Enregistrement de la chirurgie bariatrique chez les femmes en âge de procréer (AURORA)

Les chercheurs visent à élaborer des lignes directrices ou des recommandations pour la prise en charge des grossesses après une chirurgie bariatrique sur la base d'une recherche prospective à grande échelle.

Les enquêteurs souhaitent :

1. enquêter sur les résultats de la grossesse des femmes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique selon la procédure, l'intervalle entre la chirurgie et la conception, le changement de poids après la chirurgie et pendant la grossesse et l'état nutritionnel, en tenant compte des facteurs de confusion possibles tels que le statut économique, la consommation d'alcool et de tabac, la durée du sommeil , facteurs psychologiques (anxiété et dépression) et qualité de vie
2. déterminer l'incidence des carences nutritionnelles chez les femmes (enceintes) en âge de procréer après une chirurgie bariatrique.
3. évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique chez les femmes obèses (morbides) en âge de procréer sur l'anthropométrie, la fertilité, la sexualité, les comorbidités, l'utilisation de médicaments et de contraceptifs, les résultats de la grossesse, la qualité de vie, les facteurs psychologiques (anxiété et dépression), les paramètres biochimiques sanguins (état nutritionnel), apport alimentaire et activité physique
4. examiner les pratiques d'allaitement (intention, initiation, durée) et la composition du lait maternel chez les femmes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique

L'étude est une étude de cohorte prospective multicentrique avec l'UZ Leuven comme cite central de coordination et l'AZ St Jan Brugge (clinique d'obésité et clinique d'obstétrique), AZ St Lucas Brugge (clinique d'obstétrique), AZ St Nikolaas St Niklaas (clinique d'obésité), UZ Gent (clinique obésité et clinique obstétrique), AZ St Augustinus Wilrijk (clinique obstétrique) et CHRH Mons Hainaut (clinique obésité et clinique obstétrique) comme sites de proximité.

La conception des analyses du lait maternel est longitudinale et ne sera lancée, pour des raisons pratiques, qu'à l'UZ Leuven et à l'UZ Gent. Les enquêteurs prélèveront un échantillon de lait maternel de 10 ml le quatrième jour du post-partum, puis chaque semaine par les participants à domicile jusqu'à la consultation post-partum de routine de 6 semaines.

Les femmes seront incluses dans l'un des quatre moments d'inclusion (IM) suivants :

• Avant chirurgie (femmes en âge de procréer avec obésité morbide) (IM1)
• Après la chirurgie et ne pas être enceinte (IM2)
• Avant 15 semaines de gestation (IM3)
• Jour 3 de 4 du post-partum pour les analyses de lait maternel (IM4)

Un site Web simple et convivial sera utilisé pour simplifier la collecte et la saisie des données et pour créer une grande base de données. Les chercheurs pourront enregistrer directement et en continu les données des patients (en remplacement des formulaires papier) et les participants pourront remplir les questionnaires en ligne. La base de données sera disponible via une connexion en ligne sécurisée. Les chercheurs participants n'auront accès qu'à leur propre base de données de patients.

Pour les analyses du lait maternel, les enquêteurs prélèveront un échantillon de 10 ml au cours du premier moment de la tétée (entre 8 h et 11 h) au quatrième jour du post-partum, manuellement ou à l'aide d'une pompe à vide. Chaque échantillon est divisé en deux destinataires différents. Une partie de l'échantillon est immédiatement congelée au congélateur à -20 °C. Le reste de l'échantillon sera immédiatement chauffé à +40 °C à l'aide d'un chauffe-biberon. Dès que l'échantillon est chauffé, il sera analysé par ultrasons avec le MIRIS Sonicator® afin de s'assurer que l'échantillon est homogène. Immédiatement après, l'échantillon est analysé avec le Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Suède) pour les matières grasses (g/100 ml), les protéines (g/100 ml), les glucides (g/100 ml), la matière sèche (g/100 ml) et énergétique (kcal/100 ml). Les échantillons prélevés au domicile des participants seront congelés à -20° puis analysés avec l'enrobage à chaud.

Il existe onze points de mesure :

T0 = ​​ligne de base T1 = pré-opératoire T2 = 3 semaines post-opératoire T3 = 3 mois post-opératoire T4 = 6 mois post-opératoire T5 = 12 de x mois post-opératoire T6 = premier trimestre de grossesse T7 = deuxième trimestre de grossesse T8 = troisième trimestre de grossesse T9 = grossesse T10 = 6 semaines post-partum T11 = 6 mois post-partum Le nombre de mesures varie selon le moment de l'inclusion.

1. Les données démographiques seront collectées à (T0) (auto-déclaration des participants). L'âge, la nationalité, l'origine ethnique, l'état civil, la situation familiale, le niveau d'éducation, le statut d'emploi et la profession seront interrogés.
2. Les données anthropométriques, y compris le poids corporel, le tour de taille, le tour de hanches et le pourcentage de graisse corporelle (si mesuré) sont recueillies à tous les points de mesure et seront enregistrées par le chercheur. La longueur du corps n'est interrogée qu'à la première mesure. La taille et le poids corporel seront utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m²) à chaque point de mesure.
3. Lors de la première mesure, les enquêteurs demanderont les conditions médicales passées (rapportées par le chercheur) et les antécédents obstétriques (gravidité, parité, avortement - participant auto-rapporté) ;
4. Le type de procédure, la date de la chirurgie et l'institut du chirurgien seront enregistrés par les enquêteurs lors de la première mesure (Rapporté par le chercheur). Les problèmes ou complications potentiels seront signalés aux prochains points de mesure. (T1-T5).
5. Les conditions médicales actuelles (par exemple, l'hypertension) seront signalées à chaque point de mesure, ainsi que les médicaments utilisés (Rapporté par le chercheur).

