbare vitamine B1, vitamine B12 en foliumzuur (in het serum en rode bloedcellen (RBC), ijzer , (+ transferrine, transferrineverzadiging, ferritine), calcium, zink en magnesium, hematologie (hemoglobine, hematocriet en RBC-telling, gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), gemiddeld corpusculair volume (MCV)), coagulatie (protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)).

   Tijdens de meetmomenten T1, T3, T4, T5 wordt bloed afgenomen op de afdeling endocrinologie en op T6, T7, T9 en T10 op de afdeling verloskunde-gynaecologie.

7. Onderzoekers zullen de deelnemers vragen naar alcohol, tabak en slaapgewoonten (zelfrapportage deelnemer). Het alcoholgebruik wordt opgevraagd met behulp van de AUDIT-C vragenlijst (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Als de deelnemer rookt, wordt geregistreerd hoeveel sigaretten of andere tabaksproducten er dagelijks worden gerookt.

   Aan het begin van de zwangerschap wordt de deelnemer gevraagd of het alcohol- en tabaksgebruik is veranderd. Als laatste wordt ook de slaapduur bepaald.

8. Gedurende drie dagen (waarvan minimaal 1 dag in het weekend) wordt de voedselinname gemeten aan de hand van een 3-daags voedingsdagboek (zelfrapportage deelnemer). Ook de inname van supplementen wordt in twijfel getrokken (zelfrapportage deelnemer).
9. Lichamelijke activiteit zal worden gemeten met behulp van de Kaiser Physical Activity Survey (KPAS), een aangepaste versie van de Baecke-vragenlijst over fysieke activiteit, die specifiek is ontworpen om de fysieke activiteit bij vrouwen te beoordelen. De KPAS beoordeelt verschillende domeinen van lichaamsbeweging (huishoudelijke/gezinszorgactiviteiten, professionele activiteiten, activiteiten van het dagelijks leven en sport/beweging). De KPAS is gevalideerd voor zowel zwangere als niet-zwangere vrouwen.
10. De Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) zal zowel pre- als postoperatief worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen (deelnemer aan zelfrapportage). Deze gevalideerde vragenlijst maakt deel uit van het Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). De MA QoLQII is gevalideerd in een obese populatie en kan worden gebruikt voor bariatrische chirurgie.
11. De Self-Rating Questionnaire zal worden gebruikt om de psychosociale toestand van de deelnemer te beoordelen. Dit is een Nederlands gevalideerde vragenlijst om angst te meten, gebaseerd op de Amerikaanse "State-Trait Anxiety Inventory" versie Y van Spielberger (35). De vragenlijst omvatte twee afzonderlijke zelfvragenlijsten waarin twee verschillende concepten kunnen worden gemeten: toestandsangst en trekangst. De Edinburgh Depression Scale (EDS), een gevalideerde vragenlijst met 10 items, zal worden gebruikt om depressie tijdens de zwangerschap en postpartum te meten (deelnemer aan zelfrapportage).
12. Er wordt een vragenlijst gebruikt om de menstruatiecyclus vast te leggen (zelfrapportage deelnemer). De lengte van de menstruatiecyclus, de duur van de bloeding, het aantal menstruaties per jaar, het patroon van de menstruatiecyclus en de aanwezigheid van amenorroe of oligomenorroe worden beoordeeld. De vragenlijst wordt afgenomen op T1, T4 en T5.
13. Bij niet-zwangere vrouwen (zelfrapportagedeelnemer) wordt de zwangerschapsintentie gevraagd op het eerste meetpunt (T0).
14. Ook het gebruik van anticonceptiemiddelen, waarbij ook de therapietrouw wordt onderzocht, wordt in twijfel getrokken (zelfrapportage deelnemer). De vragenlijst wordt afgenomen op T1, T4 en T5.
15. Seksualiteit zal worden bevraagd om de relatie met vruchtbaarheid en het interval tussen operatie en zwangerschap te bepalen (zelfrapportage deelnemer). De vragenlijst wordt ingevuld op T1, T4 en T5.
16. Klinische zwangerschapsuitkomsten van de moeder zullen elk zwangerschaptrimester (T6-T8) in twijfel worden getrokken (gerapporteerd door de onderzoeker), b.v. conceptiemethode, bloeddruk, zwangerschapsduur, zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, klinische problemen, enz. De resultaten van de foetale echo's worden ook verzameld tijdens elk zwangerschapstrimester (T6-T8). Tijdens de bevalling (T9) worden de duur van de zwangerschap, de bevalling en de manier van bevallen in twijfel getrokken. De parameters van de pasgeborene, waaronder geslacht, geboortegewicht, geboortelengte, hoofdomtrek, Apgar-scores, opname op de neonatale intensive care (NICU) en eventuele complicaties worden geregistreerd (T9). Ten slotte worden postpartumgegevens zoals hemoglobine, voorgeschreven supplementen, borstvoeding of andere problemen geregistreerd.
17. Een gestructureerde vragenlijst over borstvoedingspraktijken, ontwikkeld door Guelinckx et al. (2011), zal worden gebruikt op 6 maanden postpartum (T11) (zelfrapportage deelnemer). Deze vragenlijst bestaat uit 11 vragen waaronder de intentie om borstvoeding te geven, het starten met borstvoeding, de duur van (exclusieve) borstvoeding en de redenen om te stoppen met borstvoeding.