6. L'état nutritionnel du participant sera évalué par les enquêteurs sur la base de paramètres biochimiques dans le sang veineux. L'état nutritionnel du nouveau-né sera évalué sur la base de paramètres biochimiques dans le sang veineux du cordon ombilical.

   (protéines totales et albumine, taux de glucose fixe, vitamines liposolubles A, 25-hydroxy-vitamine D, vitamine E et vitamine K1, vitamines hydrosolubles B1, vitamine B12 et folate (dans le sérum et les globules rouges), fer , (+ transferrine, saturation de la transferrine, ferritine), calcium, zinc et magnésium, hématologie (hémoglobine, hématocrite et nombre de globules rouges, hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC), volume corpusculaire moyen (MCV)), coagulation (temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)).

   Pendant les temps de mesure T1, T3, T4, T5, un prélèvement sanguin sera effectué au service d'endocrinologie et aux T6, T7, T9 et T10 au service de gynécologie-obstétrique.

7. Les enquêteurs poseront des questions aux participants sur l'alcool, le tabac et les habitudes de sommeil (participant auto-rapporté). La consommation d'alcool sera interrogée à l'aide du questionnaire AUDIT-C (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Si le participant fume, la quantité de cigarettes ou d'autres produits du tabac fumés quotidiennement sera enregistrée.

   Au début de la grossesse, on demandera à la participante si la consommation d'alcool et de tabac a changé. Enfin, la durée du sommeil sera également déterminée.

8. Les apports alimentaires seront mesurés pendant trois jours (dont au moins 1 jour le week-end), sur la base d'un journal alimentaire de 3 jours (participant auto-rapporté). La consommation de suppléments est également remise en question (participant auto-rapporté).
9. L'activité physique sera mesurée à l'aide de l'enquête sur l'activité physique de Kaiser (KPAS), une version modifiée du questionnaire sur l'activité physique de Baecke, qui a été spécialement conçu pour évaluer l'activité physique chez les femmes. Le KPAS évalue différents domaines de l'activité physique (activités ménagères/familiales, activités professionnelles, activités de la vie quotidienne et sports/exercice). Le KPAS a été validé pour les femmes enceintes et non enceintes.
10. Le Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) sera utilisé à la fois avant et après l'opération pour évaluer la qualité de vie (participant auto-rapporté). Ce questionnaire validé fait partie du Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). Le MA QoLQII a été validé dans une population obèse et peut être utilisé pour la chirurgie bariatrique.
11. Le questionnaire d'auto-évaluation sera utilisé pour évaluer l'état psychosocial du participant. Il s'agit d'un questionnaire validé aux Pays-Bas pour mesurer l'anxiété, basé sur la version américaine "State-Trait Anxiety Inventory" version Y de Spielberger (35). Le questionnaire comprenait deux auto-questionnaires séparés dans lesquels deux concepts différents peuvent être mesurés : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait. L'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS), un questionnaire validé en 10 items, sera utilisée pour mesurer la dépression pendant la grossesse et le post-partum (participant auto-rapporté).
12. Un questionnaire sera utilisé pour enregistrer le cycle menstruel (participant auto-rapporté). La durée du cycle menstruel, la durée des saignements, le nombre de règles par an, le schéma du cycle menstruel et la présence d'aménorrhée ou d'oligoménorrhée seront évalués. Le questionnaire est administré à T1, T4 et T5.
13. L'intention de grossesse est demandée chez les femmes non enceintes (participante auto-rapportée) au premier point de mesure (T0).
14. L'utilisation de contraceptifs, qui examine également l'observance thérapeutique, est également remise en question (participant auto-rapporté). Le questionnaire est administré à T1, T4 et T5.
15. La sexualité sera interrogée pour déterminer la relation avec la fertilité et l'intervalle entre la chirurgie et la grossesse (participant auto-rapporté). Le questionnaire sera rempli à T1, T4 et T5.
16. Les résultats cliniques de la grossesse de la mère seront interrogés à chaque trimestre de la grossesse (T6-T8) (Rapporté par le chercheur) par ex. méthode de conception, tension artérielle, âge gestationnel, diabète gestationnel, pré-éclampsie, hypertension gravidique, problèmes cliniques, etc. Les résultats des échographies fœtales seront également recueillis au cours de chaque trimestre de grossesse (T6-T8). Lors de l'accouchement (T9) la durée de la grossesse, le travail et le mode d'accouchement seront remis en cause. Les paramètres du nouveau-né, notamment le sexe, le poids à la naissance, la longueur à la naissance, le périmètre crânien, les scores d'Apgar, l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et toute complication seront enregistrés (T9). Enfin, les données post-partum telles que l'hémoglobine, les suppléments prescrits, l'allaitement ou tout autre problème seront enregistrées.
17. Un questionnaire structuré sur les pratiques d'allaitement, développé par Guelinckx et al. (2011), sera utilisé à 6 mois post-partum (T11) (participant auto-rapporté). Ce questionnaire est composé de 11 questions incluant l'intention d'allaiter, l'initiation de l'allaitement, la durée de l'allaitement (exclusif) et les raisons d'arrêter l'allaitement